上海2021年3月4日 /美通社/ -- 全球領先的跨國醫療保健公司葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）今日宣布，利必通（通用名：拉莫三嗪分散片）獲得中國國家藥品監督管理局新增適應癥批準，適用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發作的復發或復燃^[1]。作為(wei)國內外眾多(duo)指南推薦用于(yu)雙相(xiang)情(qing)感障(zhang)礙治(zhi)療的一線藥物，利必(bi)通新適應(ying)癥的獲(huo)批將為(wei)中國雙相(xiang)情(qing)感障(zhang)礙患者帶來更多(duo)治(zhi)療選擇，以期幫助(zhu)提高患者生活質量(liang)及(ji)預后，進(jin)一步提升我國雙相(xiang)情(qing)感障(zhang)礙臨床規范化治(zhi)療水平。

GSK中國(guo)(guo)(guo)處方藥和(he)(he)疫苗(miao)總經(jing)理(li)(li)齊欣女士表(biao)示：“利(li)必(bi)通是GSK的(de)一款經(jing)典中樞神(shen)經(jing)系統(tong)治療(liao)藥物，我(wo)非常(chang)(chang)高興地看(kan)到其適應癥拓展至雙(shuang)相情感障礙。作為(wei)(wei)全球中樞神(shen)經(jing)系統(tong)疾病領(ling)域領(ling)先者(zhe)(zhe)，GSK始終秉持為(wei)(wei)人們‘做得更(geng)多(duo)、感覺更(geng)舒(shu)適、生活更(geng)長久(jiu)’的(de)理(li)(li)念(nian)，致力于將創新(xin)成果惠(hui)及(ji)更(geng)多(duo)中國(guo)(guo)(guo)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)。利(li)必(bi)通新(xin)適應癥的(de)獲(huo)批為(wei)(wei)中國(guo)(guo)(guo)雙(shuang)相情感障礙患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)帶來一項(xiang)新(xin)的(de)治療(liao)選擇(ze)，不僅(jin)幫助患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)改(gai)善預后，更(geng)有(you)助于控制疾病進展、及(ji)早令患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)回歸正常(chang)(chang)生活。未(wei)來，GSK將繼續把更(geng)多(duo)創新(xin)藥物和(he)(he)新(xin)適應癥帶入中國(guo)(guo)(guo)，助力全面提升我(wo)國(guo)(guo)(guo)中樞神(shen)經(jing)系統(tong)疾病診(zhen)療(liao)水平，造福患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)和(he)(he)大眾。”

雙相情感障礙診療面臨諸多挑戰，識別、診斷、治療“三率皆低”

雙相情感障礙是臨床常見疾病，一般指臨床上既有躁狂或輕躁狂發作，又有抑郁發作的一類心境障礙^[2]，患者會經歷兩種完全相反的情緒。中國精神健康調查顯示，我國雙相情感障礙的終生患病率達0.6%^[3]。然而，相較于抑郁(yu)癥等其他精神類(lei)疾病(bing)，雙(shuang)相情感(gan)障礙疾病(bing)診療(liao)面臨(lin)諸多挑戰，識別(bie)率(lv)、診斷(duan)率(lv)和(he)治(zhi)療(liao)率(lv)“三(san)率(lv)皆低”。

在我國，由于大眾缺乏對雙相情感障礙的疾病認知，患者去醫院接受正規診斷的比例不高，這導致了識別率和診斷率低。加之該疾病病情隱匿，癥狀及病程復雜，因而在診療過程中，也極易被誤診，規范化治療率低。雙相情感障礙首次發作平均在20歲左右，在至少50%的患者中，雙相情感障礙最初表現為抑郁發作，通常會被誤診為抑郁癥^[4]。由于與抑郁癥存在鑒別診斷困難，雙相情感障礙患者往往存在治療延遲的情況，平均未經治療的時間長達9.6年^[5]。在雙相情感障礙中，50%以上的現癥患者長達5年以上未接受治療，其中36%甚至超過10年尚未接受治療^[6]。即使患者在發病初期就接受了治療，研究顯示，在首次確診后，有近60%的患者在最初兩年內經歷了復發，約75%的患者在5年內復發^[7]，而雙(shuang)相情感(gan)障礙(ai)累積發作次數的增(zeng)多會導致恢復(fu)延(yan)遲。

