北京2020年8月27日 /美通社/ -- 拜耳公司今日宣布多菲戈^®（氯化鐳[²²³Ra]注射液）獲得國家藥品監督管理局批準用于治療伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。多菲戈^®是一款發射α粒子的放射活性治療藥物，關鍵III期ALSYMPCA研究證明與安慰劑相比，多菲戈^®生存獲益(yi)顯著，具備良好的安全性，且能改善(shan)患者的生活質量（QoL），該治療為前列腺癌(ai)患者帶來三重(zhong)獲益(yi)。

“近十年來，隨著人口老齡化的加劇，前列腺癌在我國的發病率快速上升。轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一種已經擴散到前列腺之外，且對藥物去勢和手術去勢均產生抵抗的癌癥。^【1】” 中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專業委員會主任委員葉定偉教授介紹，“約90%患mCRPC的男性有骨轉移的放射學證據，且骨轉移可能導致骨骼事件頻率增加，并且已被證明是CRPC患者發病和死亡的主要原因^【2】。因此，早(zao)期(qi)診斷(duan)和治療骨(gu)轉移對CRPC患者至關重(zhong)要(yao)。”

多菲戈^®是一(yi)種發射(she)α粒(li)子(zi)的(de)放射(she)活性治(zhi)療藥物，其(qi)活性部分(fen)模擬(ni)了鈣離(li)子(zi)，通過與骨(gu)骼(ge)中的(de)羥(qian)基(ji)磷(lin)灰石（HAP）形成復合(he)物，具有親骨(gu)性，尤(you)其(qi)是骨(gu)轉移病理骨(gu)增生活躍的(de)區(qu)域(yu)。鐳(lei)-223發射(she)的(de)α粒(li)子(zi)能夠在鄰近(jin)腫瘤細(xi)胞中引(yin)發高頻(pin)率的(de)雙(shuang)鏈(lian)DNA斷(duan)裂(lie)，從而(er)產生強效的(de)細(xi)胞毒效應。同(tong)時(shi)，由于其(qi)α粒(li)子(zi)發射(she)半徑(jing)(jing)小(xiao)于100微米（不到(dao)10個細(xi)胞直徑(jing)(jing)），能夠最大限度地減(jian)少對(dui)周(zhou)圍正常組(zu)織的(de)傷害。

多菲戈^®的此次獲批，是基于關鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實施的III期研究15397的數據。該研究中，與安慰劑相比，多菲戈^®顯著改善了總生存期（OS），同時延遲了首次癥狀性骨骼事件（SSE）的發生時間。治療組不良事件的發生率與安慰劑組相似甚至更低，提示多菲戈^®具(ju)有良(liang)好的安全性(xing)。此(ci)外，治療組患者生(sheng)活質量（QoL）亦(yi)得到顯著改善。

拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國及亞太區總裁，拜耳集團大中華區總裁江維表示：“多菲戈^®以一種全新的方式提高了前列腺癌患者治療的有效性和安全性。伴隨多菲戈^®的(de)獲(huo)批，拜耳腫瘤業務部門(men)將在中(zhong)國(guo)開(kai)啟前列腺(xian)癌這個全新治療(liao)領域(yu)，為處于不同疾病階段(duan)的(de)中(zhong)國(guo)前列腺(xian)癌患(huan)者提(ti)供治療(liao)方案。拜耳始終致(zhi)力于以創新藥物滿(man)足中(zhong)國(guo)患(huan)者的(de)治療(liao)需求，這也是我(wo)們(men)對(dui)這個承諾的(de)又一次踐行(xing)。”

關于拜耳腫瘤業務部門

拜耳公(gong)司秉承“科技創造美好生活”的(de)使命，持(chi)續(xu)優(you)(you)化創新型產(chan)(chan)(chan)品組合(he)。拜耳腫瘤業(ye)務(wu)部(bu)門目前包括六個(ge)腫瘤產(chan)(chan)(chan)品和在各(ge)個(ge)臨床開發階段的(de)幾種(zhong)其他化合(he)物。這些(xie)產(chan)(chan)(chan)品共同(tong)體現了公(gong)司優(you)(you)先考慮對癌癥治療(liao)方式產(chan)(chan)(chan)生變革的(de)靶點(dian)和信(xin)號通(tong)路(lu)的(de)研(yan)究方法。

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拜(bai)(bai)耳作為一家跨國公(gong)司，在生(sheng)命科(ke)學領域的健康與營養方面具有核心(xin)競(jing)爭力(li)。公(gong)司致力(li)于通(tong)過(guo)產品和(he)(he)服務，幫助人(ren)們克服全球(qiu)人(ren)口不斷增長和(he)(he)老齡化帶來(lai)的重大挑(tiao)戰，造(zao)(zao)福(fu)人(ren)類。同時，集團還通(tong)過(guo)科(ke)技創(chuang)新(xin)和(he)(he)業(ye)務增長來(lai)提升盈利能力(li)并創(chuang)造(zao)(zao)價值。拜(bai)(bai)耳致力(li)于可(ke)(ke)持續發展。在全球(qiu)，拜(bai)(bai)耳品牌(pai)代表著(zhu)可(ke)(ke)信、可(ke)(ke)靠及(ji)優質。在2019財年，拜(bai)(bai)耳的員工人(ren)數約(yue)為104,000名，銷(xiao)售額為435億歐元(yuan)，資本(ben)支(zhi)出為29億歐元(yuan)，研究開發投(tou)入(ru)為53億歐元(yuan)。更多(duo)信息請見。

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本新聞稿包(bao)括拜(bai)耳(er)集團管理層基于(yu)當(dang)前設想和預(yu)測所作(zuo)的(de)前瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)。各種已(yi)知和未知的(de)風險、不確定性和其它因素均可能導致(zhi)公(gong)司未來的(de)實際(ji)運營結果、財務狀(zhuang)況、發展或(huo)業績與(yu)上述(shu)前瞻(zhan)性表述(shu)中所作(zuo)出的(de)估計產生重大差異。這(zhe)些(xie)因素包(bao)括在拜(bai)耳(er)官(guan)方網(wang)站上公(gong)開(kai)的(de)拜(bai)耳(er)各項報告。本公(gong)司沒有責(ze)任更(geng)新這(zhe)些(xie)前瞻(zhan)性聲(sheng)明(ming)或(huo)使其符(fu)合未來發生的(de)事件或(huo)發展。

參考文獻：