深圳2020年9月17日 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）與深圳市柏明勝醫療器械有限公司（以下簡稱“柏明勝”）于深圳舉行潔凈室ISO 14644證書授予儀式。柏明勝總經理助理羅紅波先生、產品管理部郭小龍先生及TUV南德建筑與基礎設施部經理王鵬先生、建筑與基礎設施部主管李雪婉女士共同出席了此次頒證儀式，并一同回顧了該項目歷程和總結了合作經驗。該證書的頒發，標志著柏明勝打造的10萬級潔凈車間已達到國際標準水平，為柏明盛進軍海外市場提供了有力證明，并進一步提升了柏明盛在醫療器械領域的綜合競爭力。
在疫情當下，全(quan)世界(jie)都將目光聚焦在生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥及醫(yi)療器(qi)(qi)械的行業生(sheng)(sheng)產發展上。基(ji)于醫(yi)療器(qi)(qi)械的生(sheng)(sheng)產環(huan)境對潔凈(jing)(jing)(jing)度的特殊(shu)要(yao)求，潔凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)的應(ying)用(yong)是(shi)首要(yao)必備(bei)條件(jian)。據TUV南德建(jian)筑(zhu)與基(ji)礎設施部經理王鵬(peng)先生(sheng)(sheng)介紹(shao)，不同等(deng)級(ji)的無塵室(shi)(shi)(shi)，主(zhu)要(yao)依靠單位(wei)時間內(nei)所送風量的不同來實現。萬級(ji)凈(jing)(jing)(jing)化主(zhu)要(yao)靠潔凈(jing)(jing)(jing)的氣流(liu)不斷稀釋室(shi)(shi)(shi)內(nei)的空氣，將室(shi)(shi)(shi)內(nei)的污染(ran)逐(zhu)漸排出，來實現潔凈(jing)(jing)(jing)效果。10萬級(ji)凈(jing)(jing)(jing)化車(che)間標準(zhun)，即潔凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)換氣次(ci)數(shu)不小于15次(ci)/小時。潔凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)ISO 14644標準(zhun)一(yi)般指定ISO分(fen)級(ji)的各級(ji)別(bie)，以(yi)此作(zuo)為潔凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)及相(xiang)關受控環(huan)境內(nei)空氣潔凈(jing)(jing)(jing)度的技術(shu)要(yao)求。其不僅確定了空氣中懸浮粒子測(ce)試的程序，還確定了測(ce)試的標準(zhun)方法。
深圳柏明勝作為專注服務體外診斷(IVD)行業巨頭超過15年的本土醫療器械廠家，現已成為領先的(de)高新(xin)企業，多年來一直走數字化制(zhi)造(zao)、高科技(ji)生產路線。為了更好(hao)地生產專業醫(yi)療用耗材產品，柏(bo)明勝特別建設落成多個(ge)10萬級潔(jie)凈(jing)車間，并在TUV南(nan)德的(de)技(ji)術支持下，順利通過潔(jie)凈(jing)室國際標(biao)準評級，獲(huo)得了ISO 14644 潔(jie)凈(jing)室 Class 8證書。
在此次合作中，TUV南德作為國際權威的第三方檢測認證機構，根據ISO 14644標準，為柏明盛一層的注塑三車間（260平米）、注塑四車間（330平米）、注塑五車間（158平米）以及三層的Pneuma組裝車間（19.5平米）提供了Class 8的靜態測試及檢驗。測試項目包括潔凈度測試、溫濕度測試、壓差測試，以及浮游菌&沉降菌測試（僅針對三層Pneuma組裝車間）。由于柏明盛準備充分，技術要點掌握得宜，所有測試項目均在原定的計劃時間內順利完成，因此在測試結束后的2周內便獲得了由TUV南德德國總部頒出的證書，成為疫情期間TUV南德(de)頒發速度最快的潔凈室(shi)證書(shu)。
通(tong)過這次合作(zuo)，柏明勝不僅實現(xian)了從(cong)中(zhong)借力(li)，在(zai)(zai)TUV南德的專業(ye)(ye)(ye)幫(bang)助下(xia)深化自身(shen)企業(ye)(ye)(ye)對品(pin)質生(sheng)產(chan)管(guan)控方面的認知(zhi)，還(huan)將憑(ping)借符(fu)合國(guo)際(ji)標準的潔凈室生(sheng)產(chan)環境，劍指(zhi)中(zhong)國(guo)、美國(guo)、歐洲、俄羅斯等目標市場，推動進(jin)一(yi)步拓(tuo)展集團產(chan)品(pin)線業(ye)(ye)(ye)務，開發新項目，從(cong)而加快速度布(bu)局更多醫療器械細分領域，提高企業(ye)(ye)(ye)產(chan)品(pin)在(zai)(zai)國(guo)際(ji)市場上的競爭(zheng)實力(li)。
