不列顛哥倫比亞溫哥華2021年6月18日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以(yi)下(xia)簡稱“BioVaxys”）今天很高(gao)興地(di)宣(xuan)布，美國(guo)食品和藥物(wu)管理局(ju)（FDA）已審查了對其CoviDTH計劃(hua)進(jin)(jin)行B類審查的IND（試驗性(xing)新(xin)藥）前申請(qing)，并確定書面答復足以(yi)解決該公司有關其計劃(hua)進(jin)(jin)行的新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)T細胞免(mian)疫反應診斷關鍵(jian)三期研究的生(sheng)物(wu)生(sheng)產和臨床開發計劃(hua)問題。FDA表示(shi)，將在2021年7月23日(ri)前提供(gong)書面答復。 

BioVaxys今(jin)年3月向FDA的(de)生物制(zhi)(zhi)劑評估和研(yan)究(jiu)中(zhong)心(xin)（CBER）提(ti)交了(le)CoviDTH的(de)IND前會(hui)議申請(qing)和情況介紹(shao)資料包。IND前審(shen)查申請(qing)是美國藥品監(jian)管批準流程中(zhong)的(de)一個(ge)關鍵步驟(zou)，因(yin)為它為研(yan)究(jiu)發起公司提(ti)供了(le)一個(ge)可(ke)以就(jiu)臨床(chuang)試驗設計、臨床(chuang)材料制(zhi)(zhi)造(zao)和質量控制(zhi)(zhi)等向FDA尋求澄清的(de)機會(hui)。 

FDA可選擇因(yin)實質性(xing)原(yuan)因(yin)不授(shou)予(yu)IND前(qian)審查，例如在產(chan)品開發階(jie)段為時過(guo)早，或(huo)沒有為審查提供充分的依據。 

BioVaxys總裁兼首席運營官(guan)Kenneth Kovan表示：“我(wo)們(men)很高(gao)興IND前提交資料包成功介紹了(le)CoviDTH以及(ji)我(wo)們(men)開發計劃(hua)的(de)合理性。  FDA的(de)審查和對我(wo)們(men)問題的(de)答復將與我(wo)們(men)7月開始的(de)CoviDTH體內動物安全研(yan)究相吻合，確保我(wo)們(men)有必要的(de)信息(xi)進行我(wo)們(men)的(de)IND申(shen)請。”

關于BioVaxys Technology Corp. 

BioVaxys Technology Corp.總(zong)部位于(yu)(yu)(yu)溫哥華，是一(yi)家在不列(lie)顛哥倫比亞注冊的(de)早(zao)期生(sheng)物技術(shu)公司，目(mu)前正(zheng)在開(kai)(kai)(kai)發病(bing)(bing)毒和腫瘤疫(yi)苗(miao)平臺以及免(mian)疫(yi)診斷(duan)技術(shu)。  公司正(zheng)在推進(jin)一(yi)種(zhong)基(ji)于(yu)(yu)(yu)其(qi)(qi)半抗原病(bing)(bing)毒蛋白(bai)技術(shu)的(de)新冠(guan)病(bing)(bing)毒疫(yi)苗(miao)，并計劃開(kai)(kai)(kai)展將其(qi)(qi)半抗原自體細胞疫(yi)苗(miao)與(yu)PD1和PDL-1檢查點抑制劑(ji)聯合使用(yong)的(de)臨(lin)床試驗(yan)，開(kai)(kai)(kai)發后將首先用(yong)于(yu)(yu)(yu)卵巢癌治療。另一(yi)項(xiang)正(zheng)在開(kai)(kai)(kai)發的(de)診斷(duan)方法(fa)用(yong)于(yu)(yu)(yu)評估針對SARS-CoV-2（新冠(guan)病(bing)(bing)毒）是否產生(sheng)T細胞免(mian)疫(yi)應答。BioVaxys已(yi)獲兩項(xiang)美國(guo)專利(li)并且正(zheng)在申(shen)請兩項(xiang)與(yu)癌癥疫(yi)苗(miao)相關(guan)的(de)專利(li)，此外，其(qi)(qi)新冠(guan)病(bing)(bing)毒疫(yi)苗(miao)和診斷(duan)技術(shu)專利(li)正(zheng)待(dai)審批。BioVaxys普通(tong)股在CSE上市(shi)，股票代碼為“BIOV”，還在法(fa)蘭(lan)克福證(zheng)券交(jiao)易(yi)所(suo)（FRA: 5LB）和美國(guo)場(chang)外交(jiao)易(yi)市(shi)場(chang)（OTCQB: BVAXF）交(jiao)易(yi)。

代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054

關于前瞻性信息的警戒性陳述 

本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關證券法規（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統稱“前瞻性陳述”）。除了有關歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經營或財務表現有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不總是帶有“預計”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達方式，或者關于事件、條件或結果“將會”、“可能”、“或許”或“應該”發生或實現的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管批準以及BioVaxys疫苗的總體開發，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性敘述的準確性并沒有任何保證，且實際結果和未來情況可能與此等前瞻性敘述中明示或暗示的信息存在重大差異。 

該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。 

如非法律要求，公司無任何義務對關于看法、觀點、預測或其他因素的前瞻性陳述進行更新。 

BioVaxys Technology Corp.媒體聯系人 

Nikita Sachdev
Luna PR
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