北京2020年5月29日 /美通社/ -- 近日，由人民網·人民健康主辦的2020“健康中國(guo)人”系列圓(yuan)(yuan)桌論壇在京(jing)舉行。這也是(shi)自2016年起，該(gai)系列圓(yuan)(yuan)桌論壇連續舉辦的第五屆(jie)。

在(zai)25日主(zhu)題為(wei)“大(da)國戰略：藥(yao)物創(chuang)新與(yu)質量”的圓桌論壇(tan)上，多領(ling)域(yu)專家(jia)匯聚一堂，圍繞(rao)創(chuang)新藥(yao)自主(zhu)研(yan)發和藥(yao)品質量管理體系(xi)中全生(sheng)命周期管理模式探索方面話題進行(xing)深入研(yan)討。

創新創業政策落地，推動創新藥物自主研發熱潮

為支持(chi)自主藥(yao)物研發(fa)，國家(jia)政(zheng)策不(bu)斷調整和完(wan)善。中國科學院院士、國家(jia)重大(da)科技(ji)專項重大(da)新藥(yao)創(chuang)(chuang)制(zhi)技(ji)術副總師陳凱先說(shuo)：“現階段，我國藥(yao)物研發(fa)能力水平(ping)表(biao)現出了非常大(da)的發(fa)展進步，醫藥(yao)產業顯著提升(sheng)，之所以有這樣(yang)的進展和成績，是(shi)政(zheng)策環境支持(chi)、科技(ji)創(chuang)(chuang)新能力發(fa)展、科研人(ren)員水平(ping)提升(sheng)三(san)方面因素綜合(he)起來的結果。”

“近幾年，在(zai)創新(xin)藥(yao)物(wu)發展方面，我國(guo)以國(guo)際化的(de)眼光和(he)視野開展藥(yao)物(wu)研發，展現了大國(guo)擔當格局。”中國(guo)藥(yao)科大學國(guo)家藥(yao)物(wu)政策(ce)與醫藥(yao)產業經濟研究(jiu)中心(xin)執行副主任、國(guo)家藥(yao)監局修法(fa)專家組成(cheng)員與《藥(yao)品管理法(fa)》和(he)《疫苗(miao)法(fa)》“兩法(fa)”宣講團成(cheng)員邵蓉表(biao)示，“國(guo)家在(zai)政策(ce)方面鼓勵發展創新(xin)藥(yao)，不僅(jin)起到了引領(ling)作(zuo)用，還有保駕護(hu)航的(de)作(zuo)用。”

在創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)全球(qiu)貢(gong)獻(xian)度方(fang)面，中國已從(cong)原來的(de)(de)第(di)三梯(ti)隊，向第(di)二梯(ti)隊邁進，且增長速度較快。陳凱先表示(shi)，無論是(shi)研(yan)發單位、科(ke)研(yan)人員或企業(ye)，創(chuang)新(xin)(xin)創(chuang)業(ye)積極性(xing)都呈高漲態(tai)勢(shi)，呈現創(chuang)新(xin)(xin)促進發展(zhan)熱潮。資金(jin)(jin)市場打(da)通、資金(jin)(jin)鏈充(chong)裕，使得(de)有技術(shu)、有想法(fa)開(kai)展(zhan)研(yan)究的(de)(de)單位，通過獲得(de)社(she)會資金(jin)(jin)支持(chi)實(shi)現發展(zhan)，營造利于創(chuang)新(xin)(xin)的(de)(de)良(liang)好生態(tai)環境。

邵蓉在發言中提到，中國的(de)藥(yao)物(wu)研發創(chuang)新，現在有(you)了注冊審(shen)評審(shen)批環節(jie)的(de)眾(zhong)多(duo)利(li)好政(zheng)策，但還遠(yuan)(yuan)遠(yuan)(yuan)不夠(gou)。產(chan)(chan)品上市以后，還涉及到產(chan)(chan)業激勵的(de)問題，需(xu)要大力加強和(he)完善。比如是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)有(you)鼓(gu)(gu)勵創(chuang)新的(de)稅(shui)收(shou)激勵政(zheng)策；是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)被采購；是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)有(you)支付能力；是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)有(you)除了專(zhuan)(zhuan)利(li)以外的(de)數據保(bao)護和(he)市場獨(du)占(zhan)政(zheng)策；對創(chuang)新藥(yao)品是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)應給它一段時間的(de)保(bao)護性(xing)價格來鼓(gu)(gu)勵其創(chuang)新積極(ji)性(xing)；還有(you)知識產(chan)(chan)權保(bao)護；專(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)鏈接制度怎么建立；專(zhuan)(zhuan)利(li)保(bao)護期補償等等。

