上海2020年12月22日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎NASH領域創新藥的開發和商業化。公(gong)司今日宣布，完成(cheng)口(kou)服片劑ASC41 Ib期臨(lin)床試(shi)驗超重和(he)肥胖受(shou)試(shi)者給藥(yao)。ASC41是一(yi)種(zhong)具(ju)有肝臟靶向性的(de)前體(ti)藥(yao)物(wu)，其(qi)活性成(cheng)分ASC41-A是一(yi)種(zhong)具(ju)有選擇性的(de)甲狀腺激素β受(shou)體(ti)（THR-β）激動劑。
在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床研究中，研究對象為低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者。治療持續時間為28天，每日給藥一次，每次口服10 mg。本試驗旨在評估以下指標：1）ASC41對心臟健康標志物即低密度脂蛋(dan)白膽(dan)固醇（LDL-C）、甘油三酯(zhi)（TG）、總(zong)膽固醇（TC）、高密(mi)度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的(de)(de)影響；2）ASC41片劑(ji)的(de)(de)安全(quan)性和耐(nai)受性；3）ASC41片劑(ji)及其活性成分(fen)ASC41-A在超重(zhong)和肥(fei)胖受試者中的(de)(de)藥代動力學數據。
“非(fei)常(chang)高興ASC41在LDL-C大(da)于(yu)110 mg/dL的(de)超重和肥胖受(shou)試者中完成給藥(yao)，這一(yi)(yi)人群(qun)具有非(fei)酒(jiu)精性(xing)(xing)脂肪性(xing)(xing)肝(gan)病（NAFLD）的(de)特征。”甘萊制藥(yao)首席醫(yi)學(xue)官、醫(yi)學(xue)博(bo)士Melissa Palmer說，“這項研(yan)究(jiu)將(jiang)提供(gong)重要(yao)的(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)和初(chu)步療效數(shu)據，使我(wo)們能夠進一(yi)(yi)步在非(fei)酒(jiu)精性(xing)(xing)脂肪性(xing)(xing)肝(gan)炎（NASH）患者中開展臨床試驗。”
“這項Ib期臨床試驗是ASC41片劑繼首次單劑量和多劑量爬坡臨床試驗后的第二項研究，”歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，“而公(gong)司另(ling)一種有望成為同類最佳的法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42也于(yu)近日獲美國FDA快速通道資格認定，這些進展都讓我們備受鼓舞，也更加(jia)堅(jian)定了(le)我們全速推進全球領先的、分別針對脂(zhi)肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺(xian)激素受(shou)體ß（THR-ß）及法尼醇X受(shou)體（FXR）這三個(ge)不同靶點NASH管(guan)線的決心(xin)。”
關于歌禮
歌(ge)(ge)禮(li)是一家在香港證(zheng)券交易所上市（1672.HK）的(de)(de)創新(xin)(xin)研發(fa)(fa)(fa)驅動型(xing)生物科技公(gong)司。歌(ge)(ge)禮(li)致力于病(bing)毒性(xing)肝(gan)炎(yan)、脂(zhi)肪性(xing)肝(gan)炎(yan)和(he)艾滋病(bing)三大疾(ji)病(bing)領域(yu)的(de)(de)研發(fa)(fa)(fa)和(he)商(shang)業(ye)化(hua)，滿足國(guo)內外患者臨床需求。在具備(bei)深厚專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)及優秀過往(wang)成就的(de)(de)管理團隊(dui)帶領下，歌(ge)(ge)禮(li)已(yi)發(fa)(fa)(fa)展成為一體化(hua)平臺型(xing)公(gong)司，涵蓋了從新(xin)(xin)藥發(fa)(fa)(fa)現和(he)開發(fa)(fa)(fa)直到(dao)生產和(he)商(shang)業(ye)化(hua)的(de)(de)完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業化產品和十三個在研產品（其中九個為完全自主研發）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。欲了解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。
