上海2021年7月19日 /美通社/ -- 阿斯利康公司今日宣布，英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）已在中國被批準聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑，作為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療方案。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）基于CASPIAN III期臨床試驗的陽性結果予以批準此適應癥。該研究顯示，與單純化療相比，度伐利尤單抗聯合化療在總生存期（OS）方面有顯著的統計學意義和臨床意義改善。此外，中國患者人群(qun)的結果與(yu)全球(qiu)患者人群(qun)結果一致。

小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性強、迅速擴增的肺癌，盡管對初始化療敏感，但通常會在治療后迅速復發和進展^[1],[2]，預后極差，只有7%的小細胞肺癌患者在確診后五年內仍能存活，而廣泛期小細胞肺癌患者在確診后五年內仍能存活的僅有3%^[3]。

吉林省腫瘤醫院黨委書記、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、CSCO小細胞肺癌專業委員會主任委員程穎教授表示：“眾所周(zhou)知，廣泛期小細胞肺(fei)癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)預后極差，而度伐(fa)利尤(you)單抗的(de)(de)獲批為(wei)中國廣泛期小細胞肺(fei)癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)帶來(lai)(lai)了(le)有效(xiao)且耐受(shou)良好的(de)(de)一(yi)(yi)線治療(liao)(liao)新(xin)選擇，為(wei)他們的(de)(de)生(sheng)(sheng)存帶來(lai)(lai)了(le)新(xin)的(de)(de)希望(wang)，也(ye)在為(wei)小細胞肺(fei)癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)長生(sheng)(sheng)存希望(wang)的(de)(de)探索中，向(xiang)前邁出(chu)了(le)重要一(yi)(yi)步。此外，這也(ye)是唯一(yi)(yi)聯(lian)合化療(liao)(liao)可以同時(shi)獲得顯著生(sheng)(sheng)存獲益和(he)客(ke)觀緩解率提升的(de)(de)PD-1/PD-L1免(mian)疫療(liao)(liao)法(fa)。”

阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示：“度(du)(du)伐(fa)利(li)尤(you)單抗(kang)的獲(huo)批(pi)(pi)為中(zhong)國廣泛期(qi)(qi)小細(xi)胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)患(huan)者提(ti)(ti)供了更長久生存(cun)的機(ji)會。我們致力于通過(guo)提(ti)(ti)供新(xin)的治(zhi)(zhi)療方案來改善中(zhong)國癌(ai)癥患(huan)者的預后，并(bing)期(qi)(qi)待(dai)將度(du)(du)伐(fa)利(li)尤(you)單抗(kang)所帶來的良(liang)好長期(qi)(qi)生存(cun)獲(huo)益帶給身患(huan)這種難治(zhi)(zhi)肺(fei)(fei)癌(ai)的患(huan)者。這也是度(du)(du)伐(fa)利(li)尤(you)單抗(kang)繼III期(qi)(qi)非小細(xi)胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)適(shi)應癥獲(huo)批(pi)(pi)后迎來的新(xin)里程碑，進一步證(zheng)實了其在肺(fei)(fei)癌(ai)治(zhi)(zhi)療領(ling)域的重(zhong)要地位。”

阿斯利康腫瘤業務部執行副總裁Dave Fredrickson表示：“今(jin)天，度伐利(li)尤單抗聯合(he)化療的獲批為(wei)中國廣泛期(qi)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌患者(zhe)(zhe)(zhe)帶來了重(zhong)要的全球治(zhi)療新標準。這(zhe)些患者(zhe)(zhe)(zhe)的治(zhi)療方(fang)(fang)案(an)很(hen)少，預后很(hen)差。醫生(sheng)現在可(ke)以為(wei)這(zhe)些患者(zhe)(zhe)(zhe)提供(gong)耐受良好，具(ju)有持續的總生(sheng)存期(qi)和更長(chang)治(zhi)療效應獲益，且(qie)給藥方(fang)(fang)便的的免疫治(zhi)療方(fang)(fang)案(an)。這(zhe)也是(shi)首(shou)次醫生(sheng)可(ke)以選擇聯合(he)順鉑(bo)為(wei)廣泛期(qi)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌患者(zhe)(zhe)(zhe)進行免疫治(zhi)療，而順鉑(bo)是(shi)許多中國醫生(sheng)在這(zhe)種情況下的首(shou)選化療方(fang)(fang)案(an)。”

