上海2021年3月1日 /美通社/ -- 2021年(nian)02月27日，啟(qi)(qi)愈生物技(ji)術（上海）有限(xian)公司（簡稱“啟(qi)(qi)愈生物”）宣布(bu)，公司首個(ge)計劃在美國開展(zhan)臨(lin)床研究(jiu)的(de)(de)創新藥(yao)Q-1802今(jin)日獲(huo)得(de)美國FDA臨(lin)床試驗批準。Q-1802是啟(qi)(qi)愈生物第一(yi)個(ge)臨(lin)床申(shen)報項目(mu)，由啟(qi)(qi)愈生物利用其抗體工程(cheng)技(ji)術平臺(tai)自主開發的(de)(de)，具有自主知識(shi)產權的(de)(de)可以同時靶向PD-L1及(ji)Claudin18.2的(de)(de)雙特(te)異性(xing)抗體。

Q-1802一方(fang)面(mian)可(ke)以(yi)通過Claudin18.2 抗體(ti)(ti)介導的(de)(de)效(xiao)(xiao)應(ying)細胞殺傷腫瘤(liu)(liu)，另一方(fang)面(mian)通過PD-L1抗體(ti)(ti)阻斷PD-1信號，同時激活天然免疫(yi)(yi)和適應(ying)性(xing)免疫(yi)(yi)反應(ying)。體(ti)(ti)內動(dong)物(wu)藥效(xiao)(xiao)驗(yan)證了上述機制(zhi)，并顯(xian)(xian)示Q-1802藥效(xiao)(xiao)優(you)(you)于(yu)PD-L1抗體(ti)(ti)和Claudin18.2抗體(ti)(ti)的(de)(de)聯用。Q-1802可(ke)利用Claudin18.2 抗體(ti)(ti)將PD-L1 抗體(ti)(ti)特異(yi)性(xing)地(di)靶向到腫瘤(liu)(liu)組(zu)織，顯(xian)(xian)著降(jiang)低(di)系統(tong)暴露量，降(jiang)低(di)副作用。在CMC方(fang)面(mian)，Q-1802具(ju)有(you)較好(hao)的(de)(de)理(li)化性(xing)質， 細胞株產量高，工藝(yi)優(you)(you)化產能可(ke)達到4g/L以(yi)上，產品純(chun)度高，穩定性(xing)好(hao)。Q-1802在臨床前(qian)各(ge)方(fang)面(mian)均(jun)有(you)出色(se)表現，期待未來的(de)(de)臨床研究(jiu)驗(yan)證Q-1802優(you)(you)越的(de)(de)治療效(xiao)(xiao)果，為腫瘤(liu)(liu)患者提供新的(de)(de)治療方(fang)案(an)。