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馬(ma)里(li)蘭州蓋瑟斯堡2021年(nian)5月7日 /美通社(she)/ -- 開(kai)發(fa)下(xia)一(yi)(yi)代(dai)嚴重傳(chuan)染病(bing)疫苗(miao)的(de)(de)(de)生物技術公(gong)(gong)司(si)Novavax, Inc.（納斯達(da)克股票(piao)代(dai)碼：NVAX）今天宣布其已與(yu)全球疫苗(miao)免疫聯盟（“Gavi”）簽訂預購協議(yi)（“APA”），向(xiang)(xiang)COVAX機制提(ti)供基于重組蛋白的(de)(de)(de)新冠肺炎候選(xuan)疫苗(miao)。根據APA，Novavax預計會向(xiang)(xiang)參加COVAX機制（旨在公(gong)(gong)平地向(xiang)(xiang)參與(yu)國(guo)家和經濟體分(fen)(fen)配和分(fen)(fen)發(fa)疫苗(miao)而建立）的(de)(de)(de)國(guo)家生產和分(fen)(fen)發(fa)3.5億劑(ji)NVX-CoV 2373疫苗(miao)。根據與(yu)Gavi簽訂的(de)(de)(de)另一(yi)(yi)項采購協議(yi)，印度(du)血清研究所(suo)（“血清研究所(suo)”）預計將生產和提(ti)供11億劑(ji)Novavax疫苗(miao)的(de)(de)(de)剩(sheng)余部(bu)分(fen)(fen)。
Novavax總裁(cai)兼首席執行官Stanley C.Erck表示(shi)：“這(zhe)是一個與致力于加(jia)速(su)公平獲得安全有(you)效的(de)(de)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)全球(qiu)組織展開合作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)巨(ju)大機(ji)(ji)會，特別是在當前疫(yi)(yi)苗(miao)接(jie)種率較低的(de)(de)國家。CEPI、Gavi、血(xue)清研究所和(he)Novavax正在為向所有(you)國家（不(bu)論其收入水平如何）提供(gong)大量(liang)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)迫(po)切需要而進行合作(zuo)(zuo)(zuo)，而這(zhe)項安排正是它們之間合作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)成果(guo)。Novavax感謝CEPI作(zuo)(zuo)(zuo)為COVAX機(ji)(ji)制(zhi)的(de)(de)牽(qian)頭人(ren)長(chang)期以來的(de)(de)支(zhi)持(chi)和(he)與Gavi的(de)(de)不(bu)懈工作(zuo)(zuo)(zuo)。”
根據APA，Novavax預計(ji)會提(ti)供含抗(kang)原(yuan)和佐劑(ji)的(de)(de)疫苗(miao)，這些抗(kang)原(yuan)和佐劑(ji)將(jiang)在由Novavax從(cong)流行病防范創(chuang)新聯盟（“CEPI”）獲(huo)得(de)的(de)(de)投資直接(jie)資助的(de)(de)設施中生(sheng)產。2020年春季，CEPI向Novavax投資了近4億美元，用(yong)以推(tui)進NVX-CoV2373的(de)(de)臨床前(qian)和早期臨床開發、生(sheng)產規模擴大、技術轉讓和制造能(neng)力(li)預留。
CEPI首席執(zhi)行官Richard Hatchett表示，“CEPI為加速該(gai)候選(xuan)疫(yi)苗臨床開發和生產作出的投資對于借助COVAX實現公平獲得(de)疫(yi)苗而言(yan)至關重要(yao)。有(you)了這(zhe)項(xiang)協議，Novavax候選(xuan)疫(yi)苗將在我們保護(hu)所有(you)新冠肺炎風(feng)險人群（不論他(ta)們身處世界哪個地(di)方）的使命中發揮(hui)重要(yao)作用。”
Gavi首(shou)席執(zhi)行官Seth Berkley博士表示：“今(jin)天與Novavax達成(cheng)的(de)(de)協(xie)議標志著(zhu)COVAX朝建(jian)立(li)全球(qiu)最大、最多樣化(hua)新冠疫苗組(zu)合(he)的(de)(de)目(mu)(mu)標邁出(chu)(chu)了(le)重(zhong)要一(yi)步(bu)，也標志著(zhu)朝實現2021年提供20億劑安全有效疫苗的(de)(de)目(mu)(mu)標邁出(chu)(chu)了(le)重(zhong)要一(yi)步(bu)。Novavax不(bu)但致力于(yu)為COVAX提供直(zhi)接支持，而且(qie)致力于(yu)借助通過(guo)其他(ta)制造商進行的(de)(de)技術(shu)轉讓讓更(geng)多人了(le)解COVAX的(de)(de)端到(dao)端性質以及控制這場疫情所需的(de)(de)合(he)作。”
