上海2020年(nian)8月17日 /美通社/ -- 中國抗體藥(yao)領軍企業(ye)(ye)三生國健(jian)藥(yao)業(ye)(ye)(上海)股份有(you)限公司(以下(xia)簡稱“三生國健(jian)”，688336.SH)今天公布(bu)2020年(nian)上半年(nian)業(ye)(ye)績：在新(xin)冠疫情的考(kao)驗下(xia)，公司迎難而上，在研(yan)發以及業(ye)(ye)務運營方面取得(de)重(zhong)大(da)進展，其中研(yan)發投入(ru)(ru)1.9億元，較去年(nian)同(tong)期(qi)增加42.8%，占營業(ye)(ye)收入(ru)(ru)的比(bi)重(zhong)達(da)到54.01%。未來5年(nian)內，公司預計將陸續有(you)4至5個創新(xin)抗體藥(yao)產品提(ti)交上市申請。

核心產品承壓 增長潛力巨大

2020年(nian)上半年(nian)，受到市場(chang)競爭加劇和新冠(guan)疫情的影響(xiang)，公司產品銷(xiao)售受到沖擊：營(ying)業收入3.51億元，較上年(nian)同(tong)期同(tong)比減(jian)少32.1%。其(qi)中核心(xin)產品益賽普銷(xiao)售收入3.31億元，同(tong)比減(jian)少34%。

不過，隨著境內新冠病(bing)(bing)毒疫情的日益緩解，益賽普(pu)銷(xiao)售收入在二季度呈現逐步恢復趨勢。益賽普(pu)已在國(guo)(guo)內上市15年(nian)，療(liao)效與(yu)安全性相比同類TNF-a抑制(zhi)劑(ji)產品得到(dao)(dao)更(geng)加廣泛的臨床驗證(zheng)與(yu)認可。此外預(yu)充式益賽普(pu)水針劑(ji)301S已向國(guo)(guo)家藥監(jian)局申請生產批件(jian)并獲受理，預(yu)計(ji)2021年(nian)上市銷(xiao)售，新劑(ji)型將有(you)助于提高患者(zhe)用藥依(yi)從性。根(gen)據弗若(ruo)斯特(te)沙(sha)利文(wen)報告(gao)，2019年(nian)中國(guo)(guo)自(zi)身免疫疾病(bing)(bing)生物藥市場規(gui)模約(yue)(yue)為(wei)37億(yi)元，預(yu)計(ji)將以(yi)47.8%的復合(he)年(nian)增長(chang)率(lv)從2019年(nian)增長(chang)到(dao)(dao)2024年(nian)約(yue)(yue)260億(yi)元，在2030年(nian)達到(dao)(dao)約(yue)(yue)1,146億(yi)元的市場規(gui)模。隨著TNF-a抑制(zhi)劑(ji)產品滲(shen)透率(lv)的上升，該產品銷(xiao)售業(ye)績有(you)望進一步提升。

2020年(nian)6月19日(ri)，公司(si)自主研(yan)發的(de)注射用(yong)伊(yi)尼妥單(dan)抗(kang)（商(shang)品名(ming)：賽(sai)普汀(ting)(ting)®）正(zheng)式獲(huo)得國家藥品監督管理局(ju)批(pi)準，首(shou)個適應癥為和(he)化(hua)療(liao)聯合(he)用(yong)于治療(liao)HER2陽性的(de)轉(zhuan)移性乳腺癌。獲(huo)批(pi)12天即在(zai)全(quan)國多省市開出首(shou)張(zhang)處方(fang)。根據弗(fu)若斯特沙利文報(bao)告，預計中國抗(kang)HER2單(dan)抗(kang)藥物市場(chang)(chang)從(cong)2018年(nian)的(de)約32億元以復合(he)增長率23.9%增長至2023年(nian)的(de)約94億元，2030年(nian)達到約136億元的(de)市場(chang)(chang)規模(mo)。隨著市場(chang)(chang)規模(mo)的(de)逐步擴(kuo)大(da)，賽(sai)普汀(ting)(ting)未(wei)來市場(chang)(chang)前景廣闊。

