美國(guo)舊金(jin)山(shan)和中(zhong)(zhong)國(guo)蘇州2021年7月12日(ri) /美通社/ -- 信達生物制藥(yao)（香港聯(lian)交所(suo)股(gu)票代碼：01801），一家(jia)致力于研(yan)發(fa)、生產和銷售用(yong)于治療腫瘤、代謝疾(ji)病(bing)(bing)、自身免(mian)疫等(deng)重大(da)疾(ji)病(bing)(bing)的(de)創新藥(yao)物的(de)生物制藥(yao)公司宣布，其(qi)抗(kang)LAG-3/PD-L1雙特異(yi)性抗(kang)體(ti)（研(yan)發(fa)代號：IBI323）的(de)1期(qi)臨(lin)床研(yan)究完成中(zhong)(zhong)國(guo)首例受試者給藥(yao)。

該項(xiang)研究(jiu)（CIBI323A101，NCT04916119）是一項(xiang)在中(zhong)國開(kai)展的(de)開(kai)放、多中(zhong)心的(de) 1 期劑量遞增和(he)隊列擴展研究(jiu)，研究(jiu)主要目的(de)為評估(gu)IBI323在標(biao)準治(zhi)療(liao)失敗的(de)晚期惡性腫瘤(liu)受試者中(zhong)的(de)安(an)全(quan)性、耐受性和(he)抗腫瘤(liu)活性。

IBI323是同時靶向(xiang)PD-L1及LAG-3的(de)雙(shuang)特異性(xing)抗體。它(ta)在體內的(de)優勢主要(yao)可以體現在兩(liang)個(ge)方(fang)面：1）同時抑制LAG-3和(he)PD-L1介導(dao)的(de)兩(liang)個(ge)抑制性(xing)信號通路，具(ju)有比單靶點更強且更持久的(de)T細(xi)(xi)胞(bao)活(huo)化潛(qian)力；2）通過雙(shuang)抗的(de)橋接作用(yong)，可以將表(biao)達PD-L1的(de)腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)與(yu)表(biao)達LAG-3的(de)T細(xi)(xi)胞(bao)拉近，從而形(xing)成穩定的(de)TCR：MHC免疫(yi)突觸，進一步激活(huo)T細(xi)(xi)胞(bao)。與(yu)聯(lian)合用(yong)藥相比，IBI323從作用(yong)機制角度更具(ju)優勢。日前，IBI323增強腫瘤特異性(xing)免疫(yi)論文也(ye)在《OncoImmunology》上發表(biao)。

同濟(ji)大(da)學(xue)(xue)附(fu)屬上海市肺(fei)科醫(yi)院腫瘤科主任、同濟(ji)大(da)學(xue)(xue)醫(yi)學(xue)(xue)院腫瘤研(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)所(suo)長周彩存教授指出：“盡管免(mian)疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)在(zai)實體瘤領域取得了(le)突破(po)性(xing)的(de)(de)進展(zhan)，但依然面(mian)臨(lin)(lin)著很多新的(de)(de)挑(tiao)戰。隨(sui)著免(mian)疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)在(zai)腫瘤治療中日益普(pu)及，臨(lin)(lin)床上已出現了(le)一(yi)部分對其耐藥(yao)的(de)(de)患者。同時，免(mian)疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)療效也有(you)(you)待(dai)進一(yi)步提高。因此，開發下(xia)一(yi)代的(de)(de)雙特異性(xing)腫瘤免(mian)疫(yi)藥(yao)物(wu)具(ju)有(you)(you)重要的(de)(de)臨(lin)(lin)床意義。LAG-3是腫瘤免(mian)疫(yi)治療中最有(you)(you)前景和(he)潛力的(de)(de)靶點(dian)之一(yi)，結合雙特異性(xing)抗(kang)體的(de)(de)創新技術，IBI323的(de)(de)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)非常值得期待(dai)。”

