本文重點 

• 首個且目前唯一獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者（無論患者射血分數如何）的SGLT-2抑制劑歐唐靜^®在華獲批。
• 該適應癥的獲批基于 EMPEROR-Preserved Ⅲ 期臨床試驗。試驗表明，與安慰劑組相比，恩格列凈治療可使得射血分數保留的成人心力衰竭患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復合終點的發生風險顯著降低21%，反復因心力衰竭住院的相對風險降低27%。已知的獲益與射血分數及糖尿病狀態無關^[1]。
• 這是繼成人2型糖尿病和射血分數降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜^®在中國獲批的第三個適應癥。

上海2022年8月30日 /美通社/ -- 2022年8月30日，勃林格殷格翰－禮來聯合宣布，其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）的新適應癥已獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療射血分數保留的成人心力衰竭患者。這是繼成人2型糖尿病和射血分數降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜^®在中國獲批的第三個(ge)適應(ying)癥。此前，恩格列凈已在美國和(he)歐洲(zhou)批準用于治療所有癥狀性成人心力衰竭，不(bu)論射血分數如何。

作為一種常見且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現和終末階段，主要表現為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環淤血及外周水腫）等^[2]。據統計，全球有超過6000萬人患有心力衰竭^[3]，中國約有890萬心力衰竭患者^[4],[5]，其中大約一半患者為射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）^[6],[7],[8]。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數伴有合并癥^[9]。基于其發病率高、預后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱為心血管醫學領域中一個重大的未被滿足的需求^[10]。

歐唐靜^®新適應癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球關鍵性Ⅲ期臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數保留的成人心力衰竭患者。試驗結果表明，恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點方面顯示出相對風險降低21%，達到試驗預設的主要終點。同時，該試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風險降低27%，并顯著延緩腎功能下降^[1]。試(shi)(shi)驗覆蓋近6000人，臨床試(shi)(shi)驗的完(wan)整結果已于去年8月在歐洲心臟(zang)病(bing)學會（ESC）大會上公布，并同步發表(biao)于《新英格蘭醫學雜(za)志(zhi)》。

EMPEROR-Preserved研究中國主要研究者張健教授表示：“21世紀我們面臨的最大心血管疾病挑戰莫過于心力衰竭，在我國，其患病率處于持續上升階段，35歲以上居民的心衰患病率已經達到1.3%^[11]。目前的治療手段在一定程度上改善了患者的預后，提高了患者的生活質量，但是基于心衰患病率、致死致殘率、再住院率、醫療花費‘四高’特征，不僅患者及其家庭始終承擔著巨大的壓力，我國醫療衛生系統也面臨著相當大的考驗。此次獲批使得歐唐靜^®成為首個且目(mu)前唯一在中國獲批(pi)用于(yu)治(zhi)療(liao)癥狀性慢(man)性心力(li)衰(shuai)竭(jie)成人患者的(de)SGLT-2抑制(zhi)劑，標志著我們在治(zhi)療(liao)心力(li)衰(shuai)竭(jie)的(de)道路上取得了重大的(de)科學進步，為罹患心力(li)衰(shuai)竭(jie)的(de)患者帶來了希望。”

禮來中國總裁兼總經理季禮文表示：“新適應癥的獲批標志著歐唐靜^®又一重要里程碑的實現，至此歐唐靜^®已覆蓋糖尿(niao)病和(he)心衰兩大治(zhi)療領域，并奠定了(le)重(zhong)要的治(zhi)療地位。這(zhe)一(yi)(yi)產品展現出了(le)持續(xu)發展的生命力，我們也將繼續(xu)探索多學科治(zhi)療方案和(he)治(zhi)療潛(qian)力，提供(gong)更多更好的相關(guan)疾病治(zhi)療選擇，進一(yi)(yi)步(bu)改善(shan)患者的預后和(he)生活質量，讓中國患者及(ji)其(qi)家庭長久受益，廣泛獲(huo)益。”

勃林格殷格翰大中華區人用藥品業務負責人董博文博士表示：“得益于中國藥品審評審批制度的改革，短短數月內，歐唐靜^®在中國又成功獲批一新適應癥，這是中國藥物監管部門對該創新藥物的巨大肯定。作為目前全球首個且唯一經研究驗證的針對全射血分數的心力衰竭的SGLT-2抑制劑，我們相信歐唐靜^®將(jiang)為(wei)中國心衰患者提供全新(xin)(xin)的治(zhi)療選擇。未來，我(wo)們將(jiang)繼續探(tan)索變革生(sheng)命的創新(xin)(xin)藥物和治(zhi)療方案，讓更多的中國患者從(cong)中獲益。”

關于心力衰竭

心力衰竭是一種進行性加重、導致衰弱并可能危及生命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發生。心力衰竭是一種常見的疾病，累及全球6000萬人，其發病率預計會隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍^[12]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。^[13]

關于EMPOWER項目

聯盟開發了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬^[14]。通過EMPOWER項(xiang)(xiang)目，勃(bo)林格殷格翰和禮(li)來正在努力增加(jia)對(dui)這些相(xiang)關系統的認(ren)知，并開發可提供(gong)綜合、多器官獲益的治(zhi)療(liao)。EMPOWER由8項(xiang)(xiang)隨機對(dui)照研(yan)究和2項(xiang)(xiang)真實世界(jie)研(yan)究組(zu)成(cheng)，突顯(xian)了聯盟對(dui)改善心臟(zang)-腎(shen)臟(zang)-代謝疾病患(huan)者臨床(chuang)治(zhi)療(liao)結(jie)局(ju)的長(chang)期承諾。臨床(chuang)研(yan)究全(quan)球入組(zu)超過400,000位成(cheng)人患(huan)者，EMPOWER是迄今為(wei)止針對(dui)SGLT2抑制劑(ji)開展的最為(wei)廣(guang)泛全(quan)面(mian)的臨床(chuang)研(yan)究項(xiang)(xiang)目。

