中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年(nian)8月(yue)24日 /美通社(she)/ -- 致力(li)于(yu)在(zai)腫瘤、乙肝及與衰老(lao)相關疾病等治療(liao)領域開發創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)領先的(de)生物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業 -- 亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)(yao)（6855.HK）今日公(gong)(gong)布中期業績，分享(xiang)了(le)公(gong)(gong)司近(jin)期臨(lin)床開發、對(dui)外合作、商業化布局的(de)最(zui)新(xin)進展。

報(bao)告(gao)期內(nei)，公司在臨床(chuang)開發、對外合(he)作、專利布局等方(fang)(fang)面均(jun)獲(huo)得較大進展，特別是(shi)多個重點(dian)品種的(de)臨床(chuang)進展獲(huo)得美國臨床(chuang)腫(zhong)瘤學會（ASCO）口頭報(bao)告(gao)，進一步驗證臨床(chuang)優勢，凸顯“first-in-class”或“best-in-class”潛力；在對外合(he)作方(fang)(fang)面，公司與信達生物達成重大合(he)作，成為創新藥企(qi)之(zhi)間一次(ci)開創性的(de)大規模、全方(fang)(fang)位、深層次(ci)的(de)戰略(lve)合(he)作。

堅守全球創新定位，臨床開發全面推進

2021年上半年，亞盛(sheng)(sheng)醫藥創新(xin)投(tou)入持續加碼，研(yan)發支出(chu)約為人民幣3.18億元，較(jiao)去年同(tong)期(qi)增(zeng)長26.3%。公(gong)司(si)高效推進(jin)在(zai)研(yan)產(chan)品(pin)的全球(qiu)(qiu)化臨床(chuang)開(kai)發，目(mu)前在(zai)中國、美(mei)國、澳(ao)大利亞及歐洲同(tong)時開(kai)展40多項(xiang)(xiang)I/II期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)。同(tong)時，全球(qiu)(qiu)范圍內的知(zhi)識產(chan)權(quan)布局穩健(jian)，為研(yan)發保駕護航。截(jie)止6月30日，亞盛(sheng)(sheng)醫藥在(zai)全球(qiu)(qiu)擁(yong)有144項(xiang)(xiang)授權(quan)專(zhuan)利，510余項(xiang)(xiang)專(zhuan)利申請，其中約110項(xiang)(xiang)專(zhuan)利已在(zai)海(hai)外授權(quan)。

2021年(nian)上半年(nian)，亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)在(zai)(zai)研產品(pin)的(de)臨(lin)床開發快速(su)推進。公司(si)核(he)心品(pin)種olverembatinib (HQP1351)的(de)第三個(ge)關鍵性(xing)(xing)(xing)注冊II期(qi)臨(lin)床研究已于今年(nian)上半年(nian)完成入(ru)組，用于評(ping)估(gu)治(zhi)療一代/二代TKI耐(nai)藥(yao)(yao)和/或不耐(nai)受的(de)慢性(xing)(xing)(xing)期(qi)慢性(xing)(xing)(xing)髓性(xing)(xing)(xing)白血(xue)病(bing)患者的(de)有(you)效性(xing)(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)(xing)；同時，HQP1351該項適應癥(zheng)在(zai)(zai)今年(nian)3月獲中(zhong)國國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局（NMPA）新藥(yao)(yao)審評(ping)中(zhong)心（CDE）納入(ru)“突破性(xing)(xing)(xing)治(zhi)療品(pin)種”，將有(you)助于加(jia)速(su)后續的(de)臨(lin)床開發與審批(pi)速(su)度。HQP1351是中(zhong)國首個(ge)第三代BCR-ABL靶向(xiang)耐(nai)藥(yao)(yao)慢性(xing)(xing)(xing)髓性(xing)(xing)(xing)白血(xue)病(bing)（CML）治(zhi)療藥(yao)(yao)物，靶向(xiang)包括T315I突變在(zai)(zai)內(nei)的(de)多種BCR-ABL突變體(ti)，此(ci)前已在(zai)(zai)中(zhong)國提交(jiao)新藥(yao)(yao)上市申請（NDA）并被(bei)CDE納入(ru)優先審評(ping)。

