深圳2020年4月17日 /美通社/ -- 邁瑞“彩色多普勒超聲系統”通過國家藥品監督管理局相關專家審查，進入《創新醫療器械特別審查程序》的公示階段。近日，該審查正式通過公示了。公示的通過意味著邁瑞領銜中國光聲成像技術領域的臨床轉化。邁瑞不僅成為國內領先實現了光聲技術產品化的醫療器械制造商，更是世界范圍內的領先完成光聲/超聲雙模態成像臨床轉化的醫療器械制造商之一。

在消息公布后(hou)，中華醫學(xue)會(hui)超聲分會(hui)主委、北京協(xie)和醫院姜玉新教授說：“我們(men)在光聲成像(xiang)這(zhe)個影像(xiang)領(ling)(ling)(ling)域達到了(le)世界(jie)領(ling)(ling)(ling)先水(shui)平(ping)，邁瑞推出的(de)光聲成像(xiang)是(shi)醫產學(xue)合作(zuo)的(de)成功案(an)例。我們(men)從(cong)臨床角度(du)出發，與邁瑞和北京大學(xue)深(shen)度(du)合作(zuo)。我相(xiang)信(xin)未來(lai)光聲成像(xiang)能開(kai)拓更多、更有效的(de)臨床應(ying)用領(ling)(ling)(ling)域，不僅(jin)在疾(ji)病的(de)診斷方面(mian)，還在疾(ji)病的(de)治療、預(yu)后(hou)評估方面(mian)有更積極的(de)作(zuo)用。”

綠色通道，創新速度

《創新醫療器械特別審查程序》是國家藥品監督管理局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展而組織修訂的，自2018年12月1日起施行。通過此項申請的產品在國家局注冊可優先進行審評審批，將會大大縮短產品的上市時間。

它針對的是在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利及其使用權等特征的技術創新活動。截至2019年(nian)12月29日，共有244個產品進入創新醫療器械特別(bie)審查，一(yi)批(pi)創新性強、技術(shu)含量高、臨(lin)床需(xu)求迫(po)切的創新產品上市(shi)，填補(bu)了(le)相關領域的空白。

此次邁瑞產品通過創新醫療器械特別審查，再度體現了中國創新實力。

邁瑞超聲，創新標準

邁(mai)瑞(rui)的入選產品是多光譜(pu)光聲成(cheng)像(xiang)功能的彩色多普勒超聲系統，與(yu)《創新醫療器械特(te)別審查程(cheng)序》要(yao)求不謀而合，具(ju)備(bei)中國(guo)自主創新的優秀基因：

• 在中國依法擁有產品核心技術發明專利權
• 申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源
• 產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值

邁(mai)瑞彩色多普勒(le)超聲系統在有(you)機結合了傳(chuan)統超聲成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)及傳(chuan)統光(guang)學成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)后(hou)，給予臨(lin)床醫生(sheng)更多幫助(zhu)：

• 安全便捷無創無輻射
• 穿透力可達皮下3cm
• 分辨率超越傳統光學成像深部組織限制，具備分子成像潛力
• 更擁有光學成像的組織定征功能，實時定量評估血管分布、血紅蛋白含量、血氧飽和度等功能指標。而指標數據的持續開發，能夠協助更多疾病的臨床研究與診療

近年來，邁瑞攜手北京協和醫院超聲團隊、北京大學的產醫學團隊，成功研發了多光譜光聲成像系統，并在(zai)北京協和醫院開展了全球最大(da)樣(yang)本量的人體甲狀腺癌(ai)、類風濕性關節(jie)炎(yan)在(zai)體臨(lin)床(chuang)(chuang)應用(yong)研究(jiu)以及(ji)人體乳(ru)腺腫瘤在(zai)體臨(lin)床(chuang)(chuang)應用(yong)研究(jiu)，在(zai)光(guang)聲成(cheng)像臨(lin)床(chuang)(chuang)轉化領域取得了多個重大(da)突破，研究(jiu)成(cheng)果(guo)在(zai)國際學(xue)術期(qi)刊上發表，并受全球頂級(ji)光(guang)學(xue)領域學(xue)術會議 -- SPIE BIOS邀請參會匯報(bao)成(cheng)果(guo)，產品已申報(bao)多項國際發明專(zhuan)利。

“光聲成像技術已通過相關臨床試驗驗證了其在淺表器官病變臨床應用轉化的可行性和潛在診斷價值，團隊將繼續拓展其在婦產科、炎性關節病等方向的應用，真正發揮光明之眼的價值”，北(bei)京協(xie)和醫院(yuan)楊萌教授說。

產學研(yan)(yan)(yan)醫(yi)團隊的(de)邁瑞光聲研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)負責人(ren)楊芳(fang)博士則表(biao)示，“相(xiang)信在(zai)以北京協(xie)和(he)醫(yi)院為代表(biao)的(de)全國頂級臨床科研(yan)(yan)(yan)基地的(de)引領下，光聲成像系統(tong)的(de)設備研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)和(he)臨床診斷(duan)將會取(qu)得新的(de)發(fa)(fa)展和(he)突破。邁瑞研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)人(ren)將再(zai)接再(zai)厲(li)，永(yong)攀高峰(feng)，讓共舞的(de)光聲技(ji)術成為疾病(bing)捕(bu)手，更好地為人(ren)類(lei)健康服務。”

此次公示的通過，印證了國家對中國產學研醫的合作果實的高度認可。邁瑞將繼續與各專家學者攜手前行，推動中國醫療科技發展，助力醫療臨床實踐與學科研究發展。