上海2021年6月29日 /美(mei)通社/ -- 近(jin)日，勃林格(ge)殷格(ge)翰中(zhong)樞神(shen)(shen)經管(guan)線在研(yan)新藥BI 425809用(yong)于治療與(yu)精神(shen)(shen)分裂癥相關的認(ren)知障礙(ai)(CIAS)獲得國(guo)家藥品監督管(guan)理局藥品審評中(zhong)心(CDE) 突破(po)性(xing)療法認(ren)定。該(gai)突破(po)性(xing)療法認(ren)定基于BI 425809 II期臨床試(shi)驗積極(ji)的研(yan)究結果(guo)。今年二(er)月，BI425809 II期臨床研(yan)究數(shu)據已(yi)發表于權威雜志(zhi)《柳葉刀精神(shen)(shen)病學子刊》。
據世(shi)界衛生組織報告，全球范圍內精神(shen)分(fen)裂癥(zheng)的終身患(huan)病率約為1%，其中(zhong)約80%的患(huan)者(zhe)(zhe)存在(zai)不同程度的認(ren)知障礙(ai)(ai)。認(ren)知障礙(ai)(ai)是(shi)精神(shen)分(fen)裂癥(zheng)的核心(xin)癥(zheng)狀之一，但是(shi)卻極易被人(ren)們所忽略。認(ren)知障礙(ai)(ai)出現早，持續時間長，涉及信息處(chu)理速度、注意(yi)、學習記憶(yi)和(he)執行(xing)等方(fang)面，嚴重影(ying)響患(huan)者(zhe)(zhe)的社會功能和(he)生活質量(liang)。認(ren)知功能受損是(shi)精神(shen)分(fen)裂癥(zheng)患(huan)者(zhe)(zhe)的主要負擔，該疾病領域存在(zai)著巨大(da)的未(wei)滿足的臨床需(xu)求(qiu)，且尚(shang)無治(zhi)療藥物獲批上市。
BI 425809是(shi)一款新型的(de)甘氨(an)酸(suan)(suan)轉運蛋白(bai)1(GlyT1)抑制劑，旨在通過抑制GlyT1，提(ti)高突觸甘氨(an)酸(suan)(suan)水平，增(zeng)強NMDA受(shou)體信(xin)號傳導(dao)，從而增(zeng)強谷(gu)氨(an)酸(suan)(suan)能神(shen)經(jing)傳遞(di)和(he)下游的(de)神(shen)經(jing)可塑性過程(cheng)，起到(dao)治療作用。BI 425809也是(shi)首(shou)個(ge)被研究用于(yu)治療精(jing)神(shen)分裂癥相關認知障(zhang)礙的(de)GlyT1抑制劑。
目前(qian)，BI 425809正在開(kai)展(zhan)全球III期臨(lin)床試驗，中國也(ye)同步參與其(qi)中。今年三月，BI 425809用于(yu)治療精神分(fen)裂(lie)癥相關的(de)認知障礙III期臨(lin)床試驗獲得CDE批(pi)(pi)準，這也(ye)是目前(qian)首個在國內獲批(pi)(pi)用于(yu)該疾病領(ling)域(yu)的(de)III期國際多中心臨(lin)床試驗。
勃林格殷格翰大中華區醫學及臨床研發負責人張維博士表示：“我們(men)非(fei)常高興(xing)BI 425809能獲(huo)得CDE突(tu)破(po)性療(liao)法認定(ding)，這不僅是中(zhong)國藥(yao)物監管部門對(dui)這款藥(yao)物巨大潛在(zai)臨床價值的認可，同時對(dui)中(zhong)國廣泛的CIAS患(huan)者也至(zhi)關重要，他(ta)們(men)將有機會盡(jin)早享受(shou)到(dao)創新藥(yao)帶來的獲(huo)益。我們(men)將繼(ji)續(xu)與中(zhong)國監管部門保持緊密合作(zuo)，推進這款創新藥(yao)的開(kai)發，期待其能早日為中(zhong)國CIAS患(huan)者帶去全新治療(liao)選擇！”
勃林(lin)格殷格翰中(zhong)樞神經系統產品管線正擴展到(dao)許多精神神經疾病，例如精神分裂癥、重度抑郁癥和邊緣人格障礙。作為(wei)對(dui)研(yan)發(fa)管線的(de)一(yi)種補充，勃林(lin)格殷格翰還在利(li)用(yong)數字化技術進步帶來的(de)機遇，并將其納入為(wei)臨床試驗的(de)一(yi)部分。
