蘇州2020年(nian)9月21日 /美通社(she)/ -- 2020年(nian)9月17日，第(di)十(shi)屆(jie)中國(guo)醫(yi)療器械高(gao)峰論壇（Device China2020）隆重開(kai)幕，NGS市場生殖領(ling)域龍頭企(qi)業(ye)(ye)貝康醫(yi)療股份有限(xian)公司舉行了(le)三(san)代(dai)試管PGS（胚胎植入前(qian)染色體非整倍體檢測）試劑盒“國(guo)家創新(xin)”產品發(fa)布會(hui)，蘇州工業(ye)(ye)園區科教創新(xin)區黨工委書(shu)記許文清、蘇州工業(ye)(ye)園區生物產業(ye)(ye)發(fa)展有限(xian)公司副總裁殷建國(guo)、蘇州大學附屬(shu)第(di)一(yi)醫(yi)院生殖醫(yi)學中心(xin)主任茅彩萍等領(ling)導及專家出席了(le)本次(ci)發(fa)布會(hui)。
作為(wei)“國(guo)家(jia)創新(xin)”醫療器(qi)械(xie)，PGS試(shi)(shi)劑(ji)盒的(de)(de)(de)上市讓我國(guo)走出了(le)三代(dai)試(shi)(shi)管(guan)缺乏有證(zheng)國(guo)產(chan)試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)窘境(jing)。在2015年(nian)，貝康醫療申(shen)報國(guo)家(jia)標管(guan)中心將PGS試(shi)(shi)劑(ji)盒界(jie)定為(wei)“三類醫療器(qi)械(xie)”，并獲(huo)得了(le)國(guo)內首個 “國(guo)家(jia)創新(xin)醫療器(qi)械(xie)特別審批”PGS產(chan)品，填補了(le)我國(guo)在胚胎基因(yin)檢測(ce)中的(de)(de)(de)臨床空(kong)白。經過4年(nian)多的(de)(de)(de)臨床試(shi)(shi)驗，今年(nian)該產(chan)品正式獲(huo)得國(guo)內首個PGS三類醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)，標志著(zhu)三代(dai)試(shi)(shi)管(guan)進入“合規”國(guo)產(chan)試(shi)(shi)劑(ji)盒的(de)(de)(de)新(xin)時代(dai)。
老百姓可以(yi)在國(guo)內醫療機構使用(yong)國(guo)產的PGS試劑盒完成三(san)(san)代(dai)試管檢測，求子心切的不(bu)(bu)(bu)孕(yun)不(bu)(bu)(bu)育(yu)患(huan)者不(bu)(bu)(bu)必再耗(hao)費大(da)量人力物力遠赴海外做(zuo)三(san)(san)代(dai)試管嬰兒。未來將幫助(zhu)中國(guo)5000萬不(bu)(bu)(bu)孕(yun)不(bu)(bu)(bu)育(yu)夫婦能(neng)以(yi)更(geng)低的成本、更(geng)高的質量、更(geng)好的保(bao)障應用(yong)三(san)(san)代(dai)試管嬰兒技術。
貝康醫療運營總監(jian)芮茂(mao)社(she)表示，該技術是在(zai)胚胎發育早期選(xuan)擇幾個細(xi)胞進(jin)行(xing)遺傳(chuan)物質的(de)(de)全(quan)基(ji)因組檢測，挑選(xuan)正常的(de)(de)胚胎進(jin)行(xing)植入，以(yi)期提高妊(ren)娠成功率，生(sheng)育健(jian)(jian)康(kang)的(de)(de)寶(bao)寶(bao)。本產品是首個實現23對染色(se)體全(quan)部篩查的(de)(de)臨(lin)床(chuang)注冊產品，而且檢測周期由1周縮(suo)短至(zhi)1天。根據臨(lin)床(chuang)統(tong)計，該技術將(jiang)臨(lin)床(chuang)妊(ren)娠成功率由原來的(de)(de)46%提高至(zhi)72%，流產率由33%降低到6.9%，可見PGS試劑(ji)盒的(de)(de)上市，將(jiang)幫助更多患者實現生(sheng)育健(jian)(jian)康(kang)寶(bao)寶(bao)的(de)(de)心愿。
據(ju)弗若斯特沙(sha)利(li)文的(de)(de)(de)調研(yan)資料顯示，中國輔助生(sheng)殖市(shi)場(chang)規模大約1000億元，三代(dai)試管(guan)嬰(ying)兒的(de)(de)(de)市(shi)場(chang)由2015年(nian)約3億元增(zeng)加(jia)至2019年(nian)的(de)(de)(de)25億元，復合增(zeng)長率達(da)到70.8%，預(yu)計2024年(nian)達(da)到250億元。三代(dai)試管(guan)嬰(ying)兒的(de)(de)(de)創新(xin)技術給不(bu)孕(yun)不(bu)育夫(fu)婦(fu)提供了新(xin)的(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)，為攜帶遺傳性疾病的(de)(de)(de)備孕(yun)夫(fu)婦(fu)帶來了新(xin)的(de)(de)(de)希望，三代(dai)試管(guan)PGS試劑盒將成為臨床的(de)(de)(de)剛(gang)需。
