蘇州2021年3月2日 /美通社/ -- 近日，蘇橋生物（蘇州）有限公司（蘇橋生物）合作伙伴啟愈生物技術（上海）有限公司（啟愈生物）宣布，啟愈生物首個計劃在美國開展臨床研究的創新藥Q-1802美國FDA IND獲批。

Q-1802 是全球首個獲美國FDA IND 批準的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體，也是啟愈生物第一個臨床申報項目。蘇橋生物依托其卓越的一體化生物藥工藝開發及生產平臺，按照國際化標準，僅用9個月時間，就完成了Q-1802從工藝開發到三批規模化生產的全部CMC工作，助力啟愈生物美國FDA IND順利獲批。

啟愈生物創始人兼首席執行官屈向東博士表示“我們非常高興和蘇橋合作，在Q-1802項目推進中，我們雙方團隊齊心協力，高質量快速完成了項目的CMC開發和臨床樣品的生產。蘇橋團隊一流的技術和GMP水平，還有周到的服務，都給我們留下了深刻印象。我們期待和蘇橋繼續合作，爭取早日為患者帶來更好的創新雙抗藥物。”

蘇(su)橋生(sheng)物(wu)首席(xi)執行官(guan)王永忠(zhong)博士表示：“感謝屈博士和啟愈(yu)團隊(dui)的(de)信任，熱烈(lie)祝賀(he)啟愈(yu)Q-1802項(xiang)目成(cheng)(cheng)為全球第一(yi)個(ge)(ge)通(tong)過美(mei)國(guo)FDA IND的(de)Claudin18.2/PD-L1雙(shuang)特異性(xing)抗(kang)體。雙(shuang)抗(kang)CMC開發(fa)難度大(da)，啟愈(yu)Q-1802雙(shuang)抗(kang)項(xiang)目能夠以行業領先的(de)速(su)度完(wan)成(cheng)(cheng)開發(fa)并(bing)成(cheng)(cheng)功通(tong)過美(mei)國(guo)IND，驗證了(le)啟愈(yu)和蘇(su)橋團隊(dui)卓越的(de)技(ji)術和一(yi)流的(de)合作水平。蘇(su)橋生(sheng)物(wu)期待繼續助力啟愈(yu)推進Q-1802項(xiang)目并(bing)早日(ri)達(da)成(cheng)(cheng)下一(yi)個(ge)(ge)里(li)程碑。”