• 安適利^®（注射用維布妥昔單抗）正式獲批用于成人CD30陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療
• 淋巴瘤已是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一^[1]。針對復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤和經典型霍奇金淋巴瘤治療手段有限，安適利^®（注射用維布妥昔單抗）的獲批將填補中國CD30陽性淋巴瘤治療藥物領域的空白，為患者帶來治療新選擇
• 武田中國致力加速將更多國際前沿的創新藥物引進中國，滿足廣大患者未盡的醫療需求

上海2020年5月14日 /美通社/ -- 武田中國今天宣布旗下靶向創新藥物安適利^®（注射用維布妥昔單抗）經國家藥品監督管理局正式批準進入中國，獲批適應癥為成人CD30陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。安適利^®（注射用維布妥昔單抗）由靶向CD30的單克隆抗體連接一種抑制微管的細胞毒藥物（單甲基澳瑞他汀E，MMAE）組成，可在血液中穩定存在，精準殺滅表達CD30的腫瘤細胞^[2]。該產品臨床使用經驗豐富，真實世界循證依據充分，療效久經驗證。此前，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南已將維布妥昔單抗推薦為標準治療藥物^[3],[4]，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南亦將其納入臨床選擇范圍^[5]。

安適利^®（注射用維布妥昔單抗）在中國的獲批是基于三項臨床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的數據。其中，在SG-035-0004研究中，針對復發或難治性間變大細胞淋巴瘤，58例患者中97%的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤患者可實現腫瘤縮小^[6]，其5年生存率提高至60%^[7]；在SG035-0003研究中，94%的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的患者可實現腫瘤縮小^[8]，其中位總生存期（OS）從歷史27.6個月提升至40.5個月^[9]；在C25007研究中，在既往至少接受一次化療方案且開始維布妥昔單抗治療時不適合進行干細胞移植（SCT）或多藥化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者（n=60）中，客觀緩解率（ORR）為50%（95% CI，37: 63%）^[10]。

淋巴瘤是一種起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤，是70多種不同亞型的“淋巴瘤家族”的統稱^[11]。目前，淋巴瘤已是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一。數據顯示，中國每年大約有9.3萬人被診斷為淋巴瘤，每年有超過5萬人死于這種癌癥^[1]。目前，針對復發或難(nan)治(zhi)性系(xi)統性間變性大(da)細胞淋巴瘤和經典型霍(huo)奇金淋巴瘤治(zhi)療手(shou)段(duan)有(you)限，患者(zhe)生存狀(zhuang)況不容(rong)樂觀。

“數十年來，中國復發或難治性淋巴瘤的治療方案選擇范圍較窄，患者普遍面臨生存期短、生活質量差等問題。”北京大學腫瘤醫院黨委書記、淋巴腫瘤內科主任；中國抗癌協會CSCO專業委員會執委會委員；安適利^®（注射用維布妥昔單抗）中國注冊研究組首席研究專家朱軍教授表示，“間(jian)變性大細胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)和(he)經典型霍奇金淋(lin)巴(ba)瘤(liu)都是表(biao)達CD30的淋(lin)巴(ba)瘤(liu)亞型，我們期待，作為靶(ba)向CD30的創(chuang)新抗體(ti)偶聯藥物，維布妥昔單抗能夠填補中(zhong)國CD30陽性淋(lin)巴(ba)瘤(liu)治療藥物領域(yu)的空白，全面開啟淋(lin)巴(ba)瘤(liu)精準(zhun)治療的新時代。”

武田中國總裁單國洪先生則表示：“安適利^®（注射用維布妥昔(xi)單抗(kang)）于(yu)(yu)去(qu)年6月獲得(de)優先(xian)審評審批，又于(yu)(yu)今日正(zheng)式獲批進(jin)(jin)入(ru)中(zhong)國市場(chang)，這充分體現(xian)了中(zhong)國政府加速(su)引進(jin)(jin)靶向創新藥物(wu)的(de)堅定決心，對此我們表(biao)示由衷地(di)贊賞。秉持(chi)著‘患者為(wei)先(xian)’的(de)理念，未來，武(wu)田將發揮研(yan)發創新的(de)優勢，加速(su)將更多國際前沿的(de)創新藥物(wu)引進(jin)(jin)中(zhong)國，滿足廣大患者未盡的(de)醫療需求，為(wei)實現(xian)‘健康中(zhong)國2030’總目標做(zuo)出(chu)貢獻。”

作為(wei)一家以價值觀為(wei)基礎(chu)、以研(yan)發(fa)為(wei)驅動的(de)(de)全球領(ling)先(xian)生物制(zhi)藥公司，武田(tian)專注于在腫(zhong)瘤、消化、神經科(ke)(ke)學(xue)及罕見病(bing)四大疾病(bing)領(ling)域(yu)(yu)的(de)(de)藥物研(yan)發(fa)，并針對(dui)血液制(zhi)品(pin)及疫苗領(ling)域(yu)(yu)進行專項研(yan)發(fa)投入(ru)。憑借在腫(zhong)瘤領(ling)域(yu)(yu)的(de)(de)豐(feng)富產品(pin)組合(he)和領(ling)先(xian)地位，武田(tian)自(zi)1994年進入(ru)中(zhong)國以來，始終(zhong)積極推動并參(can)與中(zhong)國腫(zhong)瘤領(ling)域(yu)(yu)科(ke)(ke)研(yan)和診療的(de)(de)持(chi)續發(fa)展，不斷踐行科(ke)(ke)學(xue)創新(xin)的(de)(de)決心及造(zao)福患者的(de)(de)承(cheng)諾。

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