上海、舊金山和馬塞諸塞州沃爾瑟姆2021年3月31日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）和合作伙伴Deciphera今天宣布，國家藥品監督管理局批準了擎樂®（瑞派替尼）的新藥上(shang)市申請（NDA），用于治(zhi)療(liao)(liao)已接(jie)受過(guo)包括(kuo)伊馬替尼在(zai)內的3種及以上(shang)激酶抑(yi)制(zhi)劑治(zhi)療(liao)(liao)的晚期胃腸道(dao)間質瘤(liu)（GIST）成人患者。擎樂®可廣泛抑(yi)制(zhi)KIT和(he)PDGFRα導致的GIST的突變激酶。

再鼎醫(yi)藥創始(shi)人、董事長兼(jian)首席(xi)執(zhi)行官(guan)杜瑩博士表示：“GIST的(de)治(zhi)療在中(zhong)國仍存在顯著的(de)未滿足醫(yi)療需求。中(zhong)國每年有約30,000名新診(zhen)斷的(de)GIST患(huan)者，是(shi)美國和(he)歐洲新診(zhen)斷患(huan)者之(zhi)和(he)的(de)兩(liang)倍。國家藥監局對(dui)擎樂®的(de)批(pi)準(zhun)將為中(zhong)國四線(xian)GIST患(huan)者建立起全新的(de)標準(zhun)治(zhi)療。我們(men)感謝審評部門(men)對(dui)擎樂®的(de)快速審批(pi)，并(bing)期待著與(yu)我們(men)的(de)合(he)作伙伴(ban)Deciphera密切合(he)作，盡快將這一全新治(zhi)療方式惠及中(zhong)國患(huan)者。”

Deciphera總裁兼首席執(zhi)行官Steve Hoerter表示：“祝賀擎樂®在中國獲(huo)批。擎樂®為四線GIST患(huan)(huan)者(zhe)提供了一(yi)種全新的標準治療方式。我(wo)們很高興與再鼎醫藥(yao)共同合作將這一(yi)創新藥(yao)物惠及(ji)中國患(huan)(huan)者(zhe)。”

中國臨(lin)床腫瘤學會（CSCO）副(fu)理(li)事長、南京金陵醫院腫瘤中心主任(ren)醫師秦叔逵教(jiao)授表示：“擎樂®在(zai)中國獲(huo)批上市(shi)對GIST患(huan)(huan)者(zhe)來說是一個重要(yao)的(de)(de)里程碑。許多在(zai)初始治療(liao)時對傳統(tong)的(de)(de)酪(lao)氨酸(suan)激酶抑制劑產(chan)(chan)生應答GIST患(huan)(huan)者(zhe)，最(zui)終都由于繼發(fa)性突(tu)變而產(chan)(chan)生進展。擎樂®將(jiang)有望(wang)改變中國GIST患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)治療(liao)現狀。”

北京腫瘤醫院副院長沈琳(lin)教(jiao)授表(biao)示：“INVICTUS關(guan)鍵性(xing) 3期(qi)(qi)(qi)研究(jiu)顯示，擎(qing)樂®在無進展生存期(qi)(qi)(qi)和(he)總生存期(qi)(qi)(qi)方(fang)面(mian)均表(biao)現(xian)出(chu)了(le)顯著的(de)臨(lin)床獲益。此外，擎(qing)樂®還具(ju)有(you)良好的(de)安全(quan)性(xing)。我們(men)期(qi)(qi)(qi)待這一創(chuang)新(xin)藥(yao)物能盡早惠(hui)及患者。”

再鼎醫藥也在(zai)和Deciphera共同(tong)探(tan)索擎樂(le)®用于二(er)線GIST患(huan)(huan)者的(de)治療。Deciphera已經(jing)完成了用于治療二(er)線GIST患(huan)(huan)者的(de)INTRIGUE 3期臨(lin)床研究的(de)患(huan)(huan)者入組，預(yu)計在(zai)2021年(nian)下半年(nian)會發布(bu)相關數(shu)據。