研發投入增加42.8%，后續管線穩步推進

2020上半年公司(si)研(yan)發(fa)投入合計1.9億元(yuan)，較(jiao)去年同期增加42.8%，占營業收(shou)入的比重達到54.01%。公司(si)目前擁有17個(ge)處于不同開發(fa)階段(duan)、涵蓋腫瘤(liu)、自(zi)身免(mian)疫性及眼科等疾病領域的在(zai)(zai)研(yan)抗(kang)體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)（包(bao)括9個(ge)處于臨床(chuang)及新藥(yao)(yao)(yao)注冊階段(duan)的在(zai)(zai)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、8個(ge)處于臨床(chuang)前階段(duan)的在(zai)(zai)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)），其中(zhong)(zhong)大部分(fen)在(zai)(zai)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)為治療(liao)用生(sheng)物(wu)制品1類或單克隆抗(kang)體，部分(fen)在(zai)(zai)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)為中(zhong)(zhong)美雙報。

公司在2020上(shang)半年新增兩(liang)項(xiang)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)批(pi)(pi)準，其中611抗(kang)IL4Rα抗(kang)體獲得FDA臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)批(pi)(pi)準并(bing)獲得NMPA受理，用于(yu)治療特(te)應性(xing)皮(pi)炎；610抗(kang)IL5抗(kang)體獲得NMPA臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)批(pi)(pi)準，用于(yu)治療重度(du)嗜酸性(xing)粒(li)細胞性(xing)哮喘。

此外，公司多項臨床試驗進展順利：用于治療多種癌癥的抗PD1抗體609A美國I期臨床試驗完成患者入組并開始中國患者入組；用于中重度斑塊狀銀屑病的抗IL-17A抗體608已完成I期臨床試驗者入組并正計劃進行II期臨床試驗；抗CD20單抗304R已完成與利妥昔單抗的I期頭對頭對比臨床試驗；抗VEGF抗體601A治療AMD的I期臨床患者入組完成，治療DME的I期臨床試(shi)驗(yan)正在按計劃入組。

未來三至(zhi)五年，公司(si)將(jiang)繼續(xu)聚(ju)集新(xin)型的下一代生(sheng)物(wu)療(liao)法(fa)(fa)，同時布局包括(kuo)免疫檢(jian)查點(dian)、巨噬細胞檢(jian)查點(dian)調節劑(ji)、雙特異性抗體以(yi)及(ji)自身綜(zong)合(he)抗體產品線(xian)的聯(lian)合(he)療(liao)法(fa)(fa)等(deng)前沿領(ling)域，加速(su)創新(xin)藥以(yi)及(ji)新(xin)一代生(sheng)物(wu)療(liao)法(fa)(fa)的進程，提高(gao)前沿生(sheng)物(wu)療(liao)法(fa)(fa)的可行性，同時公司(si)也在積極推進免疫治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)、靶點(dian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)等(deng)聯(lian)合(he)用藥的治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方(fang)式，用于傳統治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方(fang)式無法(fa)(fa)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)或治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)效(xiao)果不佳的疾病。

對外合作加快國際化布局

除自主(zhu)研發外，三生國(guo)健前瞻性地布局前沿療(liao)法領域(yu)，努力引進國(guo)際領先、國(guo)內稀缺(que)且臨床需求高(gao)的(de)抗體藥(yao)及創(chuang)新療(liao)法，實現技(ji)術和(he)產(chan)品(pin)兩個(ge)層面的(de)彎道超車(che)。同時，公司也將(jiang)大力推(tui)動自主(zhu)研發產(chan)品(pin)的(de)國(guo)際注冊認證(zheng)，將(jiang)加(jia)快國(guo)際合作步伐作為(wei)自身重點發展方向之一。

目前，公司已(yi)與(yu)美國Verseau Therapeutics,Inc. 在巨噬細胞(bao)檢查(cha)點(dian)調(diao)節劑抗(kang)體領域開展(zhan)合作, 已(yi)選取PSGL-1靶點(dian)的單克隆(long)抗(kang)體VTX-0811作為(wei)第一個授(shou)權產品(pin)，由三生國健負(fu)責在中國大陸、臺灣、香港(gang)和澳門(men)的開發和商(shang)業化。

