上海2021年(nian)11月(yue)18日 /美(mei)(mei)通社/ -- 歌禮制藥(yao)有(you)限(xian)公司(si)（香港(gang)聯交所代碼：1672）旗下全資(zi)子公司(si)甘萊(lai)制藥(yao)有(you)限(xian)公司(si)，今日宣布其ASC43F美(mei)(mei)國(guo)I期臨床(chuang)試驗已完成首例受(shou)(shou)試者給藥(yao)。ASC43F是一(yi)種用于(yu)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的(de)(de)同類第一(yi)、針對甲狀腺激素β受(shou)(shou)體（THRβ）和法尼醇X受(shou)(shou)體（FXR）雙靶點(dian)的(de)(de)口服固定劑(ji)量(liang)復方(fang)制劑(ji)（FDC）。該美(mei)(mei)國(guo)I期臨床(chuang)試驗是一(yi)項開放標簽(qian)、單劑(ji)量(liang)研究，旨在評估ASC43F在健康受(shou)(shou)試者中(zhong)的(de)(de)安全性、耐受(shou)(shou)性和藥(yao)代動(dong)力學。
ASC43F是由5 mg ASC41（甲(jia)狀(zhuang)腺激素β受體(ti)(ti)激動(dong)劑(ji)）和15 mg ASC42（法(fa)尼醇(chun)(chun)X受體(ti)(ti)激動(dong)劑(ji)）組成的固(gu)定劑(ji)量單片復方制劑(ji)，每日(ri)用藥(yao)一次。此前在美國和中國進(jin)行的I期(qi)臨(lin)床研究顯示，ASC41在健康受試者(zhe)(zhe)和非酒(jiu)精性脂肪性肝(gan)病(bing)（NAFLD）患者(zhe)(zhe)中具(ju)(ju)有(you)良好的耐受性和藥(yao)代動(dong)力學特征(zheng)，并在低密度脂蛋白(bai)膽固(gu)醇(chun)(chun)（LDL-C）升高的超重和肥胖(pang)受試者(zhe)(zhe)（具(ju)(ju)有(you)非酒(jiu)精性脂肪性肝(gan)炎特征(zheng)的人群(qun)）中顯著降低低密度脂蛋白(bai)膽固(gu)醇(chun)(chun)、甘油(you)三酯（TG）和總膽固(gu)醇(chun)(chun)（TC）。
I 期(qi)臨床試驗數(shu)據顯示，ASC42安全(quan)性和耐(nai)受性良好(hao)，在15 mg每日1次(ci)為期(qi)14天(tian)(tian)(tian)的(de)(de)治(zhi)療期(qi)間未(wei)觀察到瘙癢癥狀，且低密度脂蛋白膽(dan)固醇在治(zhi)療期(qi)間維持正常(chang)水平。經過15 mg每日1次(ci)為期(qi)14天(tian)(tian)(tian)的(de)(de)治(zhi)療后，FXR靶向激活(huo)的(de)(de)生(sheng)物(wu)標志物(wu)成纖維細(xi)胞生(sheng)長(chang)因子(zi)19（FGF19）在給藥第14天(tian)(tian)(tian)時的(de)(de)增幅(fu)高達1,780%， 7α-羥基-4-膽(dan)甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天(tian)(tian)(tian)時的(de)(de)降幅(fu)高達91%。
動物研究(jiu)表明，來源(yuan)于ASC43F片(pian)的(de)ASC42和ASC41A（ASC41的(de)活性代謝產物）的(de)藥代動力學(xue)參數與ASC42和ASC41單(dan)片(pian)的(de)藥代動力學(xue)參數保持一致。
歌(ge)禮首席科學(xue)(xue)官何菡萏博(bo)士表(biao)示：“此前，我們已經(jing)證實ASC41片劑和(he)ASC42片劑在人(ren)體內均(jun)具有良好的(de)安全性和(he)藥(yao)代動力學(xue)(xue)特征。動物(wu)(wu)研究表(biao)明，在大鼠NASH模型(xing)中ASC41和(he)ASC42聯合用藥(yao)后的(de)療效良好，且ASC43F片與ASC41和(he)ASC42單片的(de)藥(yao)代動力學(xue)(xue)參數保(bao)持(chi)一致。我們相信ASC43F有望(wang)成為能有效治療非酒精性脂肪性肝炎(yan)的(de)候選藥(yao)物(wu)(wu)。”
甘萊首席醫學官Melissa Palmer博士表示：“我為(wei)我們臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發團隊的(de)卓越執行力感到(dao)自(zi)豪，因為(wei)近(jin)半個月前我們才剛獲(huo)得美國(guo)FDA批準開(kai)展該(gai)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。此外，本周結(jie)束的(de)美國(guo)肝病研究(jiu)(jiu)協會年會總體觀點也強調了研究(jiu)(jiu)聯合療法對這種難(nan)以攻克的(de)肝病的(de)重要性。”
關于歌禮
歌(ge)(ge)禮(li)是一家(jia)在香港證券交易(yi)所上市（1672.HK）的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)研(yan)(yan)發(fa)驅動(dong)型生物科技(ji)公司，涵(han)蓋了(le)從新(xin)(xin)(xin)藥(yao)發(fa)現(xian)和開發(fa)直(zhi)到生產(chan)和商(shang)業化(hua)的(de)完整價值鏈。歌(ge)(ge)禮(li)致力于病毒性(xing)(xing)(xing)疾病、非酒精性(xing)(xing)(xing)脂肪性(xing)(xing)(xing)肝炎/原發(fa)性(xing)(xing)(xing)膽汁(zhi)性(xing)(xing)(xing)膽管(guan)(guan)炎、腫(zhong)(zhong)瘤(liu)（口服腫(zhong)(zhong)瘤(liu)代謝檢(jian)查(cha)點與免疫(yi)檢(jian)查(cha)點抑制劑）等領域(yu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)的(de)研(yan)(yan)發(fa)和商(shang)業化(hua)，以解決國(guo)內外患者臨床(chuang)需(xu)求(qiu)。在具備深厚專業知(zhi)識及優秀過往成(cheng)就的(de)管(guan)(guan)理團隊帶領下，歌(ge)(ge)禮(li)以全球(qiu)化(hua)的(de)視野(ye)布局(ju)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)物研(yan)(yan)發(fa)領域(yu)，瞄準(zhun)未被滿足的(de)臨床(chuang)需(xu)求(qiu)，并以研(yan)(yan)發(fa)賽道國(guo)際領先(xian)的(de)定位，高(gao)效、快速推(tui)進管(guan)(guan)線產(chan)品(pin)的(de)開發(fa)。歌(ge)(ge)禮(li)目前(qian)擁(yong)有三個(ge)商(shang)業化(hua)產(chan)品(pin)和18條強(qiang)健(jian)且聚焦(jiao)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)的(de)研(yan)(yan)發(fa)管(guan)(guan)線，眾多(duo)在研(yan)(yan)管(guan)(guan)線處于國(guo)際領先(xian)的(de)地位，并積極布局(ju)新(xin)(xin)(xin)的(de)治療領域(yu)：