首都醫(yi)科大學附屬北(bei)京安定醫(yi)院院長(chang)、國(guo)家精(jing)神(shen)(shen)心(xin)(xin)理疾(ji)病(bing)臨床醫(yi)學研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)主任、抑(yi)郁癥治療(liao)(liao)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)主任王剛教(jiao)授表示：“目前國(guo)內雙相情感(gan)障礙的治療(liao)(liao)方法，主要包括藥物治療(liao)(liao)、心(xin)(xin)理治療(liao)(liao)、支持治療(liao)(liao)以及非藥物軀(qu)體治療(liao)(liao)等(deng)。心(xin)(xin)境穩定劑、抗精(jing)神(shen)(shen)病(bing)藥和抗抑(yi)郁藥是三類主要的治療(liao)(liao)藥物。由于(yu)雙相情感(gan)障礙病(bing)程長(chang)，許多患者在(zai)其一生中(zhong)(zhong)不(bu)斷經歷(li)復(fu)發。因此(ci)，堅持及早治療(liao)(liao)、長(chang)期(qi)治療(liao)(liao)和規范化治療(liao)(liao)至關重要，可以有效降低疾(ji)病(bing)復(fu)發、復(fu)燃(ran)風險。”

利必通獲批治療雙相情感障礙，助力提升我國雙相情感障礙規范化治療水平

除卻識別難、診斷難，雙相情感障礙患者目前面臨的另一大挑戰是治療選擇的局限。目前國內雙相情感障礙治療控制躁狂發作的藥物較多，但治療雙相抑郁的藥物選擇較少，且大多療效有限^[8]。

王剛教授認為：“可(ke)以說，對(dui)雙(shuang)相(xiang)(xiang)抑(yi)(yi)郁的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療是(shi)目前雙(shuang)相(xiang)(xiang)情感障礙(ai)(ai)臨(lin)床治(zhi)(zhi)(zhi)療上面臨(lin)的(de)主要(yao)挑(tiao)戰(zhan)。利(li)必(bi)通（活性成分：拉莫三嗪）近(jin)年來(lai)被發現(xian)對(dui)于雙(shuang)相(xiang)(xiang)情感障礙(ai)(ai)、特別是(shi)雙(shuang)相(xiang)(xiang)抑(yi)(yi)郁具有經臨(lin)床研究驗證的(de)療效，為應(ying)對(dui)這一挑(tiao)戰(zhan)提供了(le)一把新的(de)‘鑰匙’。隨著利(li)必(bi)通雙(shuang)相(xiang)(xiang)情感障礙(ai)(ai)適(shi)應(ying)癥在中(zhong)國獲(huo)批，我期待中(zhong)國雙(shuang)相(xiang)(xiang)情感障礙(ai)(ai)患者將得(de)到與國際一線(xian)接軌的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療方案，獲(huo)得(de)更好(hao)的(de)療效和長期預后改善。“

事實上，利必通（活性成分：拉莫三嗪）用于治療雙相情感障礙已在國外被廣泛認可和使用。兩項關于拉莫三嗪的國際三期臨床試驗合并分析結果證實：與安慰劑相比，拉莫三嗪顯著延遲至任何情感發作的干預時間長達197天，療效與鋰鹽相似；與鋰鹽不同，拉莫三嗪較安慰劑顯著延遲至抑郁發作的干預時間^[9]。

鑒于經(jing)科學驗證的臨床療效(xiao)，包括美國精(jing)神病學協(xie)會(hui)指(zhi)(zhi)南(nan)(nan)、世界生(sheng)物精(jing)神病學聯合(he)會(hui)指(zhi)(zhi)南(nan)(nan)、英國精(jing)神藥理協(xie)會(hui)指(zhi)(zhi)南(nan)(nan)、加拿大(da)心境(jing)和焦慮治(zhi)療指(zhi)(zhi)導(dao)組/國際(ji)雙(shuang)相(xiang)(xiang)障礙學會(hui)、中國雙(shuang)相(xiang)(xiang)障礙防(fang)治(zhi)指(zhi)(zhi)南(nan)(nan)等眾多國內外指(zhi)(zhi)南(nan)(nan)推(tui)薦利必通（活(huo)性成分：拉莫三嗪）作為雙(shuang)相(xiang)(xiang)情感(gan)障礙治(zhi)療的一線用藥。

【參考資料】