上海2021年8月19日 /美(mei)通社/ -- 8月19日，中(zhong)國(guo)抗(kang)體(ti)藥(yao)物先行者三(san)(san)生國(guo)健(jian)（證券代碼：688336）宣(xuan)布，公(gong)司(si)研(yan)發的全新重組抗(kang)IL-1β人源化(hua)單克(ke)隆抗(kang)體(ti)注射液（SSGJ-613）在健(jian)康(kang)受試者中(zhong)的I期(qi)臨(lin)床研(yan)究完(wan)成首(shou)例給藥(yao)。從(cong)獲得國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局（NMPA）批準SSGJ-613的IND申(shen)請到首(shou)例受試者入(ru)組僅用(yong)6周(zhou)時間，充分(fen)體(ti)現三(san)(san)生國(guo)健(jian)臨(lin)床團隊高效率的執(zhi)行力。 

本(ben)項研究(jiu)是一項評價SSGJ-613在健康受試(shi)者中單次(ci)皮(pi)下注(zhu)射(she)的(de)(de)隨機、雙盲、安慰(wei)劑平行對照的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)(xing)及藥(yao)代動力學特征的(de)(de)I期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)。SSGJ-613是公(gong)司研發(fa)的(de)(de)具有(you)全(quan)新可變區序(xu)列的(de)(de)重組(zu)抗IL-1β人源化單克(ke)隆抗體。SSGJ-613能夠特異性(xing)(xing)(xing)地(di)與IL-1β結合，有(you)效阻斷IL-1β介(jie)導(dao)的(de)(de)信號(hao)傳導(dao)，抑制其產生的(de)(de)炎(yan)癥效應，具有(you)治療多(duo)種(zhong)自身(shen)免疫(yi)性(xing)(xing)(xing)炎(yan)癥疾病的(de)(de)潛力。2021年7月7日，NMPA核準(zhun)簽發(fa)《藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)批準(zhun)通知書》，同意SSGJ-613開展治療全(quan)身(shen)型幼(you)年特發(fa)性(xing)(xing)(xing)關節炎(yan)，以及周期性(xing)(xing)(xing)發(fa)熱(re)綜(zong)合征的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。

IL-1β屬于IL-1家族(zu)成員。IL-1家族(zu)成員作(zuo)為具有多種(zhong)局(ju)部和(he)全身效應的(de)(de)(de)多效細(xi)(xi)胞因子，是(shi)(shi)先天(tian)免疫和(he)炎(yan)(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)反(fan)應的(de)(de)(de)中樞介質，在多發性炎(yan)(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)疾(ji)病的(de)(de)(de)生物學(xue)中起關(guan)鍵作(zuo)用。包括巨(ju)噬細(xi)(xi)胞等(deng)在內(nei)的(de)(de)(de)固(gu)有免疫效應細(xi)(xi)胞所(suo)產生和(he)釋放的(de)(de)(de)IL-1β，是(shi)(shi)炎(yan)(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)信(xin)號(hao)通(tong)路的(de)(de)(de)關(guan)鍵分子，一(yi)方面發揮促(cu)炎(yan)(yan)(yan)作(zuo)用，另一(yi)方面還(huan)可(ke)加(jia)強T淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)胞、B淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)胞的(de)(de)(de)反(fan)應，因此(ci)IL-1β是(shi)(shi)自身炎(yan)(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)性疾(ji)病的(de)(de)(de)重要治療靶點。

從目前(qian)國內臨床診療(liao)現(xian)狀來(lai)看，多種自身炎癥性疾病臨床可選藥物十(shi)分(fen)有限，缺乏有效治(zhi)療(liao)方法，SSGJ-613的(de)開發將突破國內現(xian)有治(zhi)療(liao)困境，為適應(ying)癥患(huan)者(zhe)提供(gong)新的(de)有效治(zhi)療(liao)選擇，改善患(huan)者(zhe)的(de)生活質量。

三(san)生(sheng)國(guo)健董事長婁競(jing)博士表(biao)示(shi)：“我們很高興(xing)看到SSGJ-613快速完成了I期臨床試驗的首例受試者入組。自身炎癥(zheng)性疾(ji)病等免(mian)疫疾(ji)病是公司研發(fa)的核(he)心覆蓋領域，我們將(jiang)始終秉承制(zhi)藥為人的初心，致(zhi)力于探尋(xun)和開發(fa)更(geng)安(an)全有效的治療用生(sheng)物制(zhi)劑，以滿足(zu)迫切的臨床需求(qiu)，服務于更(geng)多(duo)的臨床患者。”