信達(da)生物(wu)(wu)制藥集(ji)團(tuan)臨床開發(fa)高級副總(zong)裁(cai)周輝博士表示：“LAG-3/PD-L1雙(shuang)抗設計原理(li)是可以同(tong)時特異性(xing)(xing)靶向LAG-3和PD-L1，同(tong)時抑制LAG-3和PD-L1介導的(de)(de)兩個抑制性(xing)(xing)信號通路，協同(tong)增強T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)活性(xing)(xing)，并(bing)且(qie)(qie)拉近(jin)PD-L1高表達(da)的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)以及(ji)表達(da)LAG-3的(de)(de)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)二者(zhe)(zhe)的(de)(de)距離，有(you)利(li)于T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)發(fa)揮腫(zhong)瘤(liu)(liu)殺(sha)傷功能。初步研究結果顯示IBI323與兩種單(dan)克隆抗體(ti)藥物(wu)(wu)相比，在提(ti)高免(mian)疫效應之余，還能提(ti)高給藥便捷性(xing)(xing)。因此，開發(fa)LAG-3/PD-L1雙(shuang)特異性(xing)(xing)抗體(ti)將為(wei)患者(zhe)(zhe)提(ti)供更(geng)新型、全面、有(you)效且(qie)(qie)經濟(ji)的(de)(de)治療方案，我們(men)希望(wang)IBI323能使更(geng)多患者(zhe)(zhe)獲益。”

關于IBI323（抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體）

IBI323是信(xin)達自主(zhu)研發(fa)的抗(kang)LAG-3/PD-L1雙特異性(xing)抗(kang)體，能(neng)更加有(you)效地發(fa)揮抗(kang)腫瘤活性(xing)。IBI323已獲得中國國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局（NMPA）的新藥(yao)臨床試驗申請（IND）批(pi)準，我們正在(zai)中國國內(nei)積極開展(zhan)臨床研究，并且也在(zai)準備美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局（FDA）的IND申請。

關于IBI323的1期臨床研究（CIBI323A101）

CIBI323A101是一項在中國(guo)開展的評估IBI323治療標準治療失敗(bai)的晚期(qi)惡(e)性腫瘤受試(shi)者的安全(quan)性、耐(nai)受性和抗(kang)腫瘤活性的I期(qi)研究 (ClinicalTrials.gov, NCT04916119)。

關于信達生物

“始于(yu)信，達(da)(da)于(yu)行”，開(kai)發(fa)出老(lao)百姓用(yong)得起的(de)高質量(liang)生(sheng)物(wu)藥(yao)，是信達(da)(da)生(sheng)物(wu)的(de)理(li)想和目標。信達(da)(da)生(sheng)物(wu)成立于(yu)2011年，致力于(yu)開(kai)發(fa)、生(sheng)產和銷售用(yong)于(yu)治療腫瘤、自(zi)身免疫、代謝疾病(bing)等重大疾病(bing)的(de)創(chuang)新藥(yao)物(wu)。2018年10月31日，信達(da)(da)生(sheng)物(wu)制藥(yao)在香港(gang)聯合交易(yi)所有(you)限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批準(zhun)上(shang)市(shi)，其中信(xin)迪(di)利(li)單抗(kang)在美國(guo)(guo)的上(shang)市(shi)申請(qing)（BLA）獲FDA受理，5個(ge)品種進(jin)入(ru)III期或關鍵性臨(lin)床(chuang)研究，另外還有14個(ge)產品已(yi)進(jin)入(ru)臨(lin)床(chuang)研究。信(xin)迪(di)利(li)單抗(kang)已(yi)于2019年(nian)11月成功進(jin)入(ru)國(guo)(guo)家醫(yi)保目(mu)錄(lu)，成為全國(guo)(guo)首個(ge)，也是當年(nian)唯一一個(ge)進(jin)入(ru)國(guo)(guo)家醫(yi)保目(mu)錄(lu)的PD-1抑制劑。

信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)已(yi)組建了(le)一(yi)支具有國際(ji)(ji)先(xian)進水平(ping)(ping)的高(gao)端生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)開發(fa)、產業化人才(cai)團隊，包括眾(zhong)多海歸專家，并與美國禮來制藥(yao)(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌(ai)癥中心和(he)韓國Hanmi等國際(ji)(ji)合(he)作方達(da)成(cheng)戰略合(he)作。信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)希望和(he)大家一(yi)起努力，提高(gao)中國生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)產業的發(fa)展水平(ping)(ping)，以滿足(zu)百(bai)姓用藥(yao)(yao)可及性和(he)人民對生(sheng)(sheng)命健(jian)康(kang)美好愿望的追求(qiu)。詳情請(qing)訪問公(gong)司網站(zhan)：。