邵蓉最后表示，“我們國家的醫藥創新要想真正走到國際第一梯隊，應該建設一個整體的、系統的、協同的生態發展體系。建立一個這樣完善的生態政策體系是任重道遠的，還有一段艱難的路程要走。”

以患者健康為前提，開啟藥品全生命周期管理模式探索

上海市靜安(an)區(qu)中(zhong)心醫(yi)(yi)院藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨床研究機構(gou)教授(shou)黃仲義介(jie)紹，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)貫穿于藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的整個全生(sheng)命周(zhou)期中(zhong)，從研發、生(sheng)產到使用的全鏈條過程，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)至關重(zhong)要(yao)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)既要(yao)滿足安(an)全的基(ji)礎(chu)條件，還要(yao)符(fu)合藥(yao)(yao)(yao)(yao)物固有(you)的醫(yi)(yi)學治療要(yao)求。

“目前(qian)國際上對藥品監(jian)(jian)管(guan)主(zhu)要分為兩(liang)種模式，一種是傳統的(de)按上市(shi)前(qian)、上市(shi)后區分的(de)分段式監(jian)(jian)管(guan)模式，另一種是從研(yan)發、臨床、審批到生產(chan)流通使(shi)用、監(jian)(jian)測直至淘汰退市(shi)的(de)全鏈條監(jian)(jian)管(guan)模式，也就是全生命周期管(guan)理模式。”上海藥品審評(ping)核(he)查中心副(fu)主(zhu)任(ren)李香玉介紹(shao)。

上海醫(yi)藥行業(ye)協會(hui)執行副會(hui)長兼(jian)秘(mi)書長夷征宇表(biao)示：“2019年新(xin)修訂的(de)《藥品管(guan)(guan)理(li)法》明確提(ti)出(chu)社會(hui)共(gong)治原則，提(ti)出(chu)藥品管(guan)(guan)理(li)應當以(yi)人(ren)民健康為中心，堅持風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)，全程管(guan)(guan)控，社會(hui)共(gong)治的(de)原則，建立科學嚴格的(de)監督管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度，全面提(ti)升藥品質量，保障藥品安全有(you)效(xiao)可(ke)及。”

“在(zai)藥(yao)品全生命(ming)周期管(guan)理模式流(liu)程的(de)探索(suo)過(guo)程中，仍存在(zai)許多(duo)挑戰。”李香(xiang)玉說，主要(yao)包含(han)知識(shi)儲(chu)備(bei)挑戰，監(jian)管(guan)人(ren)員(yuan)需要(yao)具備(bei)藥(yao)物研(yan)發、注冊審評、生產(chan)管(guan)理、藥(yao)品檢驗到流(liu)通(tong)銷售(shou)各(ge)方面的(de)專業技術(shu)知識(shi)；業務(wu)流(liu)程的(de)挑戰，監(jian)管(guan)人(ren)員(yuan)需要(yao)熟悉審評現場(chang)檢查(cha)各(ge)環節流(liu)程和工作(zuo)要(yao)求；融(rong)會貫(guan)通(tong)挑戰，監(jian)管(guan)人(ren)員(yuan)不僅要(yao)能識(shi)別風(feng)險(xian)(xian)，更要(yao)追(zhui)根溯(su)源找到風(feng)險(xian)(xian)產(chan)生的(de)根本原因。

質量與安全并重，要制定特殊品類藥物臨床管理規范

中國抗癌協會(hui)乳腺癌專業(ye)委員會(hui)候任(ren)主任(ren)委員、復(fu)旦大學(xue)附(fu)屬腫瘤醫院副(fu)院長吳炅在(zai)發言時表示，藥(yao)(yao)(yao)物使(shi)用(yong)終端在(zai)醫院，一切需以患者健康和(he)安全為(wei)首(shou)要(yao)前提。醫生(sheng)在(zai)考(kao)慮(lv)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)使(shi)用(yong)時，要(yao)把(ba)握好要(yao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)療(liao)效和(he)副(fu)作(zuo)用(yong)之間的(de)(de)(de)平(ping)衡，要(yao)深入了(le)解每一種藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)特(te)點，根據相關規定和(he)要(yao)求嚴格落實(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)質量管理體系。比起常用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，抗腫瘤藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)毒副(fu)反(fan)應更大，有些藥(yao)(yao)(yao)物需要(yao)特(te)別關注，例(li)如窄治療(liao)窗的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物。以多(duo)西他(ta)賽為(wei)例(li)，一旦劑量把(ba)握不準(zhun)，產生(sheng)的(de)(de)(de)不良(liang)反(fan)應可能會(hui)對患者造成非常大的(de)(de)(de)影(ying)響，甚至危及(ji)患者的(de)(de)(de)生(sheng)命。所(suo)以，針對這類用(yong)藥(yao)(yao)(yao)，除(chu)了(le)常規的(de)(de)(de)臨床使(shi)用(yong)之外，還需要(yao)有一套非常嚴格的(de)(de)(de)體系標準(zhun)來確保(bao)產品(pin)的(de)(de)(de)質量安全。

