北京2020年11月(yue)2日(ri) /美通社(she)/ -- 諾誠健華今天宣布(bu)，公司旗下布(bu)魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑(yi)制劑奧(ao)布(bu)替(ti)尼用(yong)于治療多發(fa)性硬化癥（MS）通過美國(guo)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju) （FDA）的臨床(chuang)研究用(yong)新藥（IND）審評，將于近期(qi)(qi)在美國(guo)開展臨床(chuang)II期(qi)(qi)研究。
這將是一(yi)項針(zhen)對復(fu)發(fa)緩解(jie)型多(duo)(duo)發(fa)性硬化癥患(huan)者（RRMS）的隨機、雙盲、安慰劑對照的國(guo)際多(duo)(duo)中心臨(lin)床II期研究，將于美國(guo)和多(duo)(duo)個歐洲國(guo)家展開，計劃招募160名(ming)患(huan)者。
MS是一種(zhong)自身免疫性中樞神經(jing)系統疾(ji)病，患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)免疫系統會異常(chang)攻擊神經(jing)細(xi)胞(bao)周圍的(de)(de)髓鞘，引(yin)(yin)起(qi)炎癥(zheng)和(he)組織損傷(shang)(shang)，破(po)壞大腦、視覺神經(jing)和(he)脊(ji)髓的(de)(de)正常(chang)功能。這(zhe)種(zhong)損傷(shang)(shang)可引(yin)(yin)起(qi)肌(ji)無力、疲勞和(he)視力損傷(shang)(shang)，并(bing)最(zui)終導致殘疾(ji)。大多(duo)數MS患(huan)(huan)者(zhe)在(zai)20-40歲時會開始經(jing)歷首(shou)次(ci)癥(zheng)狀，使該疾(ji)病成為年輕(qing)人非創傷(shang)(shang)性殘疾(ji)的(de)(de)主要原因。
根據多發性硬化癥國際聯合會（MSIF）發布的數據，目前全球超過280萬人罹患多發性硬化癥[1]。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據，全球MS市場規模2018年達到230億美元，并預計到2030年達到489億美元[2]。
BTK作為B細胞受體(ti)信號通路中的一個關鍵激酶，對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質(zhi)等(deng)參與(yu)MS病(bing)理過程的免(mian)疫細胞的發育和功能(neng)都很重要(yao)。因此(ci)，BTK抑制劑有望為MS等(deng)自身免(mian)疫性疾病(bing)的治療提供新穎的治療選擇。
諾誠健華聯合創始人(ren)、董事長(chang)兼首席(xi)執行官崔霽松博士(shi)說：“奧布(bu)替(ti)尼具(ju)有(you)持(chi)續(xu)的(de)抗炎(yan)作用和良好的(de)安(an)全性(xing)(xing)，加之我(wo)們(men)最近的(de)研究發現奧布(bu)替(ti)尼可透過血(xue)腦屏障 (BBB)，因(yin)此我(wo)們(men)認(ren)為奧布(bu)替(ti)尼開展治療MS臨(lin)床研究的(de)決(jue)定非(fei)常審慎，并極具(ju)前(qian)景。非(fei)常高(gao)興，奧布(bu)替(ti)尼針對多(duo)發性(xing)(xing)硬化癥在美國很快獲(huo)批開展臨(lin)床試驗，我(wo)們(men)將全力推進此項(xiang)II期臨(lin)床研究。”
奧布替尼是具(ju)高度靶標(biao)選擇性的(de)新型BTK抑制劑，用于治療(liao)B細胞淋巴瘤及自(zi)身(shen)免疫性疾病(bing)。目(mu)前，奧布替尼正在(zai)中國(guo)(guo)及美國(guo)(guo)進行多中心、多適應癥的(de)臨床試驗，研(yan)究其作為(wei)單藥及聯合(he)用藥的(de)療(liao)效和(he)安全(quan)性，臨床結果顯示了良好的(de)安全(quan)性和(he)有(you)效性。
[1] 數據來源：多發性硬化國際聯合會（MSIF）官網//www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ |
[2] 數(shu)據來源：Frost & Sullivan analysis |
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諾誠健華是一(yi)家處(chu)于臨(lin)(lin)床階段(duan)的(de)生(sheng)物(wu)醫藥高科技公司(si)，專注于腫瘤(liu)及(ji)自身免(mian)疫(yi)類(lei)疾病(bing)(bing)治療領域的(de)一(yi)類(lei)新藥研制，適用(yong)于中(zhong)國(guo)病(bing)(bing)人高發(fa)的(de)淋巴(ba)瘤(liu)、肝癌、胃(wei)癌等多(duo)(duo)種實體(ti)瘤(liu)及(ji)自身免(mian)疫(yi)類(lei)疾病(bing)(bing)。現(xian)有多(duo)(duo)個新藥產品處(chu)于臨(lin)(lin)床及(ji)臨(lin)(lin)床前研發(fa)階段(duan)。公司(si)在北京、南(nan)京、上海、廣州、美(mei)國(guo)新澤西和(he)波士(shi)頓均設有分支機構。
