蘇州(zhou)2021年3月24日(ri) /美通社/ -- 康寧杰(jie)瑞(rui)生物制藥（股票代碼(ma)：9966.HK，以下(xia)簡稱“康寧杰(jie)瑞(rui)”或公司(si)）公布公司(si)2020年全年公司(si)業(ye)務進展(zhan)及財務業(ye)績。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“2020年是康(kang)寧杰瑞發展(zhan)史上具有里(li)程碑意義的一年，公司多項(xiang)業(ye)務均取得了關鍵(jian)進展(zhan)。全球(qiu)首個(ge)皮(pi)下注射PD-L1抑制劑恩(en)沃利單抗遞(di)交上市(shi)申請，于春節前獲(huo)得優(you)先(xian)審評資格(ge)；4項(xiang)關鍵(jian)臨床研(yan)(yan)究(jiu)啟(qi)動，3個(ge)在研(yan)(yan)產(chan)品獲(huo)得美國FDA授予孤兒藥(yao)資格(ge)，9項(xiang)IND獲(huo)批；雙特異性抗體(ti)KN046、KN026在全球(qiu)多項(xiang)臨床研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)獲(huo)得積(ji)極的數據(ju)；公司與輝瑞、賽諾菲、中(zhong)科院上海(hai)巴斯德(de)研(yan)(yan)究(jiu)所等10個(ge)國內外合作(zuo)伙伴(ban)達成戰略(lve)合作(zuo)；設計總產(chan)能超過3萬升(sheng)的新生產(chan)基地一期生產(chan)線獲(huo)得了藥(yao)品生產(chan)許可證。

2021年，公司(si)(si)預(yu)期將迎(ying)來第一(yi)個(ge)獲批上市的(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)，這意味著我們將從(cong)(cong)研(yan)發創(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)(de)biotech正式步入商業化階(jie)段。目(mu)前(qian)(qian)(qian)公司(si)(si)自(zi)主研(yan)發的(de)(de)(de)(de)高(gao)度差(cha)異化管(guan)線(xian)產品(pin)(pin)已從(cong)(cong)9個(ge)擴展至16個(ge)。包括(kuo)前(qian)(qian)(qian)默克(ke)中國研(yan)發中心負責人Johannes Nippgen博士在內的(de)(de)(de)(de)多名高(gao)管(guan)陸續加(jia)入公司(si)(si)，公司(si)(si)管(guan)理團隊進一(yi)步壯大。今年我們預(yu)期將看到(dao)KN046首個(ge)Ⅲ期臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)中期分析數據(ju)，多項臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)數據(ju)將在今年召開的(de)(de)(de)(de)國際(ji)學術會議上公布(bu)，多項新(xin)的(de)(de)(de)(de)關鍵/注冊臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)將在今年啟動……公司(si)(si)全員(yuan)已經(jing)做好充(chong)分的(de)(de)(de)(de)準備，迎(ying)接新(xin)的(de)(de)(de)(de)機遇和挑戰，持續用我們的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)成果為患者、股東和社會創(chuang)造新(xin)的(de)(de)(de)(de)價(jia)值，為踐行公司(si)(si)使命、助力(li)健康美好的(de)(de)(de)(de)未來而前(qian)(qian)(qian)行。”

公司業務發展亮點

一、產品管線

公司(si)高度差(cha)異(yi)化的內部(bu)管線由十六種候選藥物組成，其中一種已提交(jiao)BLA、三種處于臨床后期階(jie)段，并(bing)計劃于2021年(nian)提交(jiao)2至(zhi)3項IND申請。

KN035（恩沃利單抗注射液）

全球第一個可皮下注(zhu)射(she)的(de)(de)(de)PD-L1抑制劑，具有(you)安全性(xing)、便利(li)性(xing)、依(yi)從(cong)性(xing)、適用(yong)于不(bu)適合靜脈輸液(ye)的(de)(de)(de)患者以及較(jiao)低(di)的(de)(de)(de)醫療成本等優(you)點(dian)。KN035的(de)(de)(de)首個BLA獲中國(guo)國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)局(ju)受理(li)并(bing)獲得優(you)先審評，預(yu)計在今年獲批上市。

