香港2021年7月13日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發的腫瘤免疫治療新藥二代CD47單抗（AK117）日前完成澳洲I期劑量爬坡試驗，AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（0.3mg/kg - 45mg/kg QW）中均未發生DLT（劑量限制性毒性）和未出現有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好，無需使用低劑量預激給藥。
同(tong)時，AK117獲得(de)國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）批(pi)準，開展(zhan)聯合(he)阿扎胞(bao)(bao)苷治療(liao)急性(xing)髓系白(bai)血病（AML）的Ib/II期(qi)臨(lin)床研究。AK117作為二代(dai)CD47單抗，其安全性(xing)較一(yi)代(dai)CD47單抗有顯著提升，AK117聯合(he)阿扎胞(bao)(bao)苷治療(liao)AML有望在(zai)(zai)同(tong)類藥(yao)物中獲得(de)更佳表現。此前，AK117在(zai)(zai)骨髓增生異常綜合(he)征（MDS）的研究中已(yi)經體(ti)現出(chu)其安全性(xing)優勢，且大多(duo)數 MDS 患者在(zai)(zai)接受 AK117 治療(liao)后都初(chu)步觀察到了血液學指標改善。截至目前，AK117在(zai)(zai)實體(ti)瘤、血液瘤均已(yi)經開展(zhan)臨(lin)床并實現患者給藥(yao)。
AML是(shi)一(yi)組造(zao)血(xue)干細(xi)(xi)胞克隆(long)性(xing)(xing)(xing)增殖(zhi)異(yi)常的(de)(de)高(gao)度異(yi)質性(xing)(xing)(xing)疾(ji)病，是(shi)成人(ren)急性(xing)(xing)(xing)白血(xue)病中最(zui)常見(jian)的(de)(de)類(lei)型。CD47在多種腫瘤細(xi)(xi)胞表(biao)(biao)面(mian)高(gao)表(biao)(biao)達(da)，包(bao)括實體瘤和血(xue)液瘤，且(qie)與不良預(yu)后相關。CD47阻斷后可以刺激(ji)巨(ju)噬細(xi)(xi)胞對腫瘤細(xi)(xi)胞的(de)(de)吞噬功(gong)能，且(qie)可促進適應(ying)性(xing)(xing)(xing)免疫(yi)反(fan)應(ying)。臨床前研究表(biao)(biao)明：CD47單抗聯合阿(a)扎(zha)胞苷(gan)后可進一(yi)步誘(you)導細(xi)(xi)胞表(biao)(biao)面(mian)鈣網蛋白的(de)(de)內源性(xing)(xing)(xing)表(biao)(biao)達(da)，從而進一(yi)步加強巨(ju)噬細(xi)(xi)胞對腫瘤的(de)(de)吞噬作用。同時，有臨床數據表(biao)(biao)明CD47單抗聯合阿(a)扎(zha)胞苷(gan)治療(liao)初治不適合接受(shou)化療(liao)的(de)(de)AML受(shou)試者較阿(a)扎(zha)胞苷(gan)單藥(yao)的(de)(de)療(liao)效有顯(xian)著的(de)(de)提升，且(qie)安全耐受(shou)性(xing)(xing)(xing)良好。
關于AK117（CD47單抗）
AK117（CD47單(dan)抗）是康(kang)方公(gong)司自主(zhu)研發的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可(ke)與(yu)腫瘤細(xi)(xi)(xi)胞上(shang)表(biao)達的CD47結(jie)合，阻(zu)斷(duan)CD47與(yu)其受(shou)(shou)體SIRPα（在吞(tun)(tun)噬(shi)細(xi)(xi)(xi)胞上(shang)表(biao)達）的相互作用，增強吞(tun)(tun)噬(shi)細(xi)(xi)(xi)胞對(dui)腫瘤細(xi)(xi)(xi)胞的吞(tun)(tun)噬(shi)活性，從而(er)抑制腫瘤生長。此前公(gong)布(bu)的數據顯示出具有(you)優越的安全性。AK117在各個劑(ji)量爬坡隊(dui)列(lie)受(shou)(shou)試(shi)者（最高(gao)給藥劑(ji)量隊(dui)列(lie)為45mg/kg QW）中均未發生DLT（劑(ji)量限制性毒性）和未出現(xian)有(you)臨(lin)床意義(yi)的貧血(xue)，各隊(dui)列(lie)受(shou)(shou)試(shi)者對(dui)藥物耐受(shou)(shou)性良好；受(shou)(shou)試(shi)者外周(zhou)血(xue)T細(xi)(xi)(xi)胞的CD47的受(shou)(shou)體占有(you)率（RO）在3mg/kg隊(dui)列(lie)就已經達到并維持在100%。
關于康方生物
康(kang)方(fang)生(sheng)(sheng)物(wu)（港交所股票代(dai)碼(ma)：9926.HK）是一家致力(li)于研(yan)究(jiu)、開(kai)發(fa)(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)產及(ji)商業化(hua)全(quan)球病(bing)(bing)人可負擔的(de)創新(xin)(xin)抗體新(xin)(xin)藥的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥公(gong)(gong)司(si)(si)。自(zi)成立以來，公(gong)(gong)司(si)(si)建(jian)立了(le)(le)端對端全(quan)方(fang)位的(de)藥物(wu)開(kai)發(fa)(fa)(fa)平臺(tai)（ACE平臺(tai)），涵蓋了(le)(le)全(quan)面(mian)一體化(hua)的(de)藥物(wu)發(fa)(fa)(fa)現和開(kai)發(fa)(fa)(fa)功能，包括(kuo)靶點驗證、抗體發(fa)(fa)(fa)現與(yu)開(kai)發(fa)(fa)(fa)、CMC生(sheng)(sheng)產工(gong)藝(yi)開(kai)發(fa)(fa)(fa)和符合GMP標準(zhun)的(de)規(gui)模化(hua)生(sheng)(sheng)產。公(gong)(gong)司(si)(si)也成功建(jian)立了(le)(le)雙(shuang)特異抗體藥物(wu)開(kai)發(fa)(fa)(fa)平臺(tai)（Tetrabody平臺(tai)）。公(gong)(gong)司(si)(si)目前擁有20個(ge)(ge)以上用(yong)于治療腫(zhong)瘤、自(zi)身免疫、炎癥、代(dai)謝疾病(bing)(bing)等重大疾病(bing)(bing)的(de)創新(xin)(xin)藥物(wu)產品管線，其中13個(ge)(ge)品種進入臨床研(yan)究(jiu)，包括(kuo)兩個(ge)(ge)國際首(shou)創的(de)雙(shuang)特異性抗體新(xin)(xin)藥（PD-1/CTLA-4以及(ji)PD-1/VEGF）。康(kang)方(fang)生(sheng)(sheng)物(wu)期望通過高效及(ji)突破性的(de)研(yan)發(fa)(fa)(fa)創新(xin)(xin)開(kai)發(fa)(fa)(fa)國際首(shou)創及(ji)同類(lei)藥物(wu)最佳療法(fa)的(de)新(xin)(xin)藥，成為全(quan)球領先(xian)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥企(qi)業。
