中(zhong)(zhong)國蘇州和上海2020年4月(yue)3日 /美通社/ -- 臨床(chuang)(chuang)開發階段免(mian)疫細(xi)胞治(zhi)療(liao)企業亙(gen)喜生(sheng)物科技有限公司（“Gracell Biotechnologies”）今日宣布，中(zhong)(zhong)國國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(NMPA)已批準了其GC007g供者來源的靶向(xiang)CD19 CAR-T產(chan)品(pin)的臨床(chuang)(chuang)試驗申請（IND），用來治(zhi)療(liao)經(jing)異基因(yin)移植后(hou)復發的B淋(lin)巴細(xi)胞白血病（B-ALL）。

GC007g是(shi)一種(zhong)供(gong)(gong)者來源(yuan)靶(ba)向(xiang)CD19 的(de)(de)嵌(qian)合抗原(yuan)受體CAR-T細(xi)胞(bao)產(chan)(chan)品，治療復發難治B急性淋巴(ba)細(xi)胞(bao)白血病(bing)。該(gai)治療采(cai)集干細(xi)胞(bao)移植供(gong)(gong)體的(de)(de)健康T細(xi)胞(bao)，通過慢病(bing)毒轉導制備(bei)靶(ba)向(xiang)CD19腫瘤細(xi)胞(bao)，針對經異(yi)基因骨髓移植后復發的(de)(de)B急性淋巴(ba)細(xi)胞(bao)白血病(bing)患者。與使用患者自身的(de)(de)T細(xi)胞(bao)相比，這種(zhong)策略下的(de)(de)T細(xi)胞(bao)狀態更(geng)好（T cell fitness），預期產(chan)(chan)生的(de)(de)療效更(geng)佳。公司計(ji)劃(hua)于2020年第二(er)季度啟動該(gai)產(chan)(chan)品一期臨床試驗。

值得(de)(de)注意(yi)的(de)是(shi)(shi)GC007g在今年1月1日(ri)獲(huo)得(de)(de)受理，僅僅歷時3個月就獲(huo)得(de)(de)了臨(lin)床試驗批件。亙(gen)(gen)喜生物創始人和首席執行(xing)官曹衛博士說(shuo)：“GC007g的(de)IND批準對(dui)亙(gen)(gen)喜來說(shuo)是(shi)(shi)一(yi)(yi)個重(zhong)要的(de)里程碑，很高興(xing)該產(chan)品將在IND獲(huo)批的(de)臨(lin)床試驗中(zhong)得(de)(de)到進一(yi)(yi)步的(de)評估。我們(men)期待GC007g供(gong)體來源(yuan)的(de)CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)療法用(yong)于(yu)一(yi)(yi)部(bu)分復(fu)發難治B淋巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)白血病(bing)患者，他們(men)可能(neng)(neng)因(yin)感染原因(yin)導致無法提供(gong)合規的(de)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)，或自(zi)體CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)生產(chan)不成(cheng)功，或未(wei)能(neng)(neng)從自(zi)體CAR-T治療中(zhong)臨(lin)床獲(huo)益，對(dui)于(yu)這部(bu)分病(bing)人，GC007g可能(neng)(neng)是(shi)(shi)替代方案。供(gong)者來源(yuan)CAR-T產(chan)品另(ling)一(yi)(yi)優勢是(shi)(shi)可提前生產(chan)，避免(mian)患者等(deng)待而導致疾(ji)病(bing)進展。”

關于 GC007g

GC007G，是利用供(gong)體淋巴細胞生產的一種試驗性靶向(xiang) CD19 的 CAR-T ;細胞療(liao)法，利用經(jing)相容(rong)性抗(kang)原配型（HLA matching）供(gong)體來(lai)源(yuan)的 T，經(jing)體外基因改造定向(xiang)殺傷CD19陽(yang)性的白血病細胞。

關于B-ALL

B-ALL 是急性淋巴細胞白血病的一個亞型，雖然罕見，但卻是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥之一 ^[1] 。2015 年，全球共有 87.6 萬人患有 ALL，有 11 萬人因而死亡 ^[2] 。這一疾病也(ye)是兒童最常見的(de)癌(ai)癥誘因(yin)和癌(ai)癥死亡誘因(yin)。ALL 的(de)常規療法為(wei)先通(tong)過化療緩解(jie)，而后數年間均需(xu)接受(shou)進一步化療。