北京2021年8月1日 /美通社/ -- 今天，渤健旗下兩款治療多發性硬化的新藥——富馬酸二甲酯腸溶膠囊（特菲達?）和氨吡啶緩釋片（復彼能?）雙產品上市會隆重召開，宣布兩款新藥在國內正式上市，開啟我國多發性硬化治療新時代。這兩款藥物均可用于治療多發性硬化（Multiple Sclerosis，以下簡稱MS），前者兼具良好療效及安全性^[i]，可以更好地滿足MS患者(zhe)(zhe)對治療(liao)的(de)不(bu)同(tong)需求；后者(zhe)(zhe)則是(shi)我國(guo)首個用于改善MS成人患者(zhe)(zhe)步行能力(li)的(de)治療(liao)方法，實(shi)現了治療(liao)零突破。

首都醫(yi)科大(da)學附屬北京天壇醫(yi)院院長(chang)、國(guo)家神經系統疾(ji)(ji)病(bing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)醫(yi)學研(yan)究中(zhong)心副主任暨中(zhong)華(hua)醫(yi)學會(hui)(hui)神經病(bing)學分會(hui)(hui)主任委員王擁軍教(jiao)授表示：“MS病(bing)理特征、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)表現和病(bing)程均具有很(hen)強(qiang)的(de)異(yi)質性，個體化(hua)治(zhi)療(liao)(liao)至關重要。富馬酸二甲酯腸(chang)溶膠囊的(de)上(shang)市及其臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)應用(yong)將(jiang)為(wei)患(huan)(huan)者(zhe)帶來全新選擇(ze)，可(ke)以為(wei)患(huan)(huan)者(zhe)提供更多的(de)治(zhi)療(liao)(liao)選擇(ze)，治(zhi)療(liao)(liao)方案更加靈活，并將(jiang)豐(feng)富中(zhong)國(guo)MS的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)經驗，使更多的(de)MS患(huan)(huan)者(zhe)獲益。氨吡啶緩(huan)釋片是目前唯(wei)一被(bei)美(mei)國(guo)FDA和歐盟EMA批(pi)準針對于(yu)改善MS患(huan)(huan)者(zhe)步(bu)行能力的(de)藥物(wu)。它與疾(ji)(ji)病(bing)修正治(zhi)療(liao)(liao)藥物(wu)聯合(he)使用(yong)，提供了短期(qi)改善步(bu)行能力，長(chang)期(qi)減(jian)少(shao)疾(ji)(ji)病(bing)致殘的(de)綜合(he)治(zhi)療(liao)(liao)方案。”

三分之一患者曾停止DMT治療，臨床急需更多治療選擇

MS是一種以中樞神經系統炎性脫髓鞘病變為主要特點的免疫介導性疾病，好發于20-40歲的中青年，是目前全球最常見的青壯年致殘性神經系統疾病之一^[ii]，一般來說，女性的患病率約是男性的2倍^[iii]，因此這種疾病又稱為“美女病”；而男性患病也不容忽視。復發型多發性硬化是MS最常見的類型，約85%的患者確診時為此分型^[iv]。

MS患者如果不及時治療，隨著時間的推移，患者會出現多次復發，殘疾不斷進展，患者預期壽命比健康人群平均縮短7年~14年^[v]。疾病修(xiu)正(zheng)治療（以下簡稱DMT）是(shi)國內外治療指南及專家(jia)共識一致推薦的(de)緩解期標準(zhun)治療，是(shi)目前主(zhu)流療法，有助于(yu)減少和減輕復發(fa)的(de)頻率和殘疾嚴重程度。

2020年12月，由(you)中(zhong)國罕(han)見病(bing)聯盟發(fa)布的《2020中(zhong)國多發(fa)性硬化患者(zhe)綜合社會(hui)調(diao)(diao)查(cha)報告》（以(yi)下簡稱(cheng)“報告”）顯示，處(chu)于輟(chuo)學(xue)或失(shi)業狀態的MS患者(zhe)中(zhong)，近90%是由(you)該疾病(bing)導致的；參與此次調(diao)(diao)查(cha)的患者(zhe)中(zhong)，由(you)于缺乏療效(xiao)或存在(zai)副作用，三分之(zhi)一的患者(zhe)終止了疾病(bing)修(xiu)正治療。

可以看出，盡管以往已有(you)部(bu)分可選擇的(de)臨床治療方(fang)案，但許多MS患者依然面(mian)臨殘疾進展的(de)風險，急需新的(de)DMT藥物進一步控(kong)制病情，富馬酸二甲酯腸溶膠囊(nang)的(de)上市為順應個體化治療提供了新機會。

