上海2020年3月31日 /美通社/ -- 1月初，國家藥典委員會在官方網站公布了“關于《中國藥典》2020年版出版發行工作的聲明”，聲明強調“國家藥典委員會授權中國醫藥科技出版社有限公司獨家承擔出版發行工作”，這意味著《中國藥典》2020年版的編制工作進入收官階段了。針對2020年(nian)版《中(zhong)國藥(yao)典》的更新信息，梅特勒-托利多將在此文中(zhong)解析理化(hua)分(fen)析通則部分(fen)增訂及修訂內容。
2020年(nian)版《中國(guo)(guo)(guo)藥典》的(de)編(bian)制(zhi)，正(zheng)值(zhi)我國(guo)(guo)(guo)健(jian)康中國(guo)(guo)(guo)建(jian)設(she)和實(shi)現全(quan)面建(jian)成小康社會目(mu)標(biao)的(de)關鍵時期，也(ye)是(shi)我國(guo)(guo)(guo)由制(zhi)藥大(da)國(guo)(guo)(guo)邁向(xiang)制(zhi)藥強國(guo)(guo)(guo)的(de)重要階段。實(shi)施藥品標(biao)準提(ti)高行動，編(bian)制(zhi)好新版《中國(guo)(guo)(guo)藥典》，對(dui)于保障公眾用藥安全(quan)有效(xiao)，推進醫藥產業升級(ji)和藥品品質提(ti)升具(ju)有重要意義(yi)。
2020年版《中國(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》的部(bu)分(fen)藥(yao)品檢測(ce)(ce)方法(fa)，緊跟(gen)國(guo)際(ji)先(xian)進(jin)藥(yao)典(dian)(dian)標準(zhun)發(fa)展趨勢，結合我國(guo)制(zhi)藥(yao)生(sheng)產(chan)實際(ji)，進(jin)一步(bu)擴大(da)先(xian)進(jin)檢測(ce)(ce)技術的應用，增(zeng)修訂了更(geng)便捷(jie)、高效、自動化(hua)的儀器方法(fa)替(ti)代傳統的手段(duan)，為制(zhi)藥(yao)企業及相關檢測(ce)(ce)部(bu)門提高效率、爭取時間提供更(geng)多(duo)的可能。新(xin)版藥(yao)典(dian)(dian)增(zeng)訂相關檢測(ce)(ce)方法(fa)約30個(ge)，新(xin)增(zeng)通則(ze)(ze)及總(zong)(zong)論20個(ge)，新(xin)增(zeng)指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)15個(ge)；修訂完善檢測(ce)(ce)方法(fa)60個(ge)，修訂通則(ze)(ze)及總(zong)(zong)論12個(ge)、指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)10個(ge)。
隨著藥(yao)品審評(ping)與(yu)質控要(yao)求的不斷提高，越(yue)來越(yue)多的新(xin)技術(shu)、新(xin)儀(yi)器被應用到其中(zhong)。正(zheng)所(suo)謂(wei)“工(gong)欲善(shan)其事，必先利其器”，在藥(yao)品研發(fa)與(yu)生產競爭激(ji)烈的今天，誰先掌(zhang)握(wo)并嫻熟運用了(le)新(xin)儀(yi)器新(xin)技術(shu)，誰就(jiu)更容易在競爭中(zhong)占據先機脫(tuo)穎而出，傳統的手段、落后(hou)的儀(yi)器會成為制藥(yao)企業競爭搶跑的羈絆。
相對密度測定法
在先前兩種傳統測量方法的基礎上，2020年版《中國藥典》0601相對密度測量法增訂-振蕩型密度計。國外主流藥典（USP、EP和JP）早已收載振蕩型密度計法測定藥品相對密度。與傳統比重瓶法相比，一個樣品的測試時間由原來的幾小時縮短至幾分鐘，所需樣品量從幾十毫升減少到2毫升，結果的準確性和重復性更好，大大提高了實驗人員的工作效率。梅特勒-托利多振蕩型密度計一分鐘上手，完全符合法規要求，其快速、精確、數字化等優點，對制(zhi)藥企業實驗室的工作(zuo)者(zhe)來說是個不(bu)錯的選擇。
pH值測定法
