上海2021年2月23日 /美通社/ -- 中(zhong)國領先的生物制(zhi)藥企業三(san)生制(zhi)藥（01530.HK）今(jin)天(tian)宣布，其自主研發(fa)的重組長效紅細胞生成(cheng)刺激蛋白(bai)（rESP）注(zhu)射(she)(she)液(ye)（研發(fa)代號：SSS06）正在進行(xing)(xing)的“靜脈注(zhu)射(she)(she)重組紅細胞生成(cheng)刺激蛋白(bai)注(zhu)射(she)(she)液(ye)（CHO細胞）在血液(ye)透析的慢性腎衰竭患者貧血維(wei)持治療的用藥方案研究（多中(zhong)心(xin)、隨(sui)機、開(kai)放(fang)、陽性藥平行(xing)(xing)對照的Ⅱ期臨床研究）”已于近日完成(cheng)了方案規(gui)定(ding)的受試者入(ru)組。

該項(xiang)II期(qi)臨(lin)床試驗包括SSS06(每(mei)周一次給(gei)(gei)藥(yao))組、SSS06(每(mei)兩周一次給(gei)(gei)藥(yao))組和(he)益比(bi)奧(ao)組（陽(yang)性(xing)(xing)藥(yao)對照組），共(gong)計(ji)入(ru)組150例受(shou)試者(zhe)。已獲取的臨(lin)床數(shu)據(ju)初步(bu)分(fen)析結(jie)果(guo)表明，SSS06具有更長(chang)的半(ban)衰期(qi)及穩定性(xing)(xing)，且每(mei)周一次給(gei)(gei)藥(yao)組和(he)每(mei)兩周一次給(gei)(gei)藥(yao)組均(jun)表現出良好(hao)的安全性(xing)(xing)和(he)耐受(shou)性(xing)(xing)。入(ru)組后(hou)的受(shou)試者(zhe)將繼續(xu)進行24周的治療期(qi)和(he)8周的評價(jia)期(qi)。

貧血(xue)是慢(man)(man)性(xing)(xing)腎(shen)(shen)(shen)臟(zang)病(bing)(Chronic Kidney Disease，CKD)的(de)(de)(de)(de)常(chang)見并發癥，其發生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)隨(sui)(sui)腎(shen)(shen)(shen)臟(zang)功能的(de)(de)(de)(de)下降而(er)逐漸增加(jia)。其發病(bing)機制(zhi)是由(you)于內源性(xing)(xing)EPO大部(bu)分(fen)在腎(shen)(shen)(shen)臟(zang)產生(sheng)(sheng)(sheng)，慢(man)(man)性(xing)(xing)腎(shen)(shen)(shen)衰發展過程中(zhong)腎(shen)(shen)(shen)臟(zang)組織(zhi)逐漸被(bei)破壞，導(dao)致內源性(xing)(xing)EPO生(sheng)(sheng)(sheng)產不足，從而(er)引起腎(shen)(shen)(shen)性(xing)(xing)貧血(xue)。當慢(man)(man)性(xing)(xing)腎(shen)(shen)(shen)臟(zang)病(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)進入第5期(qi)(qi)(qi)即終末期(qi)(qi)(qi)腎(shen)(shen)(shen)臟(zang)病(bing)（ESRD）時(shi)，貧血(xue)患(huan)病(bing)率(lv)可高達98.2%。接(jie)受血(xue)液透析治療的(de)(de)(de)(de)慢(man)(man)性(xing)(xing)腎(shen)(shen)(shen)衰竭患(huan)者(zhe)(zhe)貧血(xue)的(de)(de)(de)(de)程度(du)直(zhi)接(jie)影(ying)響著(zhu)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)理機能、身體疼痛、總體健康(kang)、精神健康(kang)等生(sheng)(sheng)(sheng)存(cun)(cun)質量指標，隨(sui)(sui)著(zhu)貧血(xue)程度(du)的(de)(de)(de)(de)加(jia)重，患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)存(cun)(cun)質量指標下降，生(sheng)(sheng)(sheng)存(cun)(cun)率(lv)也隨(sui)(sui)之下降。對于這些患(huan)者(zhe)(zhe)而(er)言，及時(shi)糾正(zheng)血(xue)紅蛋白水(shui)平，可使他們的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)理機能、生(sheng)(sheng)(sheng)存(cun)(cun)質量和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)存(cun)(cun)率(lv)得到(dao)顯(xian)(xian)著(zhu)改善。近年來臨(lin)床(chuang)數據顯(xian)(xian)示(shi)，目前(qian)常(chang)規(gui)應用的(de)(de)(de)(de)促紅細胞生(sheng)(sheng)(sheng)成(cheng)素半衰期(qi)(qi)(qi)短，給藥次數頻繁(fan)，給患(huan)者(zhe)(zhe)和(he)醫護人(ren)員(yuan)帶來很(hen)大不便。因此開發安(an)全(quan)、穩(wen)定、高效且有更長(chang)體內消(xiao)除半衰期(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)促紅細胞生(sheng)(sheng)(sheng)成(cheng)素已成(cheng)為(wei)研(yan)究的(de)(de)(de)(de)熱(re)點。