Novavax和(he)血清(qing)(qing)研(yan)究(jiu)所預計，2021年第三季度(du)將開始(shi)交(jiao)付累(lei)計11億劑，目前尚待取得(de)(de)適當的監管批準。根據APA，Novavax將在(zai)本月晚些時候收到Gavi的預付款(kuan)(kuan)，并(bing)在(zai)疫苗列(lie)入(ru)世(shi)界衛生組(zu)織疫苗緊急使用清(qing)(qing)單后獲得(de)(de)額外付款(kuan)(kuan)。此外，Novavax還同意在(zai)血清(qing)(qing)研(yan)究(jiu)所無法向COVAX機制提供預期疫苗劑量的情況下提供更多疫苗劑量。
疫苗劑量分配將由Gavi根據分級(ji)定價表在符合AMC資格和(he)自籌(chou)資金的參與者中確定。
Erck繼(ji)續說道(dao)，“CEPI的(de)(de)(de)(de)早期(qi)支(zhi)持是Novavax建立(li)全球供應(ying)網(wang)絡的(de)(de)(de)(de)跳板，我們(men)預(yu)計(ji)該供應(ying)網(wang)絡可以通過COVAX提供全球相當大比例的(de)(de)(de)(de)疫苗(miao)供應(ying)。我們(men)期(qi)待能(neng)與血清研究所持續進行合(he)作，以實現我們(men)的(de)(de)(de)(de)生產(chan)能(neng)力，并(bing)能(neng)與世(shi)衛(wei)組織攜手合(he)作，盡(jin)快(kuai)取得NVX-CoV2373的(de)(de)(de)(de)授權。”
關于COVAX機制
COVAX機制是一個全球風險分擔機制，用于聯合采購和公平分發新冠疫苗，目前包括190多個參與經濟體，由疫苗聯盟Gavi負責設計和管理。 它(ta)是由CEPI、Gavi和(he)世界衛生(sheng)組(zu)織(zhi)（WHO）共同領導(dao)的COVAX的一部分。CEPI、Gavi和(he)WHO與(yu)發(fa)達國家和(he)發(fa)展中國家的疫苗制造商、兒童基金會、泛美衛生(sheng)組(zu)織(zhi)、世界銀行(xing)、民間社會組(zu)織(zhi)和(he)其(qi)他機構合作，保證全球各地能公平及(ji)平等地獲得疫苗。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是(shi)一種基(ji)于蛋白(bai)質的(de)(de)候選疫(yi)(yi)苗，根(gen)據SARS-CoV-2（新冠(guan)肺(fei)炎致(zhi)病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒）的(de)(de)基(ji)因序列改造而成。NVX-CoV2373采用(yong)(yong)Novavax重組納米顆粒技術創造，可(ke)產(chan)生(sheng)由冠(guan)狀病(bing)(bing)毒刺突(tu)蛋白(bai)衍生(sheng)的(de)(de)抗(kang)(kang)原，同時還使用(yong)(yong)Novavax基(ji)于皂(zao)甙專利Matrix-M?，以增強免疫(yi)(yi)反(fan)應和(he)刺激高水平的(de)(de)中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)。NVX-CoV2373含有純化蛋白(bai)抗(kang)(kang)原，既(ji)不(bu)能(neng)復(fu)制，也不(bu)能(neng)導(dao)致(zhi)新冠(guan)肺(fei)炎。在(zai)臨床前研究中(zhong)，NVX-CoV2373誘(you)導(dao)的(de)(de)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)阻斷了刺突(tu)蛋白(bai)與細(xi)胞受(shou)體(ti)(ti)的(de)(de)結(jie)合，并提供抗(kang)(kang)感染和(he)抗(kang)(kang)疾病(bing)(bing)的(de)(de)保護作用(yong)(yong)。在(zai)1/2期臨床試驗中(zhong)，它通(tong)常具有良(liang)好的(de)(de)耐受(shou)性，并產(chan)生(sheng)了可(ke)靠的(de)(de)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)反(fan)應。
NVX-CoV2373正(zheng)在(zai)兩項(xiang)關鍵性3期(qi)試(shi)驗中(zhong)進行評(ping)估(gu)，其中(zhong)一項(xiang)試(shi)驗在(zai)英國(guo)進行（結果表明對(dui)(dui)重(zhong)癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)保護率(lv)(lv)為100%，對(dui)(dui)原始病毒株的(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性為96.4%，總體有效(xiao)性為89.7%），另(ling)一項(xiang)PREVENT-19試(shi)驗于2020年(nian)12月在(zai)美國(guo)和(he)墨西哥進行。