關于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物^{[15],[16],[17]}。基于EMPEROR-Reduced研究和EMPEROR-Preserved Ⅲ 期臨床試驗，恩格列凈先后在美國、歐洲和中國獲批^[1],[18]，有望成為全球首個且目前唯一用(yong)于(yu)治(zhi)療癥狀性慢(man)性心力(li)衰竭成人(ren)患者(zhe)（無論患者(zhe)射(she)血分數如(ru)何）的SGLT-2抑(yi)制劑(ji)。

關于勃林格殷格翰和禮來

2011年1月，勃林格(ge)殷格(ge)翰公司(si)和禮來制藥(yao)宣布達成(cheng)合(he)作(zuo)協議，合(he)作(zuo)內容(rong)包括數類(lei)降糖(tang)藥(yao)物的(de)(de)(de)多個品(pin)種。基于不(bu)同的(de)(de)(de)市場(chang)，雙(shuang)方將選擇共同推(tui)廣(guang)或單獨(du)推(tui)廣(guang)各(ge)自(zi)為此項合(he)作(zuo)所提供的(de)(de)(de)藥(yao)物。這項合(he)作(zuo)整合(he)了兩大專(zhuan)注于患者需求(qiu)的(de)(de)(de)全球領先制藥(yao)公司(si)的(de)(de)(de)實力(li)(li)(li)，通過攜手合(he)作(zuo)，兩家公司(si)承諾致力(li)(li)(li)于幫助糖(tang)尿病患者，并探索解決患者未滿足的(de)(de)(de)醫療(liao)需求(qiu)。評(ping)估恩格(ge)列凈(jing)對心力(li)(li)(li)衰竭(jie)或慢(man)性(xing)腎臟疾(ji)病患者影響(xiang)的(de)(de)(de)臨床試驗已經(jing)啟(qi)動(dong)。

關于勃林格殷格翰

勃(bo)林格殷(yin)格翰(han)致(zhi)力于研究突(tu)破性(xing)療法，旨在(zai)改(gai)善人(ren)類和(he)動(dong)物(wu)(wu)的(de)健康。作為(wei)一家(jia)研發驅動(dong)的(de)全球領(ling)(ling)先(xian)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥企(qi)業(ye)，公司在(zai)醫療需(xu)求(qiu)高(gao)度未(wei)得到滿足的(de)領(ling)(ling)域通過創新展(zhan)現價值。自1885年(nian)成立以來，勃(bo)林格殷(yin)格翰(han)始終是一家(jia)獨(du)立的(de)家(jia)族企(qi)業(ye)，從長遠來看這一點將不會改(gai)變。在(zai)人(ren)用藥品、動(dong)物(wu)(wu)保健和(he)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥合同生(sheng)產三大業(ye)務領(ling)(ling)域，全球有約5.2萬名員工服務逾(yu)130個地區。更多(duo)詳情，請(qing)訪問：

關于禮來公司

禮(li)來(lai)(lai)(lai)制(zhi)藥是一(yi)家從事藥品研(yan)發、生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)銷售的(de)全球領先的(de)醫藥公司(si)，致(zhi)力(li)(li)(li)于通過創新改(gai)善人(ren)類健康水平。禮(li)來(lai)(lai)(lai)制(zhi)藥誕生(sheng)(sheng)于一(yi)個多(duo)世(shi)紀之(zhi)前，于1876年(nian)由禮(li)來(lai)(lai)(lai)上校在(zai)美國印(yin)第(di)安納州創立，公司(si)創始人(ren)致(zhi)力(li)(li)(li)于生(sheng)(sheng)產(chan)高質量的(de)藥品以(yi)滿足切實(shi)的(de)醫療需求。今(jin)天，我(wo)們仍然執著于這(zhe)一(yi)使命，并基于此開(kai)(kai)展工作。在(zai)全球范(fan)圍(wei)內，我(wo)們的(de)員工始終努(nu)力(li)(li)(li)研(yan)發能為人(ren)類生(sheng)(sheng)活(huo)帶來(lai)(lai)(lai)改(gai)變的(de)藥物，并將其提(ti)供給那(nei)些切實(shi)所需的(de)患者。不僅如此，我(wo)們還致(zhi)力(li)(li)(li)于改(gai)善公眾對于疾病的(de)理(li)解、并更好地(di)開(kai)(kai)展疾病管理(li)，同時通過投身于慈善事業(ye)和(he)志愿者活(huo)動回饋(kui)社會(hui)。禮(li)來(lai)(lai)(lai)本著“植根中(zhong)國，造福中(zhong)國”的(de)理(li)念，著力(li)(li)(li)拓展在(zai)華業(ye)務，在(zai)糖尿病、腫(zhong)瘤、免疫(yi)、疼痛(tong)和(he)神經退(tui)行性疾病等領域居領先地(di)位(wei)。如果(guo)需要了解更多(duo)關于禮(li)來(lai)(lai)(lai)制(zhi)藥的(de)信息，請登錄(lu)：。