2020年版《中國藥典》0631 pH值測定法，對儀表校正和pH值驗證方式進行了補充修訂，主要是對校正標準緩沖液的選擇、校正結果以及第三種標準緩沖液驗證作了更新。優質的校正標準緩沖液有助于提高測量準確度，并減少OOS（不合格情況）發生，進而確保高質量的工作效率。梅特勒-托利多提供各種高質量的pH校正標準緩沖液，滿足多種需求。SevenExcellence®系列多參數測試儀結合了精確的測量技術、模塊組合設計、創新的ISMTM（智能電極管理）技術，OneClickTM方法以及分級權限管理等獨特功能，幫助客戶符合(he)2020年(nian)版《中(zhong)國藥(yao)典》的(de)要求。
熔點測定法
2020年版《中國藥典》0612熔點測定法征求意見稿在2015年版內容的基礎上，進行了幾處術語的改動，將“待測物質”修改為“供試品”，將“全熔”修改為“終熔”，增加熔距的定義。測定方法上并無實際變化。但就這點“小”改動(dong)，可(ke)以反映(ying)出(chu)國(guo)家(jia)藥典(dian)委工(gong)作人員嚴(yan)謹的科學態度。自(zi)2015年起，電(dian)熱塊空(kong)氣加熱法(fa)（即自(zi)動熔(rong)(rong)點(dian)儀）就被中國(guo)藥典(dian)添加為第(di)一(yi)法(fa)中的B法(fa)，沿用至(zhi)今。梅(mei)特勒(le)-托利多自(zi)動熔(rong)(rong)點(dian)儀采(cai)用先進的數(shu)字圖像(xiang)處理(li)技術，自(zi)動判定熔(rong)(rong)點(dian)和(he)熔(rong)(rong)程，無需(xu)值守，受到(dao)眾多制藥企業實(shi)驗室的一(yi)致好(hao)評。
脂肪與脂肪油測定法
2020年版(ban)《中國藥(yao)典》0713脂肪與脂肪油測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)法(fa)，修訂了皂化值、碘值的定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)義(yi)，增加了滴定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)法(fa)測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)堿性雜質(zhi)、反式脂肪酸(suan)的項(xiang)目(mu)，本(ben)法(fa)適用(yong)于供藥(yao)用(yong)或藥(yao)用(yong)輔料的脂類(lei)物(wu)(wu)質(zhi)及類(lei)似(si)物(wu)(wu)（不包(bao)括揮(hui)發油）的測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)。滴定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)法(fa)大家一定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)不陌生(sheng)，電(dian)位滴定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)法(fa)也(ye)早已寫入藥(yao)典，梅特勒-托利(li)多自動電(dian)位滴定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)儀(yi)一鍵(jian)滴定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)，用(yong)戶能夠自定(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)義(yi)個(ge)性化主屏幕和快捷鍵(jian)，快速、輕松地開始分析和工作流程，精確高(gao)效(xiao)(xiao)。對制藥(yao)企業實驗(yan)室的工作人員來(lai)說不僅操作簡(jian)便，還可避免錯誤(wu)，提高(gao)實驗(yan)室效(xiao)(xiao)率，同(tong)時嚴格符合法(fa)規要求。
拉曼光譜法