2020年(nian)8月份開始的(de)(de)(de)(de)兩項(xiang)現有2期(qi)研究也對(dui)(dui)NVX-CoV2373進行測試(shi)：在(zai)南非進行的(de)(de)(de)(de)2b期(qi)試(shi)驗（結果表明對(dui)(dui)對(dui)(dui)重(zhong)癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)保護率(lv)(lv)為100%，對(dui)(dui)新出(chu)現逃(tao)逸變體的(de)(de)(de)(de)有效(xiao)率(lv)(lv)為48.6%）和(he)在(zai)美國(guo)和(he)澳(ao)大利(li)亞(ya)進行的(de)(de)(de)(de)1/2期(qi)持續試(shi)驗。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的(de)溫度下冷(leng)藏，允許使用現有疫苗(miao)供應鏈渠道進(jin)行(xing)分發。它以(yi)即用型液體制(zhi)劑的(de)方式(shi)封(feng)裝在十劑量藥瓶(ping)中。
關于Matrix-M?
Novavax基(ji)于皂甙的專(zhuan)利(li)Matrix-M?佐(zuo)劑(ji)，通過(guo)刺激抗原呈遞(di)細胞進入注射(she)部(bu)位，增強(qiang)局部(bu)淋巴結的抗原呈遞(di)，增強(qiang)免疫(yi)應答，證明有效且耐(nai)受性(xing)良好的效果(guo)。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納(na)斯(si)達(da)(da)克：NVAX）是一家生物技(ji)術公(gong)司(si)(si)，旨(zhi)在通過發(fa)(fa)現、開發(fa)(fa)和(he)(he)商業化用于預(yu)防嚴重(zhong)傳染病(bing)(bing)的(de)創(chuang)新疫苗，促(cu)進全(quan)球健康(kang)改善(shan)。該公(gong)司(si)(si)的(de)專有(you)重(zhong)組技(ji)術平(ping)臺結合(he)了基因工程的(de)力量和(he)(he)速度，可有(you)效地生產高免(mian)疫原性納(na)米顆粒，以滿足全(quan)球迫切的(de)健康(kang)需求。Novavax正(zheng)在對NVX-CoV2373進行后(hou)期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病(bing)(bing)毒(du)SARS-CoV-2研發(fa)(fa)的(de)候(hou)選疫苗。NanoFlu?是四價流感(gan)納(na)米疫苗，其在針對老年人的(de)關鍵性3期臨床試驗中達(da)(da)到了所有(you)主要目標(biao)，并(bing)會提前(qian)提交監(jian)管機(ji)構(gou)審批。兩種候(hou)選疫苗均含有(you)Novavax專有(you)的(de)皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免(mian)疫反(fan)應和(he)(he)刺激高水(shui)平(ping)的(de)中和(he)(he)抗體。
欲了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯系。
Novavax前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產品的持續開發有關的陳述均為前瞻性陳述。 Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定因素包括Novavax以表格10-K形式提交給美國證券交易委員會（SEC）的年度報告（截至2020年12月31日）中“風險因素”標題下所指明的那些風險和不確定因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（具體詳情見sec.gov），以討論相關文(wen)(wen)件內(nei)容以及其(qi)他(ta)風(feng)(feng)險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)因(yin)素。本新(xin)聞稿(gao)中(zhong)的(de)前瞻性陳述(shu)僅代表本文(wen)(wen)件發布之日(ri)的(de)情況，并且(qie)我們概(gai)不(bu)(bu)承擔更新(xin)或修訂任何陳述(shu)的(de)義務(wu)。我們的(de)業務(wu)會受(shou)重大風(feng)(feng)險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)因(yin)素（包括上(shang)述(shu)風(feng)(feng)險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)因(yin)素）影(ying)響。投資者(zhe)、潛在(zai)投資者(zhe)和(he)任何其(qi)他(ta)人士應仔細考慮相關風(feng)(feng)險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)因(yin)素。
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