上海和舊金山2021年9月2日 /美通社/ --再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所代碼：9688）今日宣布，臺灣(wan)地區藥(yao)(yao)品(pin)審批(pi)部(bu)門已經(jing)批(pi)準Qinlock®（注：中(zhong)國(guo)大陸(lu)注冊商(shang)品(pin)名(ming)：擎樂®，臺灣(wan)地區注冊商(shang)品(pin)名(ming)：期樂®）的(de)新(xin)藥(yao)(yao)上市申請，用(yong)于治療已接受過伊(yi)馬替尼在內的(de)3種及以上激酶抑制(zhi)劑治療的(de)晚期胃腸間質瘤（GIST）成人(ren)患者(zhe)。Qinlock®可廣泛抑制(zhi)已知驅動GIST的(de)KIT和PDGFRα突變激酶。

再鼎醫藥(yao)也正在(zai)和(he)合作伙伴Deciphera共同探索Qinlock®用于(yu)二線GIST患者的(de)治療。Deciphera已經完成了(le)用于(yu)治療二線GIST患者的(de)INTRIGUE 3期(qi)臨床研究(jiu)的(de)患者入組，預計將在(zai)2021年第四季(ji)度(du)發布主(zhu)要數據。

關于Qinlock®（擎樂®，期樂®）

Qinlock®是(shi)一種(zhong)酪(lao)氨酸激(ji)酶(mei)開(kai)關控制(zhi)(zhi)(zhi)抑制(zhi)(zhi)(zhi)劑，通過獨特的雙重作(zuo)用(yong)機制(zhi)(zhi)(zhi)調節(jie)激(ji)酶(mei)的開(kai)關口袋(dai)和活化環，從而達到廣泛抑制(zhi)(zhi)(zhi)KIT和PDGFRα突(tu)變(bian)激(ji)酶(mei)。Qinlock®可抑制(zhi)(zhi)(zhi)GIST中的KIT外(wai)顯子(zi)9、11、13、14、17和18的原(yuan)發和繼發突(tu)變(bian)，以及原(yuan)發性(xing)外(wai)顯子(zi)17 D816V突(tu)變(bian)。Qinlock®還(huan)可抑制(zhi)(zhi)(zhi)驅(qu)動部分GIST人(ren)群的PDGFRα外(wai)顯子(zi)12、14和18原(yuan)發突(tu)變(bian)，包括外(wai)顯子(zi)18 D842V突(tu)變(bian)。

2021年(nian)3月，Qinlock®（擎樂®）被(bei)中國國家藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局批(pi)(pi)準用于(yu)治療已(yi)(yi)接(jie)受(shou)過(guo)(guo)(guo)(guo)包(bao)括(kuo)(kuo)伊(yi)(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)在(zai)內的(de)3種及以(yi)上激酶抑制(zhi)劑(ji)治療的(de)晚期胃腸間質瘤（GIST）成人患(huan)者(zhe)(zhe)。2021年(nian)3月，香港衛生(sheng)署批(pi)(pi)準Qinlock®用于(yu)此前(qian)已(yi)(yi)經(jing)接(jie)受(shou)過(guo)(guo)(guo)(guo)伊(yi)(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)、舒(shu)尼(ni)(ni)替(ti)尼(ni)(ni)和(he)瑞戈(ge)非尼(ni)(ni)的(de)晚期GIST患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)治療。2020年(nian)5月，Qinlock®已(yi)(yi)獲得(de)美國食(shi)品藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局（FDA）的(de)批(pi)(pi)準，用于(yu)治療已(yi)(yi)接(jie)受(shou)過(guo)(guo)(guo)(guo)三種及以(yi)上激酶抑制(zhi)劑(ji)（包(bao)括(kuo)(kuo)伊(yi)(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)）治療的(de)晚期GIST成人患(huan)者(zhe)(zhe)。Qinlock®也被(bei)加(jia)拿大衛生(sheng)部批(pi)(pi)準用于(yu)此前(qian)已(yi)(yi)經(jing)接(jie)受(shou)過(guo)(guo)(guo)(guo)伊(yi)(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)、舒(shu)尼(ni)(ni)替(ti)尼(ni)(ni)和(he)瑞戈(ge)非尼(ni)(ni)治療的(de)晚期GIST成人患(huan)者(zhe)(zhe)。Qinlock®還被(bei)澳大利亞(ya)藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)局批(pi)(pi)準用于(yu)此前(qian)接(jie)受(shou)過(guo)(guo)(guo)(guo)包(bao)括(kuo)(kuo)伊(yi)(yi)馬(ma)(ma)替(ti)尼(ni)(ni)在(zai)內的(de)三種及以(yi)上激酶抑制(zhi)劑(ji)治療過(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)晚期GIST成人患(huan)者(zhe)(zhe)。

