柏林2020年3月31日(ri) /美通社/ -- 拜耳30日(ri)宣布，歐(ou)(ou)盟委員(yuan)會已(yi)授(shou)予口服雄(xiong)激(ji)素受(shou)體抑(yi)制劑（ARi）darolutamide 在(zai)歐(ou)(ou)盟的(de)銷售(shou)許可。該化合(he)物由拜耳公司和(he)(he)芬蘭(lan)一家全(quan)球運(yun)營的(de)制藥公司Orion聯(lian)合(he)開發(fa)，推薦用于治療具有(you)(you)高(gao)風(feng)險進展為轉移(yi)性疾病的(de)患有(you)(you)非轉移(yi)性去勢抵(di)抗性前列腺癌（nmCRPC）的(de)男性患者。拜耳負責此產(chan)品的(de)全(quan)球商業(ye)化，在(zai)某些歐(ou)(ou)洲市場，如法國、德(de)國、意大(da)利、西班牙、英(ying)國、斯(si)堪的(de)那維(wei)亞(ya)和(he)(he)芬蘭(lan)，由拜耳和(he)(he)Orion共同推廣。

Darolutamide 具(ju)有(you)(you)獨特(te)的(de)化學(xue)結構，能夠(gou)抑制前列腺癌細(xi)胞的(de)生長，同時限制副(fu)作用對患者(zhe)日常(chang)生活帶(dai)來的(de)負擔。歐(ou)盟的(de)批準是基于關鍵性(xing)(xing)(xing)III期 ARAMIS 試驗(yan)的(de)結果(guo)，該(gai)試驗(yan)評(ping)估了 darolutamide 聯(lian)(lian)合雄激(ji)素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯(lian)(lian)合ADT的(de)有(you)(you)效性(xing)(xing)(xing)和(he)安全性(xing)(xing)(xing)。結果(guo)顯示darolutamide聯(lian)(lian)合ADT的(de)主要有(you)(you)效性(xing)(xing)(xing)終(zhong)點 -- 無轉移生存期（MFS）有(you)(you)非(fei)常(chang)顯著的(de)改善，中位值(zhi)為40.4個月(yue)，而安慰劑聯(lian)(lian)合ADT組僅為18.4個月(yue)（p<0.0001），且(qie)安全性(xing)(xing)(xing)良好(hao)。目前，darolutamide已(yi)經在美國、澳大利亞、巴西、加(jia)拿大以及日本獲得(de)批準，其他(ta)地區和(he)國家的(de)申請正在進(jin)行或計劃中。

“患有nmCRPC的患者通常沒有癥狀，并且生活狀態非常積極。對他們而言，重要的是有延緩癌癥進展的治療選擇，同時盡量減少因治療帶來的副作用的負擔，使他們能夠在幾乎沒有干擾的情況下維持生活方式。Darolutamide提供了一個新的治療選擇，它具有良好的安全性，有助于患者繼續接受治療，并使我們能夠實現這些治療目標。”法國 Gustave Roussy 研究所醫學教授 Karim Fizazi 醫學博(bo)士這樣(yang)評價。

前(qian)列(lie)腺(xian)癌是一種限(xian)定在(zai)前(qian)列(lie)腺(xian)部位(wei)的(de)癌癥，經(jing)ADT治療后(hou)，即使體內睪(gao)酮的(de)含(han)量(liang)降(jiang)低(di)到非(fei)常低(di)的(de)水平也(ye)會繼(ji)續發展(zhan)，這(zhe)就是所謂(wei)的(de)非(fei)轉移性(xing)去勢(shi)抵抗(kang)性(xing)前(qian)列(lie)腺(xian)癌（nmCRPC）。

“我們致力于提供有別于現有治療選擇的創新型藥物，滿足未被滿足的醫療需求，改善治療結果，并在前列腺癌持續發展的各個階段維持患者的生活質量，darolutamide 在歐盟的獲批體現了我們對此的踐行。”拜耳處方藥事業部執行委員會成員，腫瘤戰略業務部門負責人 Robert LaCaze 先(xian)生(sheng)表示，“我們希望將在今年(nian)的(de)腫瘤會議(yi)上(shang)公布(bu)事(shi)先(xian)制(zhi)定的(de)OS分析結果(guo)。”

