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中國上(shang)(shang)海和香港2021年7月14日(ri) /美通社/ -- 致(zhi)力于研(yan)發和商業化創新(xin)腫瘤療法的領先生物制(zhi)藥(yao)公(gong)(gong)司(si)–德琪醫藥(yao)有限公(gong)(gong)司(si)（簡稱“德琪醫藥(yao)”，香港聯交所(suo)股票代碼：6996.HK）今日(ri)宣布，公(gong)(gong)司(si)已向臺灣衛生福利部食品藥(yao)物管理署（TFDA）提交同(tong)類首款(kuan)選擇性(xing)核(he)輸出(chu)抑制(zhi)劑塞(sai)利尼索（selinexor）的新(xin)藥(yao)上(shang)(shang)市申(shen)請，用于治(zhi)療三個適應(ying)癥：與硼替佐米、地(di)塞(sai)米松聯合或(huo)與地(di)塞(sai)米松聯合治(zhi)療復發難(nan)治(zhi)性(xing)多(duo)發性(xing)骨髓瘤（RRMM）患者(zhe)；單藥(yao)治(zhi)療既往接受過至少(shao)二線(xian)系統(tong)治(zhi)療的成(cheng)人復發難(nan)治(zhi)性(xing)彌(mi)漫性(xing)大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者(zhe)（包括由濾泡性(xing)淋巴瘤轉化的）。
德琪醫藥(yao)已(yi)在(zai)(zai)中國(guo)、澳大利亞、韓(han)國(guo)、新(xin)加(jia)坡(po)等多個亞太(tai)市場為塞(sai)利尼索提交(jiao)了新(xin)藥(yao)上(shang)市申請(qing)（NDA），并獲得了國(guo)家藥(yao)品監督管理局（NMPA）授(shou)予(yu)的優先審評資格以及韓(han)國(guo)食品和醫藥(yao)品安全部（MFDS）授(shou)予(yu)的孤兒藥(yao)認定。此(ci)次在(zai)(zai)臺(tai)灣地區遞交(jiao)的NDA將成為德琪醫藥(yao)擴展亞太(tai)市場、進一(yi)步滿足血液腫(zhong)瘤(liu)患者臨床(chuang)需求的又一(yi)個里程(cheng)碑。
“僅僅9個月，我(wo)(wo)們(men)已經在6個亞(ya)(ya)太(tai)市(shi)場遞交了新(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)申請，進一步證明了我(wo)(wo)們(men)致力于滿足亞(ya)(ya)太(tai)地(di)區患(huan)者(zhe)(zhe)需求(qiu)的(de)決心(xin)。”德(de)琪醫藥(yao)(yao)創始人、董事(shi)長(chang)兼首(shou)席執行官梅建明博士表示：“我(wo)(wo)們(men)的(de)團隊在亞(ya)(ya)太(tai)市(shi)場具有(you)(you)推動產品注冊及上市(shi)的(de)豐富經驗(yan)，擁有(you)(you)這樣一支專業(ye)的(de)團隊，我(wo)(wo)相信德(de)琪醫藥(yao)(yao)一定(ding)能達成對患(huan)者(zhe)(zhe)和(he)亞(ya)(ya)太(tai)市(shi)場的(de)承諾，為亞(ya)(ya)太(tai)地(di)區患(huan)者(zhe)(zhe)帶(dai)來前沿(yan)的(de)創新(xin)療(liao)法(fa)。”
徳琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用機制的抗腫瘤藥物，在不到2年的時間內獲得美國FDA獲批的三個適應癥，應用在多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個瘤種，顯示出其極優越的抗腫瘤作用。塞利尼索聯合地塞米松在5藥難治的多發性骨髓瘤患者中仍有25.3%的總體緩(huan)(huan)解(jie)(jie)率（ORR）；而對(dui)于(yu)(yu)既(ji)往(wang)接受過至少(shao)1線治療的多(duo)發性(xing)骨髓瘤患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，中(zhong)位無進展生存期(qi)（PFS）為(wei)13.9個月(yue)，明(ming)顯(xian)高(gao)于(yu)(yu)接受基于(yu)(yu)硼替佐米標準療法的對(dui)照組，在(zai)特殊亞組分(fen)析中(zhong)年齡大于(yu)(yu)65歲，腎功(gong)能(neng)不全，高(gao)危細胞遺傳學的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)仍(reng)有顯(xian)著(zhu)獲益。此類患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)通常難(nan)以(yi)治療，但塞利尼(ni)索單藥(yao)治療就能(neng)使部分(fen)復發難(nan)治的彌漫性(xing)大B細胞淋巴瘤患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)最終獲得深度緩(huan)(huan)解(jie)(jie)且持久的療效(xiao)，其中(zhong)獲得完全緩(huan)(huan)解(jie)(jie)的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)位緩(huan)(huan)解(jie)(jie)持續(xu)時間達(da)到23個月(yue)，為(wei)此我們也很期(qi)待其在(zai)聯合方案中(zhong)的潛(qian)在(zai)療效(xiao)。”
德琪醫藥(yao)已(yi)與Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 達(da)成獨家合(he)作(zuo)和(he)授(shou)權協議，獲得了塞利尼索等三款XPO1抑制劑及一(yi)款PAK4/NAMPT抑制劑包(bao)括中國大陸在內等17個(ge)亞太市場的獨家開(kai)發和(he)商業化授(shou)權。