報告期間內進展

• 公司在2020年ASCO年會上公布KN035針對錯配修復功能缺陷晚期腫瘤患者及KN035和化療聯合療法用于治療晚期胃或胃食管結合部腫瘤(GC/GEJ)的臨床試驗結果。
• 2020年7月16日，公司幫助美國合作伙伴TRACON提交關于KN035用于兩種軟組織肉瘤亞型(ENVASARC)（分別為未分化多形性肉瘤及粘液纖維肉瘤）關鍵試驗的IND申請。8月14日，TRACON收到FDA關于該研究可在美國進行的批準通知。
• 2020年12月，在美國的ENVASARC注冊臨床試驗完成首例患者給藥。
• 2020年12月17日，KN035的BLA獲中國國家藥監局受理，申請的適應癥為標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。

報告期間后進展

• 2021年1月，KN035獲中國國家藥監局藥品審評中心授予優先評審。

KN046

一(yi)種雙特異性抗體，同(tong)時靶向兩(liang)個(ge)(ge)臨(lin)床驗(yan)證的免疫檢(jian)查點PD-L1及(ji)(ji)CTLA-4，為(wei)具有(you)潛在(zai)突破性的新(xin)一(yi)代腫(zhong)(zhong)瘤免疫重磅藥物。目前，中(zhong)國、美國及(ji)(ji)澳大利(li)亞(ya)有(you)約20項涵(han)蓋10多(duo)類腫(zhong)(zhong)瘤、處于多(duo)個(ge)(ge)階(jie)段(duan)的臨(lin)床試驗(yan)正在(zai)進行中(zhong)，包括非小(xiao)細胞肺癌（NSCLC）、肝癌（HCC）、胰腺癌、三陰乳腺癌（TNBC）、食管癌（ESCC）及(ji)(ji)胸腺癌等。臨(lin)床試驗(yan)的結(jie)果顯示了KN046良(liang)好的安全性及(ji)(ji)初步有(you)效性。

報告期間內進展

• 2020年4月15日，江蘇康寧杰瑞收到FDA的批準通知，批準KN046可在美國針對NSCLC進行Ⅱ期臨床試驗。
• 2020年5月12日，江蘇康寧杰瑞兩項IND申請獲得CDE批準，包括：評估KN046聯合KN026治療HER2陽性或HER2表達實體腫瘤的有效性、安全性及耐受性的Ⅰb期臨床研究；對甲苯磺酸寧格替尼聯合KN046治療晚期HCC的多中心、開放式標簽Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。
• 公司在2020年ASCO年會上公布KN046在中國針對之前ICI（免疫檢查點抑制劑治療）失效的患者的劑量遞增及擴展Ⅰa/Ⅰb期臨床試驗的初步療效和安全性數據。結果顯示耐受性良好，KN046對以往ICI治療失敗的晚期實體腫瘤患者表現出良好的安全性及前景良好的臨床益處。
• 2020年9月2日，FDA授予KN046孤兒藥資格，用以治療胸腺上皮腫瘤（TET）。
• 2020年9月3日，江蘇康寧杰瑞正式在中國和美國啟動KN046治療胸腺癌的關鍵性Ⅱ期臨床試驗。
• 2020年9月，江蘇康寧杰瑞完成ENREACH-LUNG-01首例患者給藥。ENREACH-LUNG-01是一項評估KN046聯合鉑基化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀NSCLC患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗。

報告期間后進展

• 2021年1月，ENREACH-Thymic注冊臨床試驗完成首例患者給藥。ENREACH-Thymic是一項評估KN046用于晚期胸腺癌的療效、安全性和耐受性的關鍵性Ⅱ期、開放式標簽、多中心臨床研究。
• 2021年1月，公司在2021 ASCO胃腸道腫瘤研討會年會上展示KN046聯合放化療治療復發和轉移性ESCC的初步療效及安全性的數據。
• 2021年2月，KN046聯合澤璟研發的口服多重激酶抑制劑多納非尼片治療晚期或轉移性HCCⅠ/Ⅱ期臨床試驗完成首例患者給藥。
• 公司在WCLC 2020上展示KN046治療晚期NSCLC患者的Ⅱ期臨床研究數據。中位隨訪期為13個月，中位PFS為3.68個月（95% CI：3.35，7.29），其中鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC分別為7.29個月(3.68,9.23)和3.58個月(2.46,5.52)，優于中國患者采用PD-1療法的歷史數據。其表明KN046具有良好的耐受性，用于晚期NSCLC的二線治療有效，在NSCLC中顯示出PFS及OS獲益。
• 公司在WCLC 2020上展示KN046治療罕見胸部腫瘤患者的Ⅰ期臨床研究的初步安全性及療效數據。在胸腺上皮腫瘤中的已確認ORR為50%，未確認ORR為75%，DCR為100%。