“結合我們在 darolutamide 開發方面的專業知識，我們很高興與拜耳合作，并期待我們在歐洲的共同推廣，為非轉移性去勢抵抗性前列腺癌及其醫療專業人員提供支持。”Orion公司商業運營高級副總裁 Satu Ahomaki 說。

在 ARAMIS 試驗中，總(zong)生存期（OS）和疼痛(tong)進(jin)展時間(jian)是額(e)外的(de)(de)(de)次要有(you)效性終(zhong)點(dian)(dian)。在最(zui)終(zhong)MFS分(fen)析(xi)時，研究觀察到OS呈(cheng)積極趨勢，OS數(shu)據(ju)尚未成熟。事(shi)先制定的(de)(de)(de)最(zui)終(zhong)OS分(fen)析(xi)結果預計將(jiang)在2020年即將(jiang)召開(kai)的(de)(de)(de)學(xue)術(shu)會上公布。與安慰(wei)劑聯(lian)合(he)ADT相比(bi)，darolutamide 聯(lian)合(he)ADT疼痛(tong)時間(jian)延遲，這對于MFS結果是一種額(e)外的(de)(de)(de)支持。所有(you)其他的(de)(de)(de)次要終(zhong)點(dian)(dian)，至(zhi)(zhi)細胞毒性化療的(de)(de)(de)時間(jian)，至(zhi)(zhi)首次癥狀性骨骼事(shi)件的(de)(de)(de)時間(jian)，均表明在最(zui)終(zhong)的(de)(de)(de)MFS分(fen)析(xi)時有(you)利于 Darolutamide 獲益。

Darolutamide 聯合ADT治療顯示了良好的安全性，最常見的不良反應（超過安慰劑加ADT組>=2%）是疲勞(lao)/乏(fa)力（16% vs. 11%）、四肢疼(teng)痛(tong)（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩(liang)個組中，9%的患者因不良事件(jian)而停藥。

關于ARAMIS試驗

ARAMIS試(shi)驗(yan)是一項隨(sui)(sui)機、雙盲、安(an)(an)慰(wei)劑(ji)(ji)對照、多中心III期研究(jiu)(jiu)，該(gai)研究(jiu)(jiu)在(zai)目前正在(zai)接受雄激素剝(bo)奪療法（ADT）治療且疾病(bing)(bing)轉移風(feng)險高的(de)nmCRPC患(huan)者(zhe)中，評估 darolutamide 的(de)安(an)(an)全(quan)性和有效性。在(zai)臨床研究(jiu)(jiu)中，1509例患(huan)者(zhe)按2：1的(de)比(bi)例隨(sui)(sui)機分為(wei)兩(liang)組，口(kou)(kou)服600毫克 darolutamide 或安(an)(an)慰(wei)劑(ji)(ji)聯合ADT，每(mei)日(ri)兩(liang)次，另一組口(kou)(kou)服安(an)(an)慰(wei)劑(ji)(ji)和ADT。研究(jiu)(jiu)允許(xu)有癲癇病(bing)(bing)史的(de)患(huan)者(zhe)參與。

關于darolutamide
Darolutamide 于2020年3月在歐盟獲得批準，商品名為Nubeqa^®，用(yong)于治療具有(you)高風險進展為(wei)轉移(yi)性疾(ji)病的患(huan)有(you)非(fei)轉移(yi)性去(qu)勢抵抗(kang)性前列腺(xian)癌（nmCRPC）的男(nan)性患(huan)者(zhe)。Darolutamide已經在(zai)美國、澳(ao)大利亞(ya)、巴西(xi)、加拿大以及(ji)日(ri)本獲得了監管部門的批準(zhun)，其他地區的申請正(zheng)在(zai)進行或計劃中。

