不列顛哥倫比亞溫哥華2021年7月26日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下簡稱“BioVaxys”）今天很高(gao)興地宣布，美國食品(pin)和藥(yao)物管理局（FDA）已就(jiu)公司提出的對CoviDTH作(zuo)為診(zhen)斷工(gong)具(ju)評估SARS-CoV-2的T細胞(bao)反應的IND前B類審查申請(qing)，做出正式的書面(mian)答復。

FDA認為(wei)BioVaxys提(ti)出的(de)臨床(chuang)開發計劃(hua)(hua)的(de)化學、制造(zao)和控(kong)制以(yi)(yi)及其(qi)他元素可以(yi)(yi)接受(shou)，并為(wei)BioVaxys的(de)CoviDTH臨床(chuang)開發計劃(hua)(hua)提(ti)供指(zhi)導和反饋(kui)支持。  此外，FDA指(zhi)出，不需要對CoviDTH進行動物毒性研(yan)究(jiu)，公(gong)司可以(yi)(yi)通過(guo)一項綜合的(de)I/II期研(yan)究(jiu)開始其(qi)臨床(chuang)開發計劃(hua)(hua)。    基(ji)于這一反饋(kui)，BioVaxys將開始準備IND申請，以(yi)(yi)支持I/II期安(an)全、劑量和療效(xiao)研(yan)究(jiu)。

BioVaxys于今年早些時候(hou)向FDA的生物(wu)制劑評估和研(yan)究中心（CBER）提(ti)交了(le)CoviDTH的新藥臨(lin)床(chuang)試驗（IND）前(qian)會議申(shen)請和情況介紹資料包。IND前(qian)審查(cha)是美國藥品監管批準(zhun)流(liu)程中的一個關(guan)鍵(jian)步驟，因為(wei)它為(wei)研(yan)究發(fa)起公(gong)司(si)提(ti)供(gong)了(le)一個可以就臨(lin)床(chuang)試驗設計、臨(lin)床(chuang)材(cai)料制造和質量(liang)控制等(deng)向FDA尋(xun)求澄清的機會。 

BioVaxys總(zong)裁(cai)兼首席(xi)運營官Ken Kovan表(biao)示(shi)：“在這次FDA審查的(de)指導(dao)下(xia)，BioVaxys現在能(neng)夠開(kai)始準備其IND。”  他補充道(dao)：“盡管(guan)FDA表(biao)示(shi)我們計(ji)劃的(de)動物毒(du)(du)性研究可自行決定是否進(jin)行，但我們很可能(neng)會繼(ji)續進(jin)行CoviDTH的(de)動物毒(du)(du)性研究，因為這不(bu)會影響開(kai)發時(shi)間，并且實際上可能(neng)提供有用的(de)數據。”

BioVaxys首(shou)席(xi)執行官(guan)James Passin表(biao)示：“我們(men)很高興(xing)推(tui)動CoviDTH朝著臨床試驗(yan)發(fa)展(zhan)，因為我們(men)相信，隨著新冠(guan)肺炎變種病毒的(de)繼續(xu)傳播(bo)和南(nan)半球的(de)主要政府實施新的(de)封鎖政策，T細胞新冠(guan)肺炎免疫(yi)性大規模篩查將成為公(gong)共衛生當(dang)局應(ying)對持續(xu)疫(yi)情的(de)關鍵工具。”

對于其系列產品(pin)能夠(gou)消除、治愈(yu)或遏(e)制新冠肺炎（或SARS-CoV-2），該公司目(mu)前不作任何明(ming)示或暗(an)示聲明(ming)。

關于BioVaxys Technology Corp. 

總部位(wei)于(yu)(yu)溫哥華，是(shi)一家(jia)在(zai)不列顛(dian)哥倫(lun)比(bi)亞省注(zhu)冊的(de)(de)(de)早期生物技(ji)(ji)術(shu)公司，從(cong)事病(bing)(bing)毒(du)和(he)腫(zhong)瘤疫(yi)苗平(ping)臺以(yi)及免疫(yi)診斷技(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)開(kai)發(fa)。  公司正(zheng)在(zai)推進(jin)一種(zhong)基于(yu)(yu)其半(ban)抗(kang)原病(bing)(bing)毒(du)蛋(dan)白技(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)SARS-CoV-2新冠(guan)(guan)病(bing)(bing)毒(du)疫(yi)苗，并計劃(hua)開(kai)展將其半(ban)抗(kang)原自(zi)體(ti)細(xi)胞疫(yi)苗與抗(kang)PD1和(he)抗(kang)PDL-1檢(jian)查點抑制劑聯合使用(yong)的(de)(de)(de)臨床(chuang)試驗，開(kai)發(fa)后將首先用(yong)于(yu)(yu)卵巢癌治療(liao)。另一項正(zheng)在(zai)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)診斷方法用(yong)于(yu)(yu)評估針對SARS-CoV-2（新冠(guan)(guan)病(bing)(bing)毒(du)）是(shi)否(fou)產生T細(xi)胞免疫(yi)應答(da)。BioVaxys已獲兩項美(mei)(mei)國(guo)專利并且正(zheng)在(zai)申請兩項與癌癥疫(yi)苗相(xiang)關的(de)(de)(de)專利，此外(wai)，其新冠(guan)(guan)病(bing)(bing)毒(du)疫(yi)苗和(he)診斷技(ji)(ji)術(shu)專利正(zheng)待審批。BioVaxys普通股在(zai)加拿大證(zheng)券交(jiao)(jiao)易所（CSE）上(shang)市，股票代碼(ma)為“BIOV”，并在(zai)法蘭(lan)克福證(zheng)券交(jiao)(jiao)易所（FRA: 5LB）和(he)美(mei)(mei)國(guo)場(chang)外(wai)交(jiao)(jiao)易市場(chang)（OTCQB: BVAXF）進(jin)行交(jiao)(jiao)易。

代表董事會

簽名“James Passin” 

James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒體聯系人 
Nikita Sachdev
Luna PR

關于前瞻性信息的警戒性聲明 

本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關證券法規（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統稱“前瞻性陳述”）。除了有關歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經營或財務表現有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不總是帶有“預計”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”等詞匯和類似的表達方式，或者是關于事件、條件或結果“將會”、“可能”、“或許”或“應該”發生或實現的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性陳述涉及完成私募、私募所得款項的使用情況以及BioVaxys疫苗和診斷技術的綜合開發。此等前瞻性陳述的準確性并沒有任何保證，且實際結果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。 

該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功為私募到合適的購買人群并成功開發和測試疫苗以及診斷工具，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性及偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗和診斷工具無法被證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于開發自體細胞疫苗免疫治療以生產出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。 

如非法律要求，公司無任何義務基于看法、觀點、預測或其他因素的變更對相關前瞻性陳述進行更新。 

代表董事會

簽名“James Passin” 

James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒體聯系人 

Nikita Sachdev
Luna PR