三(san)生制藥(yao)董事(shi)長(chang)婁競博士表(biao)示：“很(hen)高興SSS06在臨床試(shi)驗(yan)中取(qu)得了(le)新的進展。三(san)生制藥(yao)一直致力于探索行業領先的生物(wu)藥(yao)研究領域，從而為患者(zhe)帶來(lai)更(geng)(geng)好的治療效果和用藥(yao)體驗(yan)。我們將繼續加快推進這(zhe)一產品的臨床試(shi)驗(yan)進程，期待它(ta)能(neng)為更(geng)(geng)多患者(zhe)帶來(lai)希望(wang)。”

關于SSS06

SSS06是(shi)利用基(ji)(ji)(ji)因重組技術對人(ren)促紅細胞生(sheng)成(cheng)素基(ji)(ji)(ji)因進行定位突(tu)變，在天然的EPO序(xu)列基(ji)(ji)(ji)礎上，增加了3個N端(duan)糖(tang)基(ji)(ji)(ji)化位點數而(er)制得的高糖(tang)基(ji)(ji)(ji)化長效重組蛋白產(chan)品，含有165個氨基(ji)(ji)(ji)酸(suan)。改構(gou)后的rESP在保留原有生(sheng)物學活性(xing)的基(ji)(ji)(ji)礎上具有較長的穩(wen)定性(xing)和半衰期，能顯著(zhu)減少患(huan)者給藥(yao)頻(pin)率，方便臨床(chuang)使用，為患(huan)者提供更便利的治療(liao)選擇。

關于三生制藥

三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有70余項國家發明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有32種在研產品，其中17種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述

本(ben)新(xin)(xin)聞(wen)稿包含前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)，例如涉(she)及(ji)業務(wu)(wu)和產(chan)品(pin)(pin)前(qian)景(jing),或(huo)公(gong)司的(de)意圖(tu)、計(ji)劃、認知(zhi)、預(yu)(yu)期及(ji)策略。該等前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)是(shi)(shi)根據(ju)本(ben)公(gong)司現有(you)的(de)資(zi)料，并按本(ben)新(xin)(xin)聞(wen)稿發布時的(de)展望陳(chen)(chen)述(shu)(shu)。該等前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)基于(yu)若(ruo)干(gan)預(yu)(yu)測、假設及(ji)前(qian)提(ti)，其中一些(xie)是(shi)(shi)主觀(guan)性(xing)(xing)(xing)的(de)或(huo)不(bu)受(shou)我們控(kong)制(zhi)。該等前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)可能被(bei)證明(ming)是(shi)(shi)不(bu)正(zheng)確(que)(que)的(de)，或(huo)將(jiang)(jiang)來可能無法(fa)實現。就任何新(xin)(xin)產(chan)品(pin)(pin)或(huo)產(chan)品(pin)(pin)的(de)新(xin)(xin)適應癥(zheng), 我們無法(fa)確(que)(que)保其將(jiang)(jiang)能成功開(kai)發或(huo)最終上市銷售。該等前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)受(shou)各(ge)種風險(xian)及(ji)不(bu)明(ming)朗因素影響。我們的(de)其他公(gong)開(kai)披露文(wen)件可能提(ti)供該等風險(xian)及(ji)不(bu)明(ming)朗因素的(de)更多(duo)信息。所涉(she)及(ji)之科學信息可能只是(shi)(shi)初步(bu)的(de)和研(yan)究性(xing)(xing)(xing)的(de)。本(ben)公(gong)司股東及(ji)潛在投資(zi)者在買(mai)賣本(ben)公(gong)司股份時，請務(wu)(wu)必謹慎行事。