以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2020年12月24日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，在經過獨立數據和安全監管委員會（DSMB）的二次安全性評估后，口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）^[1]治療重癥(zheng)新冠肺炎住院(yuan)患(huan)者的(de)全球2/3期研究(jiu)獲得繼續進行的(de)一致(zhi)建議(yi)。DSMB的(de)建議(yi)基(ji)于完(wan)成14天治療的(de)首(shou)批155名患(huan)者安全性(xing)數據的(de)非盲態(tai)分析(xi)。

“這項關于繼續進行重癥新冠肺炎患者使用opaganib的全球2/3期研究的DSMB再度一致建議確認了opaganib的安全性，并意味著我們能夠繼續側重于盡快完成這項研究的患者招募，預計將在2021年1季度獲得頂線數據。如果成功，我們預計將在同一季度提交后續的全球應急使用申請，”RedHill醫學總監Mark L. Levitt博士表示。

由270名患者參與的重癥新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究（NCT04467840）的(de)(de)招募(mu)工作已(yi)完(wan)成超過60%，并且進展順(shun)利(li)，預(yu)(yu)計將(jiang)在2021年1季(ji)度獲得頂(ding)線數(shu)據。這項研究以療效(xiao)評價為重點和目標(biao)。DSMB將(jiang)在接(jie)下來(lai)的(de)(de)幾周進行預(yu)(yu)先安排的(de)(de)非盲態無效(xiao)性(xing)中(zhong)期分(fen)析，評價已(yi)達到主要終(zhong)點的(de)(de)前135名(ming)受試(shi)者的(de)(de)數(shu)據。

使用opaganib（NCT04414618）的美國平(ping)行2期研究已完(wan)成全部(bu)40名受試(shi)者(zhe)的招(zhao)募，預計在(zai)年底(di)前(qian)將(jiang)獲得頂線數據。這項研究并不針對(dui)療(liao)(liao)效(xiao)，而(er)是關注安全性評價和初(chu)步療(liao)(liao)效(xiao)信號的潛(qian)在(zai)識別(bie)。

Opaganib是(shi)一款新型(xing)的口服鞘氨醇(chun)激酶-2（SK2）選擇性(xing)抑制劑，具有(you)(you)經臨床前(qian)證明的三重(zhong)作用(yong)機制，可(ke)抑制病毒復制，降低超免疫(yi)炎癥反應并減少ARDS相(xiang)關的血栓形(xing)成(cheng)（血凝塊） -- 新冠(guan)肺炎的危險并發(fa)癥，從而(er)實際上對(dui)新冠(guan)肺炎疾病的成(cheng)因和結果起作用(yong)。Opaganib的標(biao)靶是(shi)在病毒復制中涉及的人體宿主細胞成(cheng)分，具有(you)(you)可(ke)以(yi)最大(da)程度(du)地降低病毒突變產(chan)生耐藥(yao)反應的可(ke)能性(xing)。