關于擎樂®（瑞派替尼）

擎(qing)樂®是一種酪氨酸激(ji)(ji)酶(mei)開關控制抑制劑，通過使用獨特的雙重作用機制來調(diao)節激(ji)(ji)酶(mei)開關和(he)(he)活(huo)化環，從而(er)廣(guang)泛(fan)抑制KIT和(he)(he)PDGFRα突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)激(ji)(ji)酶(mei)。瑞派(pai)(pai)替尼可抑制GIST中的KIT外(wai)顯子9、11、13、14、17和(he)(he)18的原發(fa)(fa)和(he)(he)繼發(fa)(fa)突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)，以及外(wai)顯子17 D816V原發(fa)(fa)突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)。瑞派(pai)(pai)替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外(wai)顯子12、14和(he)(he)18中原發(fa)(fa)突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)，包括(kuo)外(wai)顯子18 D842V突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)。

2021年(nian)3月，擎(qing)樂(le)(le)®被(bei)國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)批準(zhun)用(yong)(yong)于治(zhi)療(liao)已接受(shou)(shou)(shou)過包括(kuo)(kuo)伊(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)在(zai)內的(de)(de)3種(zhong)及以(yi)(yi)上(shang)激(ji)酶抑(yi)制劑(ji)治(zhi)療(liao)的(de)(de)晚(wan)期胃(wei)腸道間質瘤（GIST）成人患者(zhe)。2021年(nian)3月，香港衛生署批準(zhun)擎(qing)樂(le)(le)®用(yong)(yong)于此前已經接受(shou)(shou)(shou)過伊(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)、舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)和瑞戈非(fei)尼(ni)(ni)(ni)的(de)(de)晚(wan)期GIST患者(zhe)的(de)(de)治(zhi)療(liao)。2020年(nian)5月，擎(qing)樂(le)(le)®已獲得美國食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)（FDA）的(de)(de)批準(zhun)，用(yong)(yong)于治(zhi)療(liao)已接受(shou)(shou)(shou)過三種(zhong)及以(yi)(yi)上(shang)激(ji)酶抑(yi)制劑(ji)（包括(kuo)(kuo)伊(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)）治(zhi)療(liao)的(de)(de)晚(wan)期GIST成人患者(zhe)。擎(qing)樂(le)(le)®也被(bei)加拿(na)大衛生部(bu)批準(zhun)用(yong)(yong)于此前已經接受(shou)(shou)(shou)過伊(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)、舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)和瑞戈非(fei)尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)療(liao)的(de)(de)晚(wan)期GIST成人患者(zhe)。擎(qing)樂(le)(le)®還被(bei)澳大利(li)亞藥品(pin)管(guan)理局(ju)批準(zhun)用(yong)(yong)于此前接受(shou)(shou)(shou)過包括(kuo)(kuo)伊(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)在(zai)內的(de)(de)三種(zhong)及以(yi)(yi)上(shang)激(ji)酶抑(yi)制劑(ji)治(zhi)療(liao)過的(de)(de)晚(wan)期GIST成人患者(zhe)。

再(zai)鼎(ding)醫藥擁有在大(da)中(zhong)華地(di)區（包括中(zhong)國內地(di)、香(xiang)港地(di)區、澳門地(di)區和臺灣地(di)區）開發和商業化擎樂(le)®的獨家授權。