在發言中黃(huang)仲義呼吁，對(dui)腫(zhong)瘤(liu)(liu)注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)治(zhi)療這(zhe)種特殊(shu)劑(ji)型的(de)(de)高危藥(yao)(yao)(yao)物(wu)要有充分的(de)(de)關注(zhu)(zhu)。腫(zhong)瘤(liu)(liu)注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)治(zhi)療屬(shu)于窄治(zhi)療指數藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，窄治(zhi)療指數藥(yao)(yao)(yao)物(wu)是指用藥(yao)(yao)(yao)劑(ji)量或血藥(yao)(yao)(yao)濃(nong)度有小(xiao)的(de)(de)差(cha)異(yi)，就可能(neng)導致嚴重治(zhi)療失(shi)敗和/或藥(yao)(yao)(yao)物(wu)不良反(fan)應的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，其(qi)生產工(gong)藝及質(zhi)量的(de)(de)微小(xiao)差(cha)異(yi)都(dou)會(hui)直接(jie)造成安全性問題或療效缺失(shi)。

夷征宇強調：“針對(dui)窄(zhai)治療指數藥物的(de)質量管理，應該更加的(de)嚴格，需要建立一套更加完善的(de)管理制度和監管體系。”

中華醫學會(hui)(hui)血液(ye)學分會(hui)(hui)主任委員(yuan)、蘇州大學附(fu)屬(shu)第一(yi)醫院血液(ye)科(ke)主任吳德(de)沛(pei)教授(shou)補充，同(tong)一(yi)藥(yao)物(wu)在不(bu)(bu)同(tong)個(ge)體之間(jian)使用(yong)可(ke)能會(hui)(hui)產(chan)生(sheng)不(bu)(bu)同(tong)療效(xiao)和(he)不(bu)(bu)同(tong)的毒(du)副反(fan)應；同(tong)時，由于(yu)患者(zhe)個(ge)體化差異較大，合并用(yong)藥(yao)時和(he)其他藥(yao)物(wu)的相互(hu)作用(yong)也會(hui)(hui)產(chan)生(sheng)不(bu)(bu)同(tong)效(xiao)果。例如(ru)有些(xie)藥(yao)與(yu)其他藥(yao)同(tong)時使用(yong)時，血藥(yao)濃度可(ke)能會(hui)(hui)增高或(huo)降(jiang)低(di)，這就需要對血藥(yao)濃度進行動態監測，及時調(diao)整劑量(liang)，否則(ze)會(hui)(hui)產(chan)生(sheng)毒(du)性或(huo)降(jiang)低(di)療效(xiao)。

如(ru)何建(jian)立良好的藥(yao)(yao)物(wu)質量管理體(ti)系(xi)？吳(wu)炅(gui)認(ren)為，第(di)一是將藥(yao)(yao)物(wu)警戒(jie)貫(guan)穿(chuan)于整個藥(yao)(yao)物(wu)全生命周期管理，藥(yao)(yao)物(wu)要有警戒(jie)體(ti)系(xi)，針對不(bu)同質量、不(bu)同級別的用藥(yao)(yao)，要有不(bu)同的不(bu)良反(fan)應管理監(jian)測機制；第(di)二，持續對藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全性和風險性進(jin)行評估，保障患者用藥(yao)(yao)安(an)全；第(di)三，加強醫院(yuan)專業人(ren)才的培(pei)養，建(jian)設臨床藥(yao)(yao)師隊(dui)伍。

參加(jia)本次主題論壇的專家及業內人士有中國科學院院士、國家重大科技專項重大新藥創制技術副總師陳凱先，中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任、國家藥監局修法專家組成員與《藥品管理法》和《疫苗法》“兩法”宣講團成員邵蓉，上海藥品審評核查中心副主任李香玉，中國抗癌協會乳腺癌專業委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫院副院長吳炅，中華醫學會血液血液分會主任委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛，上海市靜安區中心醫院藥物臨床研究機構教授黃仲義，上海醫藥行業協會執行副會長兼秘書長夷征宇。