2015年(nian)版(ban)(ban)《中(zhong)國藥典》將(jiang)(jiang)拉(la)(la)曼光譜(pu)(pu)法(fa)(fa)由指導原則改為理(li)(li)化分析通(tong)則方法(fa)(fa)（0421拉(la)(la)曼光譜(pu)(pu)法(fa)(fa)）并收載在四部中(zhong)，2020年(nian)版(ban)(ban)將(jiang)(jiang)更全面地(di)(di)介紹拉(la)(la)曼光譜(pu)(pu)法(fa)(fa)的(de)(de)技術，進一步(bu)明確拉(la)(la)曼光譜(pu)(pu)法(fa)(fa)在藥學(xue)中(zhong)的(de)(de)應用(yong)范圍。在已修訂的(de)(de)公示(shi)稿(gao)中(zhong)特別指出：“拉(la)(la)曼光譜(pu)(pu)法(fa)(fa)既(ji)適(shi)合于化學(xue)鑒別和(he)固體(ti)性質(zhi)(zhi)如晶型(xing)轉變的(de)(de)快速(su)和(he)非(fei)破壞性檢(jian)測(ce)，也能夠用(yong)于假藥檢(jian)測(ce)和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)。”這樣的(de)(de)修訂進一步(bu)明確了拉(la)(la)曼光譜(pu)(pu)法(fa)(fa)的(de)(de)作用(yong)，有利(li)于推動拉(la)(la)曼光譜(pu)(pu)法(fa)(fa)在工藝開(kai)發(fa)和(he)藥品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)中(zhong)的(de)(de)應用(yong)。梅(mei)特勒-托利(li)多原位(wei)拉(la)(la)曼技術（ReactRaman）可(ke)以(yi)實(shi)時(shi)監(jian)測(ce)實(shi)際(ji)的(de)(de)工藝體(ti)系(xi)(xi)中(zhong)API和(he)關鍵的(de)(de)中(zhong)間(jian)體(ti)的(de)(de)晶型(xing)種(zhong)類，還可(ke)以(yi)實(shi)時(shi)監(jian)測(ce)原位(wei)體(ti)系(xi)(xi)中(zhong)晶型(xing)轉變過程(cheng)，實(shi)現直(zhi)觀準確的(de)(de)過程(cheng)理(li)(li)解、過程(cheng)開(kai)發(fa)和(he)優化，從而實(shi)現高效、穩定、一致(zhi)性地(di)(di)放大生(sheng)產(chan)，越來(lai)越多地(di)(di)受到研究和(he)生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)以(yi)及質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)人(ren)員(yuan)的(de)(de)青睞。
不難看出，在如今高(gao)度競爭的環境中(zhong)，要想快速獲得準確的實驗結果并且符合法(fa)規要求，選擇(ze)正(zheng)確的設備對于實現(xian)高(gao)效的工作流程而(er)言至關重要。
2020年注定是不平凡的一年，對于制藥企業，要做好準備迎接2020年版《中國藥典》帶來的改變。在目前尚不明確的新冠抗疫周期里，制藥企業如何快速、靈活地應對市場需求？對于信息化、自動化水平薄弱的企業來說，如何制定長遠的發展規劃？是此次疫情給予他們的捫心一問。通過此次疫情，可以讓企業更加看清自動化、信息化和智能化生產方式的重要性和價值。
梅特勒-托利多是行業領先的精密儀器及衡器制造商與服務提供商，產品應用于實驗室、制造商和零售服務業。我們提供貫穿客戶價值鏈的稱重、分析和產品檢測解決方案，幫助客戶簡化流程、提高生產率、確保產品符合法律法規要求以及優化成本。梅特勒-托利多在全球范圍內擁有40家分公司和銷售機構，并在瑞士、德國、美國和中國等國家擁有生產基地。梅特勒(le)-托(tuo)利多在中(zhong)(zhong)國(guo)的(de)上海、常州(zhou)和成都(dou)都(dou)設有運營中(zhong)(zhong)心、制造基地及(ji)研發中(zhong)(zhong)心，并擁有遍布全國(guo)的(de)銷售(shou)及(ji)服務網(wang)絡(luo)。
梅特勒-托利多實驗室解決方案為客戶提供最常用的實(shi)驗(yan)室(shi)儀(yi)(yi)(yi)器 -- 天平、pH計(ji)、滴定儀(yi)(yi)(yi)、水分儀(yi)(yi)(yi)、密度計(ji)、紫外(wai)可見分光光度計(ji)、移液器、熱分析(xi)儀(yi)(yi)(yi)器及(ji)自動化(hua)(hua)(hua)化(hua)(hua)(hua)學儀(yi)(yi)(yi)器等，基本(ben)覆蓋到全球所(suo)有(you)的研發(fa)及(ji)質量控制實(shi)驗(yan)室(shi)，尤(you)其在制藥、化(hua)(hua)(hua)工、食品、科研院所(suo)和第三方檢測等行(xing)業領域應用廣泛。