CASPIAN III期臨床試驗于2019年6月達到了度伐利尤單抗聯合化療組的總生存期主要終點。與單獨化療組相比，死亡風險降低了27%（基于風險比[HR]0.73；95%置信區間[CI]0.59-0.91；p=0.0047），患者的中位總生存期為13.0個月，而單獨化療組為10.3個月。這些結果于2019年10月發表在《柳葉刀》上^[4] 。結果還顯示，度伐利尤單抗聯合化療顯示了更高的客觀緩解率（68％對比單獨化療組的58％），且度伐利尤單抗聯合化療延遲了疾病癥狀惡化的時間^[4]。

更新的(de)分析顯(xian)示，在中(zhong)位隨(sui)訪超過兩年后(hou)，度(du)伐利(li)尤單抗聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)可提供持續的(de)療(liao)(liao)(liao)(liao)效獲益（OS HR: 0.75; 95% CI 0.62-0.91; nominal p=0.0032），患者的(de)中(zhong)位總生存期為(wei)12.9個(ge)(ge)月，而(er)單獨(du)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)組(zu)為(wei)10.5個(ge)(ge)月。使(shi)用度(du)伐利(li)尤單抗聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)組(zu)的(de)兩年總生存率(lv)（OS%）為(wei)22.2%，而(er)單獨(du)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)組(zu)為(wei)14.4%。且度(du)伐利(li)尤單抗聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)安全性(xing)和(he)耐受性(xing)與這(zhe)類藥物已知的(de)安全性(xing)一致。未有患者檢(jian)測到在度(du)伐利(li)尤單抗治療(liao)(liao)(liao)(liao)后(hou)的(de)抗藥抗體呈(cheng)陽性(xing)。

中(zhong)國患者人群(qun)的(de)安全性和有效性結果與(yu)全球(qiu)總體(ti)試(shi)驗人群(qun)一(yi)致。中(zhong)國患者人群(qun)的(de)詳細結果將在即(ji)將召開的(de)醫學會議上公布。

CASPIAN III期臨(lin)床試驗中，使用固定(ding)劑量的度(du)伐利尤單抗（1500mg）聯合(he)化療(liao)，每三(san)周(zhou)給藥一次，持續4個(ge)周(zhou)期，然(ran)后單藥維(wei)持每四周(zhou)給藥一次，直(zhi)到病情進展(zhan)。根據試驗結果，度(du)伐利尤單抗聯合(he)依托泊苷和卡鉑(bo)或(huo)順鉑(bo)已在(zai)超(chao)過55個(ge)國(guo)家（包括美國(guo)、日本和整個(ge)歐盟）被批準用于廣泛期小細胞(bao)肺(fei)癌的一線(xian)治療(liao)。

作為整體研發計劃的一部分，度伐利尤單抗也正在進行III期ADRIATIC研究，對局限期小細胞肺癌聯合同步放化療后的維持治療進行探索。此外，根據 PACIFIC III期試驗的結果，度伐利尤單抗也已在美國、日本、中國、整個歐盟和許多其他國家/地區被批準用于以根治為目的的放化療后III期不(bu)可切除非小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌(ai)的治療。

聲明

部分研究中的(de)藥品(pin)用法尚未在中國獲批適應癥，阿斯利康(kang)不推薦任何未被批準的(de)藥品(pin)使用。

參考文獻

1. National Cancer Institute. NCI Dictionary – Small Cell Lung Cancer. Available at . Accessed June 2021.
2. Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? J Oncol Pract, 2018:14;369-370.
3. Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at . Accessed June 2021.
4. Paz-Ares L, et al. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2019;394(10212):1929-1939. 
5. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at . Accessed June 2021.
6. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at . Accessed June 2021.