德國殷格翰2021年5月26日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司公布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）給予使用歐唐靜®（恩格列凈）治療成人有癥狀的射血分數降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以積極推薦。[1]
EMPEROR項目臨床研究者、法國洛林大學治療學院名譽教授Faiez Zannad博士表示：“心力衰竭是一種進展性的、使人衰弱的疾病，影響著全世界6000萬人。[2] 心力(li)衰竭是(shi)歐(ou)洲患(huan)者(zhe)(zhe)住院的(de)(de)主要(yao)(yao)原因，不僅極大(da)地(di)影響患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)生活質量，而且給醫療保健系統帶來(lai)了巨大(da)的(de)(de)壓(ya)力(li)。如果能獲得歐(ou)洲委員(yuan)會的(de)(de)市場銷售(shou)許(xu)可，對(dui)于(yu)歐(ou)洲數(shu)百萬(wan)有癥(zheng)狀的(de)(de)射(she)血分數(shu)降低的(de)(de)慢性心力(li)衰竭患(huan)者(zhe)(zhe)來(lai)說(shuo)，恩格列(lie)凈將為(wei)他們增(zeng)加一種重要(yao)(yao)治(zhi)療選擇(ze)。”
該積極評價基于EMPEROR-Reduced臨床試驗，該試驗顯示恩格列凈可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的綜合相對風險25%。[3]主要終點結果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中保持一致。試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對風險降低30%，并顯著減緩患者的腎功能下降。[4]
勃林(lin)格(ge)殷格(ge)翰(han)公司(si)副總裁(cai)、心血管代(dai)謝藥物(wu)負責人(ren)Waheed Jamal博士表示：“我們(men)很高興(xing)，CHMP推薦恩格(ge)列凈用于治療有癥(zheng)狀的射血分(fen)數降低的慢性心力衰竭(jie)(jie)患(huan)者。該決定標志著我們(men)進入了心力衰竭(jie)(jie)管理(li)的新(xin)篇章，使(shi)我們(men)能夠(gou)幫助歐(ou)盟(meng)及其他地區(qu)心力衰竭(jie)(jie)患(huan)者應對(dui)他們(men)所面臨(lin)的挑戰。”
禮來(lai)公(gong)司產(chan)品開發副總裁Jeff Emmick博士(shi)說表示：“今年晚些時候，我(wo)們預(yu)計將獲得(de)歐唐(tang)靜用(yong)于治(zhi)療射血分(fen)數保(bao)留的(de)心力衰(shuai)竭患(huan)者臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結(jie)果，這是心力衰(shuai)竭的(de)另一種(zhong)嚴(yan)重情況(kuang)。我(wo)們正在開展的(de)針對恩格(ge)列(lie)凈的(de)臨(lin)床(chuang)研究強調關注了患(huan)有嚴(yan)重代謝(xie)疾病患(huan)者的(de)持(chi)續需求，以及(ji)我(wo)們對尋(xun)找解決方案(an)的(de)共(gong)同(tong)承(cheng)諾。”
在歐洲，心力衰竭是65歲以上患者住院的主要原因。發生心力衰竭時，心臟無法將足夠的血液泵送到身體其余部位，它是心肌梗死最常見且嚴重的并發癥[4],[5]。 心力衰竭患者經常會感到呼吸急促和疲乏，嚴重影響著患者的生活質量。 [6],[7]
EMPEROR試(shi)驗是EMPOWER臨床研(yan)究(jiu)項(xiang)目的一部(bu)分，EMPOWER是所有SGLT2抑(yi)制劑中最廣(guang)泛和最全面的臨床研(yan)究(jiu)項(xiang)目之一，旨在探索恩格列凈對(dui)各種(zhong)心臟-腎臟-代謝(xie)疾病患者(zhe)生活的影響(xiang)。
關于EMPEROR心力衰竭研究[8],[9]
EMPEROR（采用恩格列(lie)凈(jing)(jing)治療慢性(xing)心衰(shuai)患(huan)者(zhe)的結局試驗）慢性(xing)心衰(shuai)研究(jiu)包括兩項III期、隨機(ji)、雙盲試驗，針對射血分數(shu)保留(liu)與(yu)射血分數(shu)降低(di)的成人(ren)慢性(xing)心衰(shuai)患(huan)者(zhe)（均包括伴與(yu)不伴糖尿病的患(huan)者(zhe)），在接受標準治療的基礎上，研究(jiu)每(mei)日(ri)一(yi)次恩格列(lie)凈(jing)(jing)與(yu)安慰劑相(xiang)比的療效與(yu)安全性(xing)：
關于EMPOWER項目
聯盟開發了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬。[10]通過EMPOWER項目，勃林(lin)格殷(yin)格翰和禮來正在努力(li)增加對(dui)這些互聯系統的(de)(de)認(ren)知(zhi)，并開發可提供綜合、多器官獲益的(de)(de)治療。EMPOWER由8項研究和2項真實世(shi)界研究組成，EMPEROR強(qiang)化了聯盟對(dui)改善心臟(zang)-腎(shen)臟(zang)-代謝疾(ji)病患者臨(lin)床(chuang)治療結局的(de)(de)長期(qi)承諾(nuo)。臨(lin)床(chuang)研究全(quan)球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(dui)SGLT2抑制劑開展的(de)(de)最(zui)廣泛和最(zui)全(quan)面的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究項目。
關于心力衰竭
心力衰竭是一種進行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發生。 心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬人， 其發病率預計會隨著人口老齡化而增加。 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[11]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。[3],[12]
關于心臟-腎臟-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關聯的疾病，影響全球超過10億人，是死亡的主要原因。[12]
心血管、腎臟和代謝系統相互關聯，在疾病譜中具有許多相同的風險因素和病理途徑。一個系統的功能障礙可能會加速其他系統的發病，從而導致相關疾病的發展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關聯的疾病，進而導致心血管死亡風險增加。相反，改善一個系統的健康情況可以在其他系統中產生積極的影響。[13],[14]
