上海和舊金山2020年11月19日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，今日與Sagimet Biosciences共同宣布，ASC40 （TVB-2640）中(zhong)(zhong)國(guo)Ⅱ期NASH試驗(yan)已完成患者(zhe)入(ru)(ru)組。該試驗(yan)入(ru)(ru)組30名患者(zhe)，是國(guo)際多中(zhong)(zhong)心Ⅱ期臨床試驗(yan)的一部分。

6月17日，Sagimet Biosciences公布了NASH候(hou)選藥(yao)物ASC40（TVB-2640）在美國(guo)Ⅱ期臨床試(shi)驗（FASCINATE-1）中取得的良(liang)(liang)(liang)好(hao)結果，ASC40（TVB-2640）給藥(yao)方式為口服、每日一次。初步(bu)數據顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量(liang)（該(gai)試(shi)驗的主要(yao)療效終點），在50 mg劑量(liang)組中應答(da)率為61%。另外，受(shou)試(shi)者還表(biao)現出肝功能和(he)纖維化指標的改善。在這項(xiang)隨(sui)機、安(an)慰劑對照的Ⅱ期臨床研究（FASCINATE-1）中，臨床研究人員(yuan)評估(gu)了ASC40（TVB-2640）在99名美國(guo)NASH患(huan)者中持(chi)續給藥(yao)12周的安(an)全性和(he)有效性。ASC40（TVB-2640）表(biao)現出了良(liang)(liang)(liang)好(hao)的耐受(shou)性，良(liang)(liang)(liang)性不良(liang)(liang)(liang)事件(jian)(jian)主要(yao)為1級事件(jian)(jian)，無嚴(yan)重不良(liang)(liang)(liang)事件(jian)(jian)發生。

杭(hang)州師范大(da)學附(fu)屬醫院(yuan)副院(yuan)長、中(zhong)(zhong)華醫學會肝(gan)臟(zang)病學分會脂肪肝(gan)與(yu)酒精(jing)肝(gan)學組(zu)副組(zu)長、ASC40（TVB-2640）Ⅱ期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗的(de)主要(yao)研究者(zhe)施(shi)軍平博士表示：“這是在中(zhong)(zhong)國(guo)大(da)陸首個完成患者(zhe)入組(zu)的(de)NASHⅡ期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗，并(bing)能在2021年2月(yue)完成12周用藥。我們對ASC40（TVB-2640）美(mei)國(guo)的(de)Ⅱ期(qi)療(liao)效(xiao)結果非常興奮，同時從目(mu)前中(zhong)(zhong)國(guo)已(yi)經完成的(de)橋接試(shi)驗數據來看，我認為ASC40（TVB-2640）在中(zhong)(zhong)國(guo)NASH患者(zhe)中(zhong)(zhong)的(de)療(liao)效(xiao)是非常值(zhi)得期(qi)待的(de)。”

Sagimet首席執行官George Kemble表示：“Rohit Loomba博士(shi)最近在(zai)美國肝病研究協(xie)會（AASLD）肝病會議上介紹了美國患者的(de)(de)其他(ta)數據，這些數據證實(shi)了TVB-2640（ASC40）對NASH患者的(de)(de)潛(qian)在(zai)益處。我們很高興能夠繼續推進計(ji)劃(hua)中的(de)(de)Ⅱb期活檢試(shi)驗(yan)，同時(shi)與合(he)作伙伴歌禮(li)一起了解TVB-2640（ASC40）在(zai)中國患者中的(de)(de)試(shi)驗(yan)情況。”

歌禮創始人、董事(shi)長兼首(shou)席執行(xing)官吳勁梓博士表示：“我們很(hen)高興ASC40中(zhong)國(guo)Ⅱ期NASH試驗提前(qian)完(wan)成(cheng)了患者入組，要感謝所有參與試驗的(de)患者和醫生。我期待這項中(zhong)國(guo)Ⅱ期NASH試驗能早日完(wan)成(cheng)。”

關于ASC40（TVB-2640）

ASC40（TVB-2640）是(shi)一(yi)(yi)種全(quan)球首創（first-in-class）、可(ke)(ke)口服的(de)脂(zhi)(zhi)肪(fang)酸(suan)合(he)成(cheng)酶抑制(zhi)劑。脂(zhi)(zhi)肪(fang)酸(suan)合(he)成(cheng)酶是(shi)脂(zhi)(zhi)肪(fang)酸(suan)從(cong)頭合(he)成(cheng)(DNL)途(tu)徑中(zhong)(zhong)的(de)一(yi)(yi)種關鍵酶。該(gai)通(tong)路導致NASH患(huan)(huan)者肝(gan)臟中(zhong)(zhong)產生(sheng)多(duo)余的(de)脂(zhi)(zhi)肪(fang)，并(bing)激活纖維化和(he)炎癥(zheng)機制(zhi)。Sagimet針對(dui)這(zhe)些NASH的(de)關鍵驅動(dong)因(yin)素進行干(gan)預。在(zai)2020年(nian)6月，Sagimet公布了一(yi)(yi)項隨機、安慰劑對(dui)照的(de)Ⅱ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗(yan)（FASCINATE-1）的(de)初步結果(guo)，該(gai)試(shi)驗(yan)評估了ASC40（TVB-2640）在(zai)99名(ming)美(mei)國(guo)NASH患(huan)(huan)者中(zhong)(zhong)的(de)效果(guo)。甘萊制(zhi)藥有限公司和(he)Sagimet已完成(cheng)中(zhong)(zhong)國(guo)Ⅱ期(qi)NASH試(shi)驗(yan)30名(ming)患(huan)(huan)者入組工作。基于該(gai)Ⅱ期(qi)試(shi)驗(yan)中(zhong)(zhong)影(ying)像和(he)生(sheng)物標志物的(de)良(liang)好結果(guo)，Sagimet預計將在(zai)2021年(nian)上半年(nian)啟動(dong)Ⅱb期(qi)活檢試(shi)驗(yan)。Sagimet已經在(zai)臨(lin)床前模(mo)型中(zhong)(zhong)證明(ming)，阻斷FASN不僅可(ke)(ke)以減(jian)少肝(gan)臟脂(zhi)(zhi)肪(fang)，而且(qie)可(ke)(ke)以直接減(jian)少纖維化和(he)炎癥(zheng)，同時(shi)解決了NASH的(de)三個主要驅動(dong)因(yin)素。