作為首(shou)個(ge)在中國(guo)進入臨(lin)床(chuang)階段的(de)(de)、本土(tu)研發(fa)的(de)(de)Bcl-2選擇性抑制劑，lisaftoclax（APG-2575）于今年6月開(kai)啟一項新適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)研發(fa)探索，獲美國(guo)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局（FDA）臨(lin)床(chuang)試驗許(xu)可(ke)，將展(zhan)開(kai)單藥(yao)或與抗(kang)癌(ai)藥(yao)物聯合治療晚期ER+乳腺(xian)癌(ai)或實體瘤(liu)的(de)(de)研究。APG-2575已在全球(qiu)范圍內開(kai)展(zhan)涉及多個(ge)血液腫瘤(liu)和實體瘤(liu)適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)17項臨(lin)床(chuang)研究，呈現(xian)巨大的(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)潛(qian)力(li)。

值得關注的(de)是，亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)(yao)所獲孤兒(er)藥(yao)(yao)(yao)資(zi)格認(ren)(ren)定數量再創新(xin)(xin)高(gao)，MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）于報(bao)告期(qi)內獲得其第5個FDA孤兒(er)藥(yao)(yao)(yao)資(zi)格認(ren)(ren)定（ODD），用于治(zhi)療IIB-IV期(qi)黑(hei)色素瘤。這也是亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)(yao)獲得的(de)第12項ODD，繼續刷新(xin)(xin)中國藥(yao)(yao)(yao)企記錄(lu)，彰顯公司全球化創新(xin)(xin)能力與水平(ping)。

聚焦臨床價值，重要品種臨床優勢獲驗證

作(zuo)為(wei)處于(yu)細胞凋亡通路新(xin)藥(yao)研發(fa)的(de)全球最前沿的(de)公(gong)(gong)司(si)之一，亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)多個在(zai)研的(de)細胞凋亡領域(yu)重要(yao)品種臨床(chuang)研究進(jin)展令人矚目，頻(pin)頻(pin)亮相(xiang)國際學術大會，充分(fen)展現了公(gong)(gong)司(si)在(zai)該(gai)領域(yu)的(de)全球創新(xin)實力(li)。

亞(ya)盛醫藥細胞凋亡管(guan)線(xian)重要品(pin)種Bcl-2抑制劑(ji)APG-2575在2021 ASCO年會上，以(yi)口頭報告形式(shi)公布了(le)一(yi)項在復發(fa)/難治性（R/R）慢(man)性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(liu)（CLL/SLL）和(he)其他血液惡性腫瘤(liu)患者的(de)首次(ci)人體試驗最新(xin)數據。結果初步表(biao)現出APG-2575良(liang)好(hao)的(de)有(you)效性和(he)安全性，治療R/R CLL/SLL患者的(de)客觀緩解率(lv)（ORR）達(da)80.0%；耐(nai)受(shou)良(liang)好(hao)，不良(liang)事件可控，在最高劑(ji)量(liang)1200mg仍未(wei)觀察到劑(ji)量(liang)限(xian)制毒性（DLT），仍未(wei)達(da)到最大(da)耐(nai)受(shou)量(liang)（MTD），無(wu)臨床或實驗室腫瘤(liu)溶解綜合征(TLS)報告。APG-2575將有(you)望為(wei)該類患者提(ti)供了(le)一(yi)種卓(zhuo)有(you)價值的(de)替代(dai)治療方案，具有(you)明顯的(de) “best-in-class”潛力。

另一(yi)個細胞凋亡管線重要品種MDM2-p53抑(yi)制劑APG-115也(ye)(ye)在(zai)2021 ASCO年會(hui)上，以(yi)口頭報告形式公布了聯合帕(pa)博利珠單抗應用(yong)于經免(mian)疫腫瘤藥(yao)物治療失敗(bai)的(de)(de)不可切除(chu)/轉移性(xing)黑色素瘤或晚期實體瘤患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)II期臨床研究最(zui)新數(shu)據。在(zai)該研究中，APG-115表現出良好的(de)(de)抗腫瘤活性(xing)和安(an)全(quan)性(xing)，1例患(huan)者(zhe)(zhe)獲得完全(quan)緩解（CR）， ORR達(da)24.1%， 疾病控制率（DCR）達(da) 55.2％；同時(shi)還在(zai)多例患(huan)有(you)其他腫瘤的(de)(de)受試患(huan)者(zhe)(zhe)中觀察到(dao)部分緩解（PR）。這(zhe)意味著APG-115有(you)望克服現有(you)免(mian)疫腫瘤藥(yao)物耐藥(yao)難題，具有(you)“first-in-class”潛力。此外，APG-115的(de)(de)一(yi)項(xiang)臨床前研究成果(guo)也(ye)(ye)于今年3月在(zai)國(guo)際(ji)著名期刊(kan)《自然免(mian)疫學》（Nature Immunology）發(fa)(fa)表，證(zheng)實MDM2在(zai)維持T細胞穩(wen)定性(xing)、存(cun)活和抗腫瘤免(mian)疫中發(fa)(fa)揮著關鍵生物學作用(yong)。這(zhe)一(yi)發(fa)(fa)現也(ye)(ye)為靶向(xiang)MDM2的(de)(de)藥(yao)物如(ru)APG-115和腫瘤免(mian)疫治療間的(de)(de)協同作用(yong)奠定一(yi)定的(de)(de)生物學基(ji)礎(chu)。