公司與(yu)瑞士Numab Therapeutics在多特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)體(ti)(ti)領域開(kai)(kai)展合作，將基(ji)于Numab的(de)技術平臺(tai)開(kai)(kai)發(fa)(fa)和商(shang)業化(hua)一系列用于癌癥治療的(de)新型多特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)體(ti)(ti)，公司有權在Numab研發(fa)(fa)平臺(tai)的(de)三個多特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)體(ti)(ti)項(xiang)目中選取多達五種抗(kang)體(ti)(ti)分(fen)子(zi)，并(bing)擁有所選抗(kang)體(ti)(ti)分(fen)子(zi)在中國(guo)大陸、臺(tai)灣、香港和澳門(men)的(de)開(kai)(kai)發(fa)(fa)及(ji)商(shang)業化(hua)專有許可權。

中國抗體藥市場即將迎來爆發期

三生(sheng)國(guo)健經(jing)過(guo)18年的(de)(de)發(fa)展，現已(yi)具備全方位的(de)(de)研(yan)發(fa)產(chan)(chan)業化(hua)和(he)商業化(hua)抗體藥物的(de)(de)經(jing)驗(yan)和(he)成(cheng)熟體系。公(gong)(gong)司作為中國(guo)最早布局抗體藥物的(de)(de)企業之一，目前運(yun)營著國(guo)內最大的(de)(de)38,000升(sheng)產(chan)(chan)能的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)線，多年來積累(lei)了(le)大量的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量和(he)生(sheng)產(chan)(chan)成(cheng)本控制的(de)(de)經(jing)驗(yan)。此外，公(gong)(gong)司擁有由(you)800余名(ming)經(jing)驗(yan)豐富的(de)(de)銷(xiao)售專(zhuan)業人士組成(cheng)的(de)(de)營銷(xiao)團隊，與國(guo)內知名(ming)醫院及醫療專(zhuan)家已(yi)建立并維(wei)持著穩固的(de)(de)合作關系。

中(zhong)(zhong)國(guo)單克隆(long)(long)抗(kang)體市場尚處于起步(bu)階段(duan)，2018年中(zhong)(zhong)國(guo)單克隆(long)(long)抗(kang)體市場約160億元，預計(ji)2019到(dao)2024年該市場將以復合(he)增長率40.6%增長到(dao)1,580.0億元人民幣(bi)。弗若斯特沙利文(wen)報告顯示，全球銷售收入前10個藥物(wu)中(zhong)(zhong)，9款生(sheng)物(wu)藥為抗(kang)體類藥物(wu)。未來，三(san)生(sheng)國(guo)健將繼(ji)續集(ji)中(zhong)(zhong)優(you)(you)勢(shi)資(zi)源，進一步(bu)探索病患的臨(lin)床(chuang)需求、創新開(kai)發突破性藥物(wu)，在憑借一體化平(ping)臺(tai)優(you)(you)勢(shi)在中(zhong)(zhong)國(guo)抗(kang)體藥爆發期獲得(de)快速發展。

三生國健董事長婁競博士表示：“三生國健在(zai)單抗(kang)藥物研發(fa)道路上已經走過18年(nian)(nian)(nian)歷程，今年(nian)(nian)(nian)是公司(si)登陸(lu)A股科創(chuang)板的(de)(de)(de)上市元年(nian)(nian)(nian)，雖(sui)然我(wo)們經受了(le)新冠疫情(qing)的(de)(de)(de)考(kao)驗(yan)，但憑(ping)借多年(nian)(nian)(nian)來積累和驗(yan)證的(de)(de)(de)研產銷(xiao)一體化平臺優勢，公司(si)實(shi)現了(le)研發(fa)的(de)(de)(de)新突破。未來，公司(si)還(huan)將繼續加大對創(chuang)新研發(fa)的(de)(de)(de)投入，充分抓住(zhu)時代和行業賦予我(wo)們的(de)(de)(de)機遇(yu)和使命，堅持腳踏實(shi)地(di)、一往(wang)無(wu)前，打造(zao)屬于中國的(de)(de)(de)民族品牌，實(shi)現‘讓(rang)創(chuang)新抗(kang)體藥觸手(shou)可及’的(de)(de)(de)愿景。”