關于Sagimet

Sagimet Biosciences是一家處于(yu)臨床階段的生物制(zhi)藥公(gong)司，專注(zhu)于(yu)開發治療(liao)重(zhong)要(yao)疾病(bing)的新型療(liao)法，如非酒精性(xing)脂肪性(xing)肝(gan)炎（NASH）和特定癌癥，著重(zhong)針對(dui)功(gong)能失調(diao)的代謝(xie)途徑。公(gong)司在脂肪酸合(he)成(cheng)酶（FASN）生物學方(fang)面擁有(you)獨特的專業(ye)知識，并(bing)已建立了(le)一個(ge)專有(you)的FASN抑制(zhi)劑管(guan)線。欲(yu)了(le)解更多信息(xi)，請訪(fang)問。

關于歌禮

歌(ge)(ge)禮(li)(li)是(shi)一(yi)(yi)(yi)家在香港證券交易所上(shang)市（歌(ge)(ge)禮(li)(li)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，1672.HK）的(de)(de)(de)創新研(yan)發(fa)驅動型生(sheng)物(wu)科技公(gong)(gong)司。歌(ge)(ge)禮(li)(li)致力于病(bing)毒性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)(yan)、脂肪(fang)性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)(yan)和艾滋病(bing)三大疾病(bing)領域的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)和商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)，滿(man)足國內外患者臨(lin)床(chuang)(chuang)需求。在具備深(shen)厚(hou)專業(ye)知識及(ji)優秀過往成(cheng)就的(de)(de)(de)管(guan)理團(tuan)隊帶領下，歌(ge)(ge)禮(li)(li)已(yi)發(fa)展(zhan)成(cheng)為(wei)一(yi)(yi)(yi)體(ti)化(hua)(hua)平臺型公(gong)(gong)司，涵蓋了從新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)發(fa)現和開發(fa)直到(dao)生(sheng)產和商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)的(de)(de)(de)完(wan)整(zheng)價值鏈(lian)。歌(ge)(ge)禮(li)(li)目前擁有三個商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)產品和十三個在研(yan)候選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)或聯合(he)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)療(liao)(liao)(liao)法(fa)（其(qi)(qi)中九個為(wei)內部研(yan)發(fa)）。1、病(bing)毒性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)(yan)（Viral Hepatitis）：歌(ge)(ge)禮(li)(li)專注(zhu)戈諾衛(wei)®/新力萊(lai)(lai)®全(quan)(quan)口服丙(bing)肝(gan)(gan)治療(liao)(liao)(liao)方(fang)案的(de)(de)(de)商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)推廣；已(yi)完(wan)成(cheng)橋接試驗(yan)的(de)(de)(de)ASC18固定劑(ji)量(liang)復方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)是(shi)升(sheng)級版的(de)(de)(de)丙(bing)肝(gan)(gan)治療(liao)(liao)(liao)方(fang)案，將進一(yi)(yi)(yi)步提(ti)高歌(ge)(ge)禮(li)(li)丙(bing)肝(gan)(gan)產品的(de)(de)(de)競(jing)爭力。歌(ge)(ge)禮(li)(li)專注(zhu)派羅(luo)欣®用于慢乙肝(gan)(gan)臨(lin)床(chuang)(chuang)治愈(yu)的(de)(de)(de)商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)推廣，并以(yi)派羅(luo)欣®及(ji)皮下注(zhu)射PD-L1抗體(ti)ASC22為(wei)基石藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)，與其(qi)(qi)他靶點的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)聯合(he)研(yan)發(fa)，有望為(wei)臨(lin)床(chuang)(chuang)治愈(yu)乙肝(gan)(gan)帶來更重大突破(po)。2、非酒精性脂肪(fang)性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)(yan)（NASH）：歌(ge)(ge)禮(li)(li)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有限(xian)公(gong)(gong)司旗下全(quan)(quan)資(zi)子(zi)公(gong)(gong)司甘(gan)萊(lai)(lai)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有限(xian)公(gong)(gong)司有三款分(fen)別針對(dui)脂肪(fang)酸合(he)成(cheng)酶（FASN）、甲狀腺激素受體(ti)ß（THR-ß）及(ji)法(fa)尼(ni)醇X受體(ti)（FXR）的(de)(de)(de)NASH候選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)及(ji)三種聯合(he)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)療(liao)(liao)(liao)法(fa)。NASH是(shi)一(yi)(yi)(yi)種全(quan)(quan)球(qiu)性疾病(bing)，甘(gan)萊(lai)(lai)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)在歐美(mei)和中國開展(zhan)全(quan)(quan)球(qiu)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究。3、艾滋病(bing)（HIV/AIDS）：ASC09F是(shi)一(yi)(yi)(yi)種用于治療(liao)(liao)(liao)HIV的(de)(de)(de)蛋白酶固定劑(ji)量(liang)復方(fang)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，ASC09F的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)申請(qing)已(yi)獲得批準(zhun)。欲了解更多信息，請(qing)登錄(lu)網站：。