杭州和紹興2020年8月17日(ri) /美(mei)通社/ -- 歌禮制藥有限(xian)公司（香港聯交所代碼：1672）今日(ri)宣布：ASC22Ⅱa期(qi)臨床試驗完成首(shou)例(li)乙肝(gan)患者(zhe)給藥。ASC22是全球首(shou)個(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗體。

ASC22 （恩沃(wo)利單抗(kang)）IIa期臨床試驗是(shi)一項(xiang)單劑量(liang)遞(di)增研(yan)究，采用三種皮下給藥劑量(liang)（0.3、1.0和2.5 mg / kg），以探討ASC22（恩沃(wo)利單抗(kang)）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注(zhu)冊號：NCT04465890）。

在(zai)慢性(xing)乙(yi)型肝(gan)(gan)炎病毒(du)感(gan)(gan)染中(zhong)(zhong)，T細(xi)胞(bao)功能(neng)耗竭(jie)等是免疫耐(nai)受(shou)的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可(ke)以有效提(ti)高特異性(xing)殺傷T細(xi)胞(bao)功能(neng), 有望使慢性(xing)乙(yi)型肝(gan)(gan)炎患者實現臨(lin)床治(zhi)愈。目前，全球范(fan)圍內乙(yi)肝(gan)(gan)病毒(du)感(gan)(gan)染者約為2.57億，中(zhong)(zhong)國境內感(gan)(gan)染者約有7000萬人(ren)。

“非常興奮，ASC22（恩沃(wo)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)）臨床(chuang)試驗完成首(shou)(shou)例乙(yi)肝患(huan)者給藥(yao)。”歌禮創始人，董(dong)事長兼(jian)首(shou)(shou)席執(zhi)行官吳(wu)勁梓(zi)博士說(shuo)，“作為(wei)全球首(shou)(shou)個(first-in-class) 有望(wang)臨床(chuang)治(zhi)愈(yu)慢(man)性乙(yi)肝的(de)PD-L1抗(kang)(kang)(kang)體，ASC22（恩沃(wo)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)）可皮下注射(she)，為(wei)患(huan)者提供便捷的(de)給藥(yao)方式，并且有望(wang)作為(wei)各種治(zhi)療方案的(de)基石藥(yao)物(wu)(wu)，與我們內(nei)部研發的(de)候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)或其(qi)他行業(ye)領(ling)軍企(qi)業(ye)的(de)候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)聯合使用。”

康寧(ning)杰瑞董事長(chang)徐(xu)霆博士(shi)表(biao)示：“很(hen)期(qi)待恩沃利(li)(li)(li)單(dan)抗在(zai)(zai)HBV患(huan)者中的(de)(de)(de)安全性(xing)和(he)療(liao)效的(de)(de)(de)臨床結果。由于(yu)其(qi)(qi)獨特的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)機制，恩沃利(li)(li)(li)單(dan)抗很(hen)可(ke)能(neng)促發HBV特異的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)反(fan)應，產(chan)生血清轉化，給患(huan)者帶來(lai)治愈的(de)(de)(de)希(xi)望。同樣的(de)(de)(de)概念也有可(ke)能(neng)在(zai)(zai)其(qi)(qi)他長(chang)期(qi)病毒感染的(de)(de)(de)患(huan)者中得到應用。恩沃利(li)(li)(li)單(dan)抗皮下給藥的(de)(de)(de)安全性(xing)和(he)便利(li)(li)(li)性(xing)的(de)(de)(de)優勢和(he)價值(zhi)在(zai)(zai)慢(man)病治療(liao)方面(mian)得到最大程度的(de)(de)(de)體現(xian)。”

關于 ASC22

ASC22（KN035，恩(en)沃利(li)單(dan)抗，歌(ge)禮從(cong)康寧(ning)杰(jie)瑞獲得其用于(yu)(yu)所有病(bing)毒(du)性(xing)疾(ji)病(bing)治療的(de)權益(yi)）是可用于(yu)(yu)皮下(xia)注射(she)的(de) PD-L1 單(dan)克(ke)隆抗體，具(ju)有可皮下(xia)注射(she)，常溫下(xia)穩(wen)定(ding)等優點，從(cong)而提高病(bing)人(ren)用藥(yao)依(yi)從(cong)性(xing)，改善病(bing)人(ren)生(sheng)活品質，對實(shi)現如慢(man)性(xing)乙(yi)型肝炎等慢(man)性(xing)病(bing)長期(qi)管理的(de)目(mu)標具(ju)有重要(yao)的(de)價值。2019年1月14日，歌(ge)禮和(he)蘇州康寧(ning)杰(jie)瑞生(sheng)物科技有限公司簽訂(ding)乙(yi)肝及(ji)其它(ta)病(bing)毒(du)疾(ji)病(bing)領域(yu)戰略合作協議。目(mu)前恩(en)沃利(li)單(dan)抗入組患者已超過1000人(ren)，在多個腫瘤(liu)適應(ying)癥中表(biao)現出良好(hao)的(de)安全性(xing)和(he)療效。康寧(ning)杰(jie)瑞正(zheng)準備遞交針對MSI-H實(shi)體瘤(liu)的(de)新(xin)藥(yao)申(shen)請。

關于康寧杰瑞

蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究和研究，在蘇州設立研發中心6000余平方米，并成立博士后工作站，建立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發平臺，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產等全部流程。蘇州康寧杰瑞的研發管線中包括50多個項目，其中20多個是創新生物制劑項目。蘇州康寧杰瑞力爭為患者提供更多高效廉價的治療藥物。欲了解更多信息，請登錄網站：www.alphamab.com

關于歌禮

歌禮是一家擁有三個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：兩個已上市產品[戈諾衛®（達諾瑞韋）是首個由中國本土企業開發的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物，戈諾衛®（達諾瑞韋）聯合新力萊®（拉維達韋）組成中國首個原研全口服無干擾素丙肝治愈方案（RDV/DNV治療方案）。]和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產品。欲了解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。