通過我們(men)(men)的(de)研究(jiu)和治(zhi)療(liao)，我們(men)(men)的(de)目的(de)是支持(chi)人們(men)(men)的(de)健康，恢復相互(hu)關聯的(de)心(xin)臟(zang)(zang)-腎(shen)(shen)臟(zang)(zang)-代(dai)謝(xie)系統之(zhi)間的(de)平衡，并降低他(ta)們(men)(men)發生嚴重并發癥(zheng)的(de)風險。作(zuo)為對那些健康受到心(xin)臟(zang)(zang)腎(shen)(shen)臟(zang)(zang)代(dai)謝(xie)疾病危害患(huan)者承諾的(de)一部分，我們(men)(men)將繼續研究(jiu)多學科治(zhi)療(liao)方案，并將我們(men)(men)的(de)資源集中在填補治(zhi)療(liao)空白上。
關于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物。[15],[16],[17]
關于勃林格殷格翰和禮來
2011年1月，勃(bo)林格殷(yin)格翰公(gong)司(si)和禮(li)來制藥宣(xuan)布(bu)達成(cheng)合(he)作(zuo)協議，合(he)作(zuo)內容(rong)包括(kuo)數類降糖(tang)藥物的(de)多個(ge)品種。基于不同的(de)市場，雙(shuang)方將(jiang)選擇共同推廣(guang)或(huo)(huo)單獨推廣(guang)各自為此(ci)項合(he)作(zuo)所提供的(de)藥物。這項合(he)作(zuo)整合(he)了兩(liang)大專注于患(huan)者需求的(de)全球領先(xian)制藥公(gong)司(si)的(de)實力(li)，通過攜(xie)手合(he)作(zuo)，兩(liang)家公(gong)司(si)承諾致力(li)于幫助糖(tang)尿病(bing)患(huan)者，并探索解(jie)決患(huan)者未滿(man)足的(de)醫療(liao)需求。評估恩格列凈對心力(li)衰竭或(huo)(huo)慢性腎(shen)臟疾病(bing)患(huan)者影響的(de)臨(lin)床試驗已經(jing)啟動。
關于勃林格殷格翰
勃(bo)林(lin)格殷格翰(han)致力于研(yan)究突(tu)破(po)性療(liao)法，旨(zhi)在(zai)改善(shan)人(ren)類和動物的(de)健康(kang)。作(zuo)為一(yi)(yi)家(jia)(jia)研(yan)發(fa)驅動的(de)全球領先生(sheng)物制藥(yao)企(qi)業(ye)，公司在(zai)醫療(liao)需求高度未得到滿足的(de)領域通過創新展現價值。自1885年(nian)成立以來，勃(bo)林(lin)格殷格翰(han)始終是一(yi)(yi)家(jia)(jia)獨立的(de)家(jia)(jia)族企(qi)業(ye)，從(cong)長遠來看這(zhe)一(yi)(yi)點(dian)將(jiang)不會改變。在(zai)人(ren)用(yong)藥(yao)品、動物保健和生(sheng)物制藥(yao)合同生(sheng)產三大業(ye)務領域，全球有約5.2萬(wan)名(ming)員(yuan)工服務逾130個地區。更多(duo)詳情(qing)，請訪(fang)問：
關于禮來公司
作(zuo)為(wei)全球醫療健康產業領導者，禮來(lai)(lai)(lai)致(zhi)力于(yu)以創(chuang)新(xin)回(hui)(hui)報(bao)患者、以關愛(ai)呵護(hu)生命(ming)。創(chuang)立(li)一百(bai)四十余(yu)年來(lai)(lai)(lai)，禮來(lai)(lai)(lai)始終奉行著以最(zui)新(xin)技術為(wei)患者提供(gong)最(zui)優(you)質藥品(pin)的理念(nian)，這與(yu)公司(si)創(chuang)始人禮來(lai)(lai)(lai)上(shang)校(xiao)的承(cheng)諾(nuo)一脈相承(cheng)。今(jin)天，禮來(lai)(lai)(lai)仍然執(zhi)著于(yu)這一使命(ming)，并據此開(kai)展各項工作(zuo)。世界各國的禮來(lai)(lai)(lai)人不僅潛心研(yan)發挽救生命(ming)的藥品(pin)、積極(ji)幫助(zhu)患者更好地認識(shi)和(he)管(guan)理疾病，還通過慈善公益活動全心回(hui)(hui)饋社會。欲了解更多關于(yu)禮來(lai)(lai)(lai)制藥的信(xin)息，請(qing)登錄 和(he).
References
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: Accessed: May 2021.
[2] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
[3] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
[4] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: . Accessed: April 2021.
[5] Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
[6] American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: . Accessed April 2021.
[7] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health–related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE–HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
[8] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: . Accessed April 2021.
[9] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: . Accessed April 2021.
[10] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[11] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
[12] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
[13] Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
[14] Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: . Accessed: April 2021.
[16] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: . Accessed April 2021.
[17] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
