德(de)國殷(yin)格翰(han)2021年5月27日 /美(mei)通社/ -- 勃林(lin)格殷(yin)格翰(han)近日宣布(bu)，美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督管理局（FDA）授予(yu)BI 425809突(tu)破性療(liao)(liao)法認(ren)定（BTD），用于治療(liao)(liao)與精(jing)(jing)神分裂癥相(xiang)關(guan)的認(ren)知(zhi)障(zhang)礙(ai)（CIAS）。公(gong)司還(huan)宣布(bu)計劃啟動創新(xin)的III期CONNEX臨床試驗計劃，旨在(zai)評(ping)估BI 425809在(zai)改善成人精(jing)(jing)神分裂癥患(huan)者認(ren)知(zhi)方面(mian)的安全(quan)性和療(liao)(liao)效。BI 425809是(shi)一款新(xin)型的甘氨酸轉運蛋白1（Gly-T1）抑制劑，是(shi)勃林(lin)格殷(yin)格翰(han)精(jing)(jing)神健康研究計劃的重要組成部分。
這項突破性療法認定以及III期臨床試驗的啟動均基于II 期1346.9臨床試驗的結果。研究表明，BI 425809可以改善成人精神分裂癥患者的認知功能。認知功能關乎人類的許多日常活動。認知功能受損是精神分裂癥患者的主要負擔，目前尚無治療CIAS2的藥物獲批上市。
勃林(lin)格殷格翰(han)中(zhong)樞神(shen)(shen)經系統、視網膜病變(bian)和新興領域負(fu)責人(ren)Vikas Mohan Sharma博士表(biao)示：“認知關(guan)(guan)乎解決(jue)問題(ti)(ti)、記憶力和注(zhu)意力等(deng)日(ri)常生活(huo)的(de)基(ji)本(ben)方(fang)面。因(yin)此，尋找應對認知障(zhang)礙的(de)解決(jue)方(fang)案(an)是勃林(lin)格殷格翰(han)精(jing)神(shen)(shen)健(jian)康研(yan)究的(de)關(guan)(guan)鍵領域。這項(xiang)突破(po)性(xing)療(liao)(liao)(liao)法認定進一步突出(chu)了精(jing)神(shen)(shen)分(fen)裂癥患(huan)(huan)者(zhe)對新療(liao)(liao)(liao)法的(de)迫切需(xu)求。通過將(jiang)傳統療(liao)(liao)(liao)法與(yu)創新技術相結合，我們(men)正在(zai)開(kai)發靶(ba)向(xiang)療(liao)(liao)(liao)法，將(jiang)有助于減輕精(jing)神(shen)(shen)健(jian)康問題(ti)(ti)的(de)負(fu)擔，使患(huan)(huan)者(zhe)能夠(gou)與(yu)他們(men)的(de)生活(huo)、親人(ren)和社會建立更有意義的(de)聯系。”
FDA突(tu)破性療(liao)法認定(ding)流程旨在加快(kuai)針對嚴重或威脅生命(ming)的疾病的藥物開發和審評，前(qian)提是(shi)初步臨(lin)床(chuang)證據(ju)表(biao)明(ming)該療(liao)法有望在一(yi)個或多個具有臨(lin)床(chuang)意義(yi)的終點(dian)上顯著優于(yu)現有療(liao)法。
CONNEX臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗計劃(hua)將(jiang)采用Aural Analytics提供的(de)特定疾病語言生物標志物技術(shu)，該技術(shu)將(jiang)無縫嵌入VeraSci的(de)通路平(ping)臺，使得研(yan)究者在常規臨床(chuang)(chuang)結果指標以(yi)外更全面(mian)地了解(jie)試(shi)驗參與者的(de)認知情況(kuang)。如需了解(jie)有(you)關該研(yan)究的(de)更多信息，請訪(fang)問，項目編號為NCT04860830。
VeraSci首席執行官Rich Keefe博(bo)士表(biao)示：“VeraSci很高(gao)興能夠(gou)參加這項針對CIAS的具有里(li)程碑意義的創新試驗。面對這種難以治療的疾(ji)病(bing)，創新解決方案對取得(de)實質性進展至關重(zhong)要。我(wo)們(men)(men)相(xiang)信(xin)，這項研究(jiu)將使我(wo)們(men)(men)在這個領域向前(qian)邁出重(zhong)要一(yi)步。”
Aural Analytics聯合創(chuang)(chuang)始人兼首(shou)席執(zhi)行官(guan)Daniel Jones表示(shi)：“采取干(gan)預措施來改善患者的生活，這(zhe)(zhe)是(shi)我們(men)與勃林(lin)格(ge)殷格(ge)翰及VeraSci合作開展這(zhe)(zhe)個同類首(shou)創(chuang)(chuang)研究的重要推動力。精神分裂癥的一些癥狀(zhuang)是(shi)由認知和情感(gan)過(guo)(guo)程產生的，并可以通過(guo)(guo)語言輸出的中斷來識別(bie)。使用創(chuang)(chuang)新的語言分析技術有望幫助(zhu)客(ke)觀地(di)評估這(zhe)(zhe)些中斷帶來的后果。”
作(zuo)為CONNEX整體臨床試驗(yan)計劃的(de)一部分，勃林格殷格翰(han)還將(jiang)使(shi)用VeraSci公(gong)司的(de)虛擬現實功能(neng)能(neng)力(li)(li)評(ping)估(gu)測(ce)(ce)試(VRFCAT)作(zuo)為關鍵次要(yao)終點。VRFCAT能(neng)夠檢測(ce)(ce)出患者日(ri)常生活(huo)功能(neng)的(de)顯著改善，助(zhu)力(li)(li)臨床試驗(yan)獲得更準確的(de)結果。VRFCAT已被納入FDA臨床結局評(ping)估(gu)資格計劃。它可以在現實及互動(dong)的(de)環(huan)境下(xia)模擬工具性(xing)日(ri)常生活(huo)活(huo)動(dong)（iADL），并(bing)展示出對基本功能(neng)能(neng)力(li)(li)不(bu)足的(de)敏感性(xing)。
今年三月，BI425809 用于治療精神分裂癥患者認知障礙III期臨床試驗獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，這也是目前首個在中國獲批用于該疾病領域的III期國際多中心臨床試驗。