關于INVICTUS3期研究

INVICTUS是(shi)一項3期(qi)隨機(ji)、雙盲(mang)、安慰劑(ji)對照、國際(ji)性、多中心臨床研究，旨(zhi)在評估既往接受(shou)(shou)過包(bao)括伊(yi)馬(ma)替(ti)尼、舒尼替(ti)尼和(he)瑞(rui)戈非尼治療的晚期(qi)GIST患(huan)(huan)者中，與安慰劑(ji)相比(bi)(bi)，擎樂(le)®的安全性、耐受(shou)(shou)性和(he)有效性。患(huan)(huan)者按2∶1 隨機(ji)分配(pei)接受(shou)(shou)150 mg擎樂(le)®或安慰劑(ji)治療。主要(yao)終(zhong)點(dian)是(shi)無進(jin)展生(sheng)存期(qi)。根據實體瘤療效評價標(biao)準（RECIST）的獨立影像學檢(jian)查確定。研究的PFS中位數為6.3個(ge)月(yue)，而安慰劑(ji)組為1.0個(ge)月(yue)，擎樂(le)®顯著降(jiang)(jiang)低(di)了85%的疾病進(jin)展或死亡風(feng)險(xian)(xian)（危(wei)險(xian)(xian)比(bi)(bi)為0.15，p<0.0001）。次要(yao)終(zhong)點(dian)包(bao)括客觀有效率(lv)（ORR）和(he)總生(sheng)存期(qi)（OS）。擎樂(le)®的ORR為9.4%，安慰劑(ji)組為0%（p=0.0504）。與安慰劑(ji)組的6.6個(ge)月(yue)相比(bi)(bi)，擎樂(le)®組OS中位數為15.1個(ge)月(yue)，死亡風(feng)險(xian)(xian)降(jiang)(jiang)低(di)了64%（危(wei)險(xian)(xian)比(bi)(bi)為0.36）。

重要安全信息

擎(qing)樂®沒(mei)有禁忌癥。最常(chang)(chang)見(jian)的不良反(fan)應（≥20%）為脫發(fa)、乏力、惡(e)心、腹(fu)痛、便秘、肌肉疼痛、腹(fu)瀉、食欲不振、掌跖紅腫(zhong)綜合(he)征和嘔(ou)吐(tu)。最常(chang)(chang)見(jian)的3級(ji)或(huo)4級(ji)異(yi)常(chang)(chang)（≥4%）是脂肪酶(mei)升高和磷酸鹽減少。

關于再鼎醫藥

再鼎(ding)醫(yi)藥(yao)(yao)（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所代碼：9688）是一(yi)家(jia)集研發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)商(shang)業化(hua)于(yu)一(yi)體的(de)(de)創新型生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司，致(zhi)力于(yu)為(wei)(wei)中國及全球的(de)(de)腫瘤、自(zi)身免(mian)疫性(xing)及感染性(xing)疾病患(huan)者(zhe)提供創新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。我們致(zhi)力于(yu)滿足快(kuai)速(su)增長的(de)(de)醫(yi)藥(yao)(yao)市場所帶來的(de)(de)巨大未(wei)滿足的(de)(de)醫(yi)療需求。為(wei)(wei)達到這一(yi)目(mu)標，公(gong)司經驗豐富的(de)(de)團隊(dui)(dui)已(yi)與全球領先的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司建(jian)立(li)了戰略合作，打造起(qi)由創新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)組成的(de)(de)廣泛產(chan)品(pin)管(guan)線。再鼎(ding)醫(yi)藥(yao)(yao)已(yi)建(jian)立(li)起(qi)具有強(qiang)大藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研發(fa)和(he)轉化(hua)研究能力的(de)(de)內部團隊(dui)(dui)，并將打造擁有國際知識產(chan)權的(de)(de)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)管(guan)線。我們的(de)(de)遠景是成為(wei)(wei)一(yi)家(jia)全面(mian)整(zheng)合的(de)(de)創新生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司，研發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)并銷售創新產(chan)品(pin)，為(wei)(wei)促進(jin)全世界(jie)人類的(de)(de)健康福祉而(er)努力。

有關公(gong)司的更(geng)多(duo)信息，請訪問或(huo)關注公(gong)司領(ling)英賬號： 及(ji)微(wei)信公(gong)眾號：再鼎醫藥。

關于Deciphera Pharmaceuticals

Deciphera一家生物醫藥公司，旨在發現、開發和商業化重要的創新藥，以改善腫瘤患者的治療現狀。Deciphera利用專有的開關控制激酶抑制劑平臺和激酶生物學方面的深厚專業知識，開發了一系列創新藥物。除了在臨床研究中的多個候選產品外，擎樂®已經獲得FDA批準，用于胃腸道間質瘤的四線治療。欲了解更多信息，請訪問公司網站或關(guan)注公司領英和推(tui)特賬號(hao)（@Deciphera）。