北(bei)京2020年6月24日 /美通社(she)/ -- 由國藥集團中國生(sheng)(sheng)物武(wu)漢(han)生(sheng)(sheng)物制品研究所(suo)研制的全球首款新冠病(bing)毒(du)滅活疫(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tai)審核暨階段性(xing)揭盲會，16日在北(bei)京、河(he)南兩地同(tong)步舉(ju)行(xing)。揭盲結(jie)果顯示：疫(yi)苗接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)后(hou)(hou)安全性(xing)好，無(wu)一(yi)例(li)嚴(yan)重(zhong)不良反(fan)應(ying)；不同(tong)程(cheng)(cheng)序(xu)、不同(tong)劑量接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)后(hou)(hou)，疫(yi)苗組(zu)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)者均(jun)產生(sheng)(sheng)高滴度抗(kang)(kang)體(ti)，其(qi)中0／28天(tian)程(cheng)(cheng)序(xu)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)兩劑后(hou)(hou)，中和抗(kang)(kang)體(ti)陽轉(zhuan)率達100%。

國藥中國生物介紹，此次新冠(guan)滅活疫苗臨床試驗(yan)為隨機(ji)、雙盲、安慰(wei)劑對(dui)照的Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨床研(yan)究。4月(yue)12日(ri)，該疫苗全球首(shou)家獲得臨床試驗(yan)批(pi)件，Ⅰ/Ⅱ期(qi)臨床試驗(yan)在河南省武陟縣同步啟動。

在河南省疾病預防控(kong)制中心(xin)的主導下，臨床(chuang)試驗連續進(jin)行66天，獲得(de)了新冠(guan)滅(mie)活疫(yi)苗(miao)兩(liang)針(zhen)接種后的安全性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)數(shu)據，對不(bu)(bu)同(tong)年齡、不(bu)(bu)同(tong)程序、不(bu)(bu)同(tong)劑(ji)量(liang)、不(bu)(bu)同(tong)針(zhen)次的研(yan)究結(jie)果(guo)，均有較(jiao)為(wei)完整(zheng)的呈現(xian)。這也(ye)是迄今(jin)為(wei)止時(shi)間最(zui)長(chang)、數(shu)據最(zui)全面、效(xiao)果(guo)最(zui)理想(xiang)的新冠(guan)疫(yi)苗(miao)臨床(chuang)研(yan)究結(jie)果(guo)，為(wei)疫(yi)情防控(kong)和(he)緊急使用提供了科學、可評價(jia)的數(shu)據。

國藥中(zhong)國生物方(fang)面表示(shi)，此次研究(jiu)旨在評價新冠滅活疫(yi)(yi)(yi)苗在18 -- 59歲健康受(shou)(shou)試(shi)者中(zhong)，按照低、中(zhong)、高(gao)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)和0／14天、0／21天和0／28天不(bu)同程序接(jie)種(zhong)后的安全性(xing)和免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)原性(xing)，重點關注(zhu)疫(yi)(yi)(yi)苗接(jie)種(zhong)后的細(xi)胞免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)變化情況，探索了疫(yi)(yi)(yi)苗接(jie)種(zhong)的免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)程序、免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)、安全性(xing)、免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)原性(xing)及體(ti)內抗體(ti)水平的變化趨勢(shi)。截至目前(qian)，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(jiu)受(shou)(shou)試(shi)者共(gong)1120人(ren)，已全部完成兩針次接(jie)種(zhong)。

此次臨(lin)床試(shi)驗方案經過了(le)周密設計，揭盲過程(cheng)嚴(yan)格遵循科學性(xing)和(he)嚴(yan)謹(jin)性(xing)，結果令人(ren)鼓舞。疫苗(miao)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)后安全、有效，接(jie)(jie)(jie)種(zhong)疫苗(miao)組受試(shi)者均(jun)產生高滴度抗(kang)體(ti)，18 - 59歲組中(zhong)劑(ji)(ji)量按照0／14天和(he)0／21天程(cheng)序接(jie)(jie)(jie)種(zhong)兩(liang)劑(ji)(ji)后中(zhong)和(he)抗(kang)體(ti)陽轉率(lv)達(da)97.6%，按照0／28天程(cheng)序接(jie)(jie)(jie)種(zhong)兩(liang)劑(ji)(ji)中(zhong)和(he)抗(kang)體(ti)陽轉率(lv)達(da)100%。

針對北京近期新發病(bing)例通過全基因組測序發現(xian)病(bing)毒新基因型，有專家擔心可能“會導致疫(yi)苗(miao)效果(guo)減弱甚至(zhi)無(wu)效”，國家863計(ji)劃疫(yi)苗(miao)項目(mu)首(shou)席科學家、國藥中(zhong)國生物(wu)董事(shi)長(chang)楊曉明在接受科技日報記者采訪時表(biao)示(shi)，已經注意到了這一新基因型，但它“仍然在今(jin)天階段性揭(jie)盲的(de)疫(yi)苗(miao)覆蓋(gai)范圍(wei)之內(nei)”，所以不會影響目(mu)前滅活(huo)疫(yi)苗(miao)的(de)有效性。

國(guo)藥(yao)中國(guo)生物(wu)(wu)同時透(tou)露，正(zheng)積極(ji)推進Ⅲ期臨(lin)床(chuang)研究的(de)海外合作，與多個國(guo)家的(de)企(qi)業和機構(gou)確定(ding)了合作意向。國(guo)藥(yao)中國(guo)生物(wu)(wu)已(yi)率先(xian)建成了高(gao)生物(wu)(wu)安全等級生產車間，這(zhe)也是目前全球唯一(yi)符合生物(wu)(wu)安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的(de)新(xin)冠疫(yi)苗生產車間。