KN026

新一代抗HER2雙(shuang)特(te)異性抗體，可以同時結合兩種不(bu)同的(de)經臨床驗證的(de)HER2表位，從(cong)而產生(sheng)潛在的(de)卓(zhuo)越療效。

報告期間內進展

• 2020年5月12日，江蘇康寧杰瑞兩項IND申請獲得CDE批準，包括：評估KN026聯合KN046治療HER2陽性或HER2表達實體腫瘤的有效性、安全性及耐受性的Ⅰb期臨床研究；評估KN026作為單一療法或聯合治療HER2低表達或HER2陽性復發/轉移性乳腺癌（mBC）有效性及安全性的Ⅱ期臨床研究。
• 公司在2020年ASCO年會上公布KN026在中國針對HER2陽性轉移性乳腺癌（mBC）患者的Ⅰ期臨床試驗數據。結果顯示，KN026耐受性良好，在標準抗HER2治療失敗的HER2陽性乳腺癌患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
• 公司在SITC 2020上展示初步臨床數據。KN026與KN046的聯合療法已于針對標準治療失敗的HER2陽性實體瘤患者的Ⅰb期臨床試驗取得初步正面結果。
• 2020年12月，江蘇康寧杰瑞KN026聯合KN046的Ⅱ期臨床試驗SEARCH-01研究完成首例患者給藥。SEARCH-01是一項開放式標簽、Ⅱ期、多中心臨床研究，旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性。
• 2020年12月，FDA授予KN026及KN046聯合療法孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或低表達胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）。這是FDA授予公司的第三個孤兒藥資格。
• 2020年12月，公司收到中國國家藥監局就KN026聯合愛博新®（哌柏西利）或KN026與愛博新®（哌柏西利）和氟維司群聯合療法的IND申報批準，用于曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療失敗的HER2陽性局部晚期不可切除及／或轉移性乳腺癌的治療。

二、業務運營

報告期間內動態

• 2020年5月22日，江蘇康寧杰瑞與InxMed訂立一份合作伙伴協議，共同開展KN046與黏著斑激酶抑制劑IN10018作為聯合療法，以探索KN046與IN10018聯合用藥的協同增效作用。
• 2020年5月28日，江蘇康寧杰瑞與廣東東陽光訂立新合作協議以擴大原有合作，雙方同意共同開發多靶點小分子激酶抑制劑CT053（對甲苯磺酸寧格替尼）與KN046用于實體腫瘤領域的抗腫瘤聯合療法。
• 2020年6月9日，江蘇康寧杰瑞與賽諾菲訂立獨家選擇權協議以進行戰略合作，推進KN026與賽諾菲的產品泰索帝®聯合用于HER2陽性乳腺癌患者的臨床研究。
• 2020年6月10日，江蘇康寧杰瑞與上海巴斯德研究所訂立合作開發協議，就COVID-19多特異中和抗體的共同開發、生產及商業化進行合作。
• 2020年6月19日，江蘇康寧杰瑞與信諾維訂立一份合作伙伴協議，推動KN046與小分子抑制劑XNW7201作為聯合療法在腫瘤適應癥的開發。
• 2020年7月30日，江蘇康寧杰瑞與開拓藥業訂立一份合作伙伴協議，以共同開發KN046及GT90001治療HCC的聯合療法。
• 2020年7月，公司獲蘇州自由貿易區認定為首批高新技術企業;獲認定為江蘇省國際研發中心。
• 徐博士獲蘇州市政府授予第六屆“蘇州杰出人才獎”。
• 康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)獲納入恒生綜合指數。
• 2020年11月底，公司在2020年中國醫藥企業家科學家投資家大會上獲授予“中國醫藥創新企業100強”。
• 公司獲納入深港通下的港股通股票名單，并自2020年12月28日起生效。

