深圳2021年4月16日 /美通社/ -- 2021年4月16日，深圳微芯生物(wu)科技股(gu)份有(you)限公司(si)（以(yi)下簡稱“微芯生物(wu)”，股(gu)票代碼：688321.SH）宣布(bu)其自(zi)主(zhu)研發的原創(chuang)新(xin)藥西奧(ao)羅尼（Chiauranib/CS2164）已獲得(de)美(mei)國(guo)FDA批準(zhun)，將在美(mei)國(guo)開展治療小(xiao)細胞肺癌（SCLC）的1b/2期臨(lin)床試驗。

西(xi)奧(ao)羅(luo)尼(ni)（Chiauranib/CS2164）是微芯生(sheng)物自主設計和開(kai)發(fa)的具(ju)有全球專(zhuan)利(li)保護的新(xin)化學結(jie)構體，屬(shu)于多靶點、高選擇(ze)性蛋白激(ji)酶抑制(zhi)(zhi)劑，用于抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)治(zhi)療，為化藥1類原創(chuang)新(xin)藥。西(xi)奧(ao)羅(luo)尼(ni)選擇(ze)性抑制(zhi)(zhi)Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激(ji)酶靶點，從而抑制(zhi)(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細胞(bao)增殖、增強(qiang)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)免疫(yi)以及(ji)抑制(zhi)(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)血管(guan)生(sheng)成，實現(xian)多通(tong)(tong)路機制(zhi)(zhi)的抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)協同藥效。西(xi)奧(ao)羅(luo)尼(ni)通(tong)(tong)過抑制(zhi)(zhi)小細胞(bao)肺(fei)癌(ai)潛在(zai)異常活躍的Aurora B通(tong)(tong)路相關分子(zi)機制(zhi)(zhi)，存在(zai)單藥治(zhi)療SCLC療效的作(zuo)用基礎，這也是西(xi)奧(ao)羅(luo)尼(ni)區(qu)別(bie)于其他抗(kang)血管(guan)生(sheng)成治(zhi)療藥物的重要標志(zhi)。

目前，西奧羅尼在中國單藥治療小細胞肺癌和聯合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床申請已被國家藥品監督管理局（NMPA）批準，三期臨床試驗正在啟動中。同時，還開展了針對肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經內分泌腫瘤等多個適應癥的不同階段的臨床研究。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現有治療手段相比具明顯臨床優勢的原創新藥，西奧羅尼單藥治療小細胞肺癌和聯合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌均已被中國CDE納入“突破性治療品種”。接下來，公司將積極開展西奧羅尼在美國的小細胞肺癌（SCLC）1b/2期臨床(chuang)(chuang)試驗，同時也會積極(ji)推進西奧羅(luo)尼(ni)針對卵(luan)巢癌的美國臨床(chuang)(chuang)試驗申請工作。

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：“隨著美國FDA對西奧羅尼臨床試驗申請的批準，必然會提升我們基于中國早期臨床試驗的療效和安全性數據支持下的全球開發策略的成功率。”

關于小細胞肺癌：

小細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)約占總體肺(fei)癌(ai)(ai)患(huan)者的(de)15-20%，相(xiang)比非小細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)，小細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)缺乏明確的(de)腫瘤驅動基(ji)因及相(xiang)應的(de)靶向(xiang)治療(liao)(liao)藥物(wu)，臨床以放化療(liao)(liao)為主，雖有短(duan)期療(liao)(liao)效但(dan)是極(ji)易(yi)復發，患(huan)者的(de)長期生存(cun)遠差(cha)于非小細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)，亟需新機制的(de)治療(liao)(liao)藥物(wu)。西奧羅尼在前期的(de)臨床試驗中，針對(dui)多線治療(liao)(liao)失敗的(de)患(huan)者，相(xiang)比于歷史(shi)對(dui)照數(shu)據，其單藥治療(liao)(liao)取得了十分積極(ji)的(de)療(liao)(liao)效結果(guo)，有可能為小細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)患(huan)者帶來更優(you)的(de)治療(liao)(liao)選擇。

關于微芯生物：

深圳微(wei)芯生(sheng)物(wu)科(ke)技股(gu)份有限(xian)公司（以(yi)下(xia)簡(jian)稱“微(wei)芯生(sheng)物(wu)”,股(gu)票代碼：688321.SH）是由(you)資深留美(mei)歸國(guo)團隊于(yu)2001年創(chuang)(chuang)(chuang)立的(de)(de)現代生(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)。公司專長于(yu)原創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)分子實(shi)體藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)研發(fa)，憑借自主創(chuang)(chuang)(chuang)建的(de)(de)國(guo)際(ji)先(xian)進的(de)(de)“基(ji)于(yu)化學基(ji)因組學的(de)(de)集成式藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)發(fa)現及(ji)早期(qi)(qi)評價平臺”在腫瘤、代謝性(xing)疾病(bing)、自身免(mian)疫性(xing)疾病(bing)、中樞(shu)神經(jing)性(xing)疾病(bing)和(he)抗病(bing)毒等五(wu)(wu)(wu)(wu)個重大疾病(bing)領域已(yi)開(kai)發(fa)出包括西達(da)本胺（已(yi)上市）、西格列(lie)他鈉（已(yi)遞交上市申(shen)請并獲受理）、西奧羅尼（已(yi)進入臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)后期(qi)(qi)）和(he)CS12192(一期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗開(kai)展中)在內(nei)的(de)(de)多個原創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品線。微(wei)芯生(sheng)物(wu)擁有以(yi)深圳總(zong)部(bu)/研發(fa)中心/GMP生(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地(di)、成都區域總(zong)部(bu)/研發(fa)中心/GMP生(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地(di)、北(bei)京臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究中心、上海商業(ye)中心及(ji)微(wei)芯生(sheng)物(wu)科(ke)技（美(mei)國(guo)）有限(xian)公司的(de)(de)全球化產(chan)(chan)業(ye)布局。同(tong)時，作為國(guo)家首批“創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)孵(fu)化基(ji)地(di)”，國(guo)家高新(xin)(xin)技術(shu)企業(ye)，公司獨立承擔數十國(guo)家“863”、“十五(wu)(wu)(wu)(wu)”、“十一五(wu)(wu)(wu)(wu)”、“十二(er)五(wu)(wu)(wu)(wu)”及(ji)“十三五(wu)(wu)(wu)(wu)”國(guo)家重大科(ke)技專項及(ji)“重大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)制”項目。累計申(shen)請境內(nei)外發(fa)明專利200余(yu)項，90余(yu)項已(yi)獲授權。