再鼎醫藥(yao)擁有在大中(zhong)華(hua)地(di)(di)區(qu)(qu)(qu)（包括中(zhong)國內地(di)(di)、香港地(di)(di)區(qu)(qu)(qu)、澳門地(di)(di)區(qu)(qu)(qu)和臺灣(wan)地(di)(di)區(qu)(qu)(qu)）開(kai)發和商業化Qinlock®的(de)獨(du)家(jia)授權。

關于INVICTUS 3期研究

INVICTUS是(shi)一項3期(qi)隨機、雙盲、安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)(ji)對照、國(guo)際(ji)性、多(duo)中(zhong)心臨床研究，旨在評(ping)估(gu)既往接受過伊馬替(ti)尼、舒尼替(ti)尼和瑞戈(ge)非(fei)尼治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)晚期(qi)GIST患者(zhe)中(zhong)，與安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)(ji)相比(bi)(bi)，Qinlock®的(de)(de)(de)安(an)(an)(an)全性、耐受性和有效性。患者(zhe)按(an)2∶1隨機分配接受150mg Qinlock®或安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)(ji)治(zhi)療(liao)。主要療(liao)效終點是(shi)由獨立影像(xiang)評(ping)審中(zhong)心根據改良版(ban)實體瘤(liu)療(liao)效評(ping)價標準（RECIST）確(que)定的(de)(de)(de)無進展生存(cun)(cun)期(qi)。該(gai)研究的(de)(de)(de)中(zhong)位(wei)PFS為(wei)(wei)6.3個月，而安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)(ji)組(zu)為(wei)(wei)1.0個月，Qinlock®顯著降低了85%的(de)(de)(de)疾(ji)病(bing)進展或死亡風險（風險比(bi)(bi)為(wei)(wei)0.15，p<0.0001）。次要終點包括客(ke)觀緩(huan)解率（ORR）和總生存(cun)(cun)期(qi)（OS）。Qinlock®的(de)(de)(de)ORR為(wei)(wei)9.4%，安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)(ji)組(zu)為(wei)(wei)0%（p=0.0504）。與安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)(ji)組(zu)的(de)(de)(de)6.6個月相比(bi)(bi)，Qinlock®組(zu)的(de)(de)(de)中(zhong)位(wei)OS為(wei)(wei)15.1個月，死亡風險降低了64%（風險比(bi)(bi)為(wei)(wei)0.36）。

重要安全信息

Qinlock®沒有禁忌(ji)癥。最常(chang)(chang)見的不良反應（≥20%）為(wei)脫發、乏(fa)力、惡(e)心、腹痛(tong)(tong)、便秘、肌痛(tong)(tong)、腹瀉、食(shi)欲(yu)不振、掌跖紅腫(zhong)綜合征和嘔吐。最常(chang)(chang)見的3級或4級實(shi)驗室(shi)檢查異常(chang)(chang)（≥4%）是(shi)脂肪酶(mei)升高和磷(lin)酸鹽減少。

關于再鼎醫藥

再(zai)鼎醫藥(yao)(yao)(yao)（納(na)斯達克代(dai)碼：ZLAB；香港(gang)聯交所代(dai)碼：9688）是一(yi)家處于(yu)商業(ye)化階段的(de)(de)以研發為基礎的(de)(de)創新型生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)，致(zhi)力(li)于(yu)通過創新療(liao)法的(de)(de)開(kai)發和(he)(he)商業(ye)化，解決腫瘤、自身(shen)免疫和(he)(he)感(gan)染(ran)性(xing)疾病領域未被滿足的(de)(de)醫療(liao)需求(qiu)。為達到這(zhe)一(yi)目(mu)標，公(gong)司(si)(si)經驗豐富的(de)(de)團隊已與全(quan)球領先的(de)(de)生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)建(jian)立了戰略合作(zuo)，打(da)造起由創新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)組成的(de)(de)廣泛產品(pin)(pin)管線。再(zai)鼎醫藥(yao)(yao)(yao)已建(jian)立起具有(you)(you)強(qiang)大藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研發和(he)(he)轉化研究能力(li)的(de)(de)內部團隊，正在(zai)打(da)造擁有(you)(you)國際知識產權的(de)(de)候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)管線。我(wo)們的(de)(de)遠景(jing)是成為一(yi)家領先的(de)(de)全(quan)球生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)，研發、生產并銷售創新產品(pin)(pin)，為促進(jin)全(quan)世界人類(lei)的(de)(de)健(jian)康福祉而努力(li)。

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