報告期間后動態

• 2021年1月6日，公司在深圳舉辦的第五屆金港股年度頒獎盛典上獲授予“最佳醫藥及醫療公司”獎。
• 康寧杰瑞管理團隊進一步擴充，包括委任Johannes Nippgen博士為首席醫學官。

三、生產基地

江蘇(su)康寧杰瑞新生(sheng)產基地Ⅰ期2x2,000L生(sheng)產線（設計總產能超過30,000L）已于2020年7月(yue)取得江蘇(su)省藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)(ju)頒發的(de)(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可證。生(sheng)產線配備符合(he)中國國家藥(yao)監局(ju)(ju)、FDA及(ji)歐洲(zhou)藥(yao)品(pin)管理局(ju)(ju)有關GMP監管規定的(de)(de)世界一流的(de)(de)設備。

2020年全年財務摘要

• 截至2020年12月31日止年度，本集團錄得其他收入人民幣111.1百萬元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣34.4百萬元），主要包括利息收入、政府補助及其他雜項收入。
• 截至2020年12月31日止年度，錄得其他虧損人民幣117.6百萬元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣0.3百萬元）。截至2020年12月31日止年度，公司虧損及全面開支總額為人民幣427.8百萬元（相比截至2019年12月31日止年度為人民幣832.7百萬元）。
• 截至2020年12月31日止年度，研發開支為人民幣331.2百萬元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣166.7百萬元）。主要由于正在進行的臨床試驗數目增加；臨床研究規模的擴大；候選藥物的臨床試驗進展；研發人員增加令員工成本增加及薪酬增加所致。
• 截至2020年12月31日止年度的行政開支為人民幣78.2百萬元（相比截至2019年12月31日止年度錄得人民幣117.7百萬元）。

有關上述內容的更多信息，請參閱本公司在香港聯交所及公司官網上發布的2020年度業績公告。

關于康寧杰瑞

康(kang)寧杰瑞生物(wu)制藥專(zhuan)注(zhu)于研發、生產和(he)商(shang)業化創新抗(kang)腫瘤藥物(wu)。2019年12月12日(ri)，公司在香港聯合(he)交(jiao)易所(suo)主板上市，股票代(dai)碼：9966。

康(kang)寧杰瑞生物制(zhi)藥(yao)(yao)在雙(shuang)特(te)異性抗體(ti)及蛋白質工程(cheng)方面擁有全產業鏈(lian)的(de)(de)發現、研發和(he)(he)制(zhi)造平臺。公(gong)司產品管(guan)線包括具有自主知(zhi)識產權(quan)的(de)(de)、高(gao)度差(cha)異化的(de)(de)15種以雙(shuang)抗為(wei)主的(de)(de)抗腫瘤候選(xuan)藥(yao)(yao)物，和(he)(he)一種Covid-19的(de)(de)多功能抗體(ti)，其中四個產品在中國、美國、日本、澳(ao)大利(li)亞(ya)處于Ⅰ-Ⅲ期(qi)臨床。恩沃利(li)單抗注射(she)液（KN035）上市申請已獲國家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）正式受理并納入優先審評。

公司擁(yong)有異(yi)二聚體及(ji)混合抗(kang)體等多(duo)個(ge)具有自主知識產權的(de)(de)(de)技術平(ping)臺，和符(fu)合中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和歐盟cGMP標準(zhun)的(de)(de)(de)大規模(mo)生(sheng)產能(neng)力，并且通(tong)過包括歐盟QP在內(nei)多(duo)次審計(ji)的(de)(de)(de)完整(zheng)的(de)(de)(de)質(zhi)量體系。公司致力于建設國(guo)(guo)際領先的(de)(de)(de)、多(duo)維度的(de)(de)(de)藥物(wu)開發和產業化平(ping)臺，聚焦(jiao)多(duo)功(gong)能(neng)生(sheng)物(wu)大分子新藥，惠及(ji)中國(guo)(guo)和全(quan)球的(de)(de)(de)患者。

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