Darolutamide 是一種(zhong)雄激素受體(ti)抑制(zhi)劑（ARi），其獨(du)特的(de)化學結(jie)構與受體(ti)結(jie)合具有(you)很(hen)高的(de)親(qin)和力，展現出很(hen)強的(de)拮抗(kang)活(huo)性，從而抑制(zhi)受體(ti)功能和前列腺(xian)癌細胞的(de)生長。該化合物也正在一項III期ARASENS試驗(yan)中(zhong)用于轉移(yi)性激素敏感性前列腺(xian)癌的(de)研究。有(you)關上(shang)述試驗(yan)的(de)信(xin)息，請訪問。

關于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）

前(qian)列腺癌是(shi)全球第二常見的(de)男(nan)性(xing)惡性(xing)腫瘤。前(qian)列腺是(shi)男(nan)性(xing)生殖(zhi)系(xi)統的(de)一部(bu)分，前(qian)列腺癌由(you)前(qian)列腺內的(de)細胞異常增(zeng)殖(zhi)引起。它主要影響(xiang)50歲(sui)以上的(de)男(nan)性(xing)，患病風險隨年齡的(de)增(zeng)長而增(zeng)加。

治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對傳統激素療法產生抵抗。 

CRPC是指即使經ADT治療且(qie)當體內睪(gao)酮降至極低水平(ping)，癌(ai)癥仍然持續(xu)進展的一種晚期(qi)疾病類型。就進展性(xing)nmCRPC患者(zhe)而言， 前列腺(xian)特異性(xing)抗原（PSA）倍增時間(jian)變短與至首次發生轉移和死亡的時間(jian)減少密切相關(guan)。

關于拜耳腫瘤學

拜耳公(gong)(gong)司(si)秉承“科技創造美好生活”的(de)(de)使命，持續優化(hua)創新型產(chan)品(pin)組合。拜耳腫瘤(liu)業務部門目前包括(kuo)六(liu)個(ge)腫瘤(liu)產(chan)品(pin)和在各個(ge)臨(lin)床開發階段的(de)(de)幾種其他(ta)化(hua)合物。這些產(chan)品(pin)共同體現了公(gong)(gong)司(si)優先考慮(lv)對癌(ai)癥治療方(fang)式產(chan)生變(bian)革(ge)的(de)(de)靶點(dian)和信號(hao)通路的(de)(de)研究方(fang)法。

關于拜耳

拜耳(er)作(zuo)為(wei)一家跨國公(gong)司(si)，在(zai)(zai)生命科(ke)學領域的健(jian)康與(yu)營養方面具有核心競爭力。公(gong)司(si)致力于通(tong)過(guo)產品和服務，幫助人(ren)(ren)們(men)克(ke)服全(quan)球人(ren)(ren)口(kou)不斷增長和老齡(ling)化帶來(lai)(lai)的重大挑戰，造福人(ren)(ren)類(lei)。同時，集團還通(tong)過(guo)科(ke)技創新(xin)和業務增長來(lai)(lai)提升盈利能力并創造價(jia)值。拜耳(er)致力于可(ke)(ke)持(chi)續(xu)發展。在(zai)(zai)全(quan)球，拜耳(er)品牌代表(biao)著可(ke)(ke)信、可(ke)(ke)靠及優質。在(zai)(zai)2019財(cai)年，拜耳(er)的員(yuan)工人(ren)(ren)數約為(wei)104,000名，銷售(shou)額為(wei)435億(yi)歐(ou)元(yuan)，資(zi)本支出為(wei)29億(yi)歐(ou)元(yuan)，研究(jiu)開(kai)發投入為(wei)53億(yi)歐(ou)元(yuan)。更多(duo)信息請(qing)見。

前瞻性聲明

本(ben)新聞稿(gao)包括拜耳集團管理層基(ji)于當前(qian)設想(xiang)和預測所(suo)作的前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明。各(ge)種已知(zhi)和未(wei)知(zhi)的風險、不確定性(xing)(xing)和其它因(yin)素(su)均可能導致公司未(wei)來的實際運營結果、財務狀況、發展或業績與上述(shu)(shu)前(qian)瞻性(xing)(xing)表述(shu)(shu)中所(suo)作出的估(gu)計產生重大差(cha)異。這些因(yin)素(su)包括在拜耳官(guan)方網站 上公開的拜耳各(ge)項報告。本(ben)公司沒(mei)有責任更新這些前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明或使其符合(he)未(wei)來發生的事件或發展。