南京(jing)2021年5月24日(ri) /美通社/ -- 2021年5月20日(ri)，南京(jing)藥(yao)(yao)石科技股(gu)(gu)份有限公司（股(gu)(gu)票(piao)代碼：300725.SZ， 簡稱(cheng)“藥(yao)(yao)石科技”）與首藥(yao)(yao)控股(gu)(gu)（北京(jing)）股(gu)(gu)份有限公司（簡稱(cheng)“首藥(yao)(yao)控股(gu)(gu)”）簽署1類創新藥(yao)(yao)開發(fa)生產合作協議，雙方將就第二代ALK抑制(zhi)劑CT-707項目的原(yuan)料藥(yao)(yao)開發(fa)生產及NDA（New Drug Application，新藥(yao)(yao)上(shang)市(shi)許可申(shen)請）注冊(ce)申(shen)報(bao)等(deng)相(xiang)關工(gong)作開展深度戰(zhan)略合作，直(zhi)至獲得(de)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局(ju)批準。
CT-707是首藥控股自主研(yan)發、具有(you)完全知識產權的(de)新一代高(gao)選擇性(xing)、高(gao)活性(xing)ALK/FAK/IGF1R多靶(ba)點激(ji)酶抑制劑(ji)。在臨(lin)床(chuang)前的(de)動物(wu)模型中，口(kou)服給藥CT-707不僅能夠使動物(wu)體內的(de)腫(zhong)瘤(liu)消失(shi)，而且能夠抑制腫(zhong)瘤(liu)在肺部的(de)轉移(yi)。在臨(lin)床(chuang)試驗中，CT-707的(de)目標人群主要是ALK陽性(xing)的(de)非小細胞肺癌患者（包括初治和克唑(zuo)替(ti)尼耐(nai)藥）。目前CT-707正處于關鍵(jian)性(xing)的(de)臨(lin)床(chuang)II/III期(qi)研(yan)究，基于臨(lin)床(chuang)I期(qi)卓越(yue)的(de)安(an)全性(xing)和有(you)效性(xing)，CT-707已獲得CDE批(pi)復的(de)II期(qi)有(you)條(tiao)件批(pi)準上市資格。
2014年至今，藥石(shi)科技與首(shou)藥控股(gu)及其子公司在創新(xin)藥物(wu)研發、生(sheng)產(chan)服務等方面保持(chi)長期穩(wen)定的(de)合(he)作，此(ci)次CT-707項目的(de)簽約代表了雙方全面合(he)作取得里(li)程碑(bei)的(de)突破。藥石(shi)科技將投入(ru)最充足的(de)研發及GMP生(sheng)產(chan)資源(yuan)，利(li)用創新(xin)技術優勢，助力(li)首(shou)藥控股(gu)全面加速CT-707項目的(de)推進和NDA注冊獲批。
首(shou)藥(yao)(yao)控股董事長李文軍表示：“在過(guo)去多(duo)(duo)年的合作(zuo)中(zhong)，藥(yao)(yao)石科技展(zhan)現出卓越的研發和(he)生(sheng)產交付能(neng)力，幫助我(wo)們解決了很多(duo)(duo)項目上的瓶頸問題，是(shi)高度專業、值得(de)信賴的CMC合作(zuo)伙伴(ban)。我(wo)們希望通過(guo)和(he)藥(yao)(yao)石科技的合作(zuo)，進一(yi)步(bu)加速CT-707的上市(shi)，為(wei)中(zhong)國非小細胞肺癌(ai)患者(zhe)提(ti)供(gong)更多(duo)(duo)創新治療方(fang)案選擇。期(qi)待(dai)雙(shuang)方(fang)后(hou)續(xu)有進一(yi)步(bu)密切合作(zuo)，一(yi)起實(shi)現我(wo)們的愿(yuan)景--造中(zhong)國患者(zhe)能(neng)夠吃得(de)起的一(yi)類新藥(yao)(yao)”。”
藥(yao)(yao)(yao)石(shi)科(ke)技(ji)董事長(chang)楊民民表示：“首藥(yao)(yao)(yao)控股是有活力(li)(li)、有情懷的中(zhong)國(guo)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發企業，我(wo)們(men)非常(chang)榮幸(xing)能直接參與二代ALK抑制(zhi)劑藥(yao)(yao)(yao)物的研(yan)發生產工(gong)作。藥(yao)(yao)(yao)石(shi)科(ke)技(ji)在過去十多(duo)年(nian)中(zhong)沉(chen)淀了深厚的研(yan)發技(ji)術實(shi)力(li)(li)，在GMP生產、注冊申(shen)報工(gong)作中(zhong)也積累(lei)了豐富經驗，我(wo)們(men)希望充分發揮技(ji)術和團隊優(you)勢，提供(gong)全面(mian)、高效、優(you)質的服務，助力(li)(li)合作伙伴加速(su)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發從臨床(chuang)到商業化的進程，造福患(huan)者！”