中(zhong)山大學附(fu)屬第(di)三醫院神經內科(ke)主(zhu)任醫師胡學強教(jiao)授表示(shi)：“有研究顯示(shi)，DMT治療越(yue)早(zao)越(yue)好，患者(zhe)(zhe)在確(que)診后(hou)馬上開(kai)始(shi)DMT治療和等(deng)待2年(nian)后(hou)再(zai)開(kai)始(shi)治療，長期殘疾(ji)進(jin)(jin)展(zhan)方(fang)面的(de)(de)獲益有顯著性差別。臨床(chuang)試驗(yan)結果和超(chao)過十年(nian)的(de)(de)真實世(shi)界證據充分(fen)證明了，富馬酸二甲酯腸溶膠囊(nang)可幫助(zhu)患者(zhe)(zhe)明顯減(jian)緩(huan)疾(ji)病進(jin)(jin)程(cheng)的(de)(de)發(fa)展(zhan)，減(jian)少(shao)致殘病變的(de)(de)發(fa)生，是越(yue)早(zao)使用對(dui)患者(zhe)(zhe)越(yue)有益的(de)(de)藥物。”

逾八成患者存在步行障礙困擾，臨床治療終迎零突破

步行能力障礙是MS疾病的一個關鍵不良特征，高達85%的MS患者將步行障礙視為他們的初始癥狀^[vi] 。然而，自1926年我國發現首例多發性硬化病例后^[vii]，在(zai)過去長(chang)達(da)95年的(de)時間(jian)里，我國臨床一直缺(que)乏能(neng)有效改善(shan)多發性硬化(hua)患者行走能(neng)力的(de)藥物。

復(fu)旦大(da)學附屬華山醫院(yuan)神(shen)經(jing)內科主(zhu)任(ren)董強教(jiao)授表示：“在所有MS的癥(zheng)狀(zhuang)中，步(bu)行障(zhang)礙對MS患者的日常(chang)生活(huo)質(zhi)量(liang)影響(xiang)最為嚴重。不但限制(zhi)他們的工作能(neng)力，還會影響(xiang)患者的心(xin)理健康，對個(ge)人和家(jia)庭(ting)造成嚴重的精神(shen)和經(jing)濟負(fu)擔。我們很高興看到，氨(an)吡(bi)啶(ding)緩釋片能(neng)夠(gou)快速(su)來(lai)到中國(guo)，填(tian)補長(chang)期(qi)以來(lai)臨床上的治療空(kong)白(bai)。我們也希望氨(an)吡(bi)啶(ding)緩釋片和富馬酸二(er)甲酯腸溶膠囊這兩(liang)款藥物(wu)上市后，能(neng)加速(su)進(jin)入醫保(bao)進(jin)程，盡早被納(na)入醫保(bao)報銷(xiao)范圍，讓更多的MS患者和家(jia)庭(ting)受益。”

25余年的傳承與深切關愛，引領多發性硬化治療變革

渤健在引領(ling)(ling)MS診療(liao)水平的(de)創新方面有(you)超過25年(nian)的(de)專注與投入(ru)，擁有(you)豐(feng)富(fu)的(de)科學實踐經驗(yan)(yan)與科研(yan)資源。目前，渤健在全球有(you)6個(ge)獲(huo)批產品(pin)，MS領(ling)(ling)域豐(feng)富(fu)的(de)產品(pin)組合惠(hui)及全球近130萬MS患者群(qun)體(ti)，通過25項(xiang)正在進行的(de)MS臨床試驗(yan)(yan)，不斷(duan)在MS病程的(de)各個(ge)階段進行開(kai)創性研(yan)究。

渤健(jian)亞太(tai)區總(zong)裁溫浩基表示：“渤健(jian)始終(zhong)(zhong)深切關愛 MS 患(huan)(huan)者(zhe)群體，不(bu)斷(duan)追求藥物(wu)(wu)創(chuang)(chuang)新，致力于為患(huan)(huan)者(zhe)提(ti)供(gong)先進的(de)治療方案(an)。我(wo)們很感謝(xie)國(guo)家(jia)藥品監督(du)管理局通過(guo)優先審評審批程(cheng)序能讓富馬酸二甲酯腸溶(rong)膠(jiao)囊(nang)和氨吡啶緩釋片(pian)兩個(ge)創(chuang)(chuang)新成果能快速進入中(zhong)國(guo)，期(qi)待能與國(guo)內的(de)臨床專(zhuan)家(jia)不(bu)斷(duan)深入研(yan)究，將(jiang)多(duo)發(fa)性(xing)硬化(hua)的(de)治療策略(lve)從延緩疾病進展轉(zhuan)變為幫(bang)助更多(duo)患(huan)(huan)者(zhe)獲得(de)持續的(de)緩解(jie)，并(bing)最終(zhong)(zhong)消(xiao)除多(duo)發(fa)性(xing)硬化(hua)導致的(de)殘疾。我(wo)們將(jiang)繼續同各方攜手推(tui)動我(wo)國(guo)MS診療水平的(de)進一步提(ti)升，提(ti)高MS在中(zhong)國(guo)的(de)藥物(wu)(wu)可(ke)及性(xing)，造福中(zhong)國(guo)MS患(huan)(huan)者(zhe)。”

目(mu)前富馬酸二(er)甲酯(zhi)腸溶膠(jiao)囊已經(jing)開始臨床使用，通(tong)過患者(zhe)福利和患者(zhe)援(yuan)助(zhu)項目(mu)方案，幫(bang)助(zhu)MS患者(zhe)群體(ti)提高藥物可及性(xing)。氨吡啶緩釋片預計將(jiang)在年內使中(zhong)國患者(zhe)受(shou)益。