達成多項重大合作，外延發展積極推進

報告期內，亞(ya)盛(sheng)醫藥與(yu)信(xin)達生(sheng)物(wu)達成一項(xiang)重磅(bang)戰略合作(zuo)(zuo)，打造了(le)(le)全新的(de)(de)國(guo)內創新藥企合作(zuo)(zuo)模(mo)式。雙(shuang)方將就亞(ya)盛(sheng)醫藥核心品(pin)種三代BCR-ABL抑制(zhi)劑HQP1351進行在中國(guo)的(de)(de)共(gong)同開發(fa)和(he)共(gong)同商業(ye)推廣(guang)；就亞(ya)盛(sheng)醫藥在研(yan)創新藥Bcl-2抑制(zhi)劑APG-2575與(yu)信(xin)達生(sheng)物(wu)和(he)禮來制(zhi)藥共(gong)同開發(fa)的(de)(de)抗(kang)CD20單克(ke)隆(long)抗(kang)體達伯華(hua)®（利妥昔單抗(kang)注射液(ye)）、信(xin)達生(sheng)物(wu)在研(yan)抗(kang)CD47單克(ke)隆(long)抗(kang)體letaplimab（IBI188）展(zhan)開的(de)(de)臨床合作(zuo)(zuo)；此外，雙(shuang)方約定，信(xin)達生(sheng)物(wu)按照每(mei)股44.0港幣(bi)認(ren)購(gou)亞(ya)盛(sheng)醫藥價值5000萬(wan)(wan)美元(yuan)的(de)(de)普(pu)通股（該認(ren)購(gou)目(mu)前已(yi)完(wan)成），并(bing)獲股權認(ren)購(gou)權證(zheng)，有權以每(mei)股57.2港幣(bi)的(de)(de)價格認(ren)購(gou)亞(ya)盛(sheng)醫藥價值5000萬(wan)(wan)美元(yuan)的(de)(de)普(pu)通股（待(dai)股東會批準）。該戰略合作(zuo)(zuo)開創了(le)(le)創新藥發(fa)展(zhan)新思路，雙(shuang)方將深(shen)度(du)合作(zuo)(zuo)，助力加速中國(guo)創新藥走向世界，造福更多患者。

在(zai)達成(cheng)國內(nei)合作(zuo)打造共贏道(dao)路的(de)(de)同(tong)時(shi)，亞盛(sheng)醫藥也積極尋找海(hai)外合作(zuo)，推(tui)進在(zai)研(yan)產品全球(qiu)創(chuang)新，與全球(qiu)領先的(de)(de)學術機構美(mei)國國家癌癥研(yan)究所（NCI）達成(cheng)了(le)合作(zuo)研(yan)發協(xie)議（CRADA），雙(shuang)方將針對亞盛(sheng)醫藥原創(chuang)雙(shuang)靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑(ji)pelcitoclax（APG-1252）展開臨床與非臨床開發方面的(de)(de)合作(zuo)。此項合作(zuo)將助(zhu)力(li)亞盛(sheng)醫藥最大程度發揮APG-1252治療實體瘤的(de)(de)臨床潛(qian)力(li)，共同(tong)努力(li)推(tui)動公司產品管線的(de)(de)進一(yi)步開發。

值(zhi)得一(yi)提的(de)(de)是，亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)再次(ci)獲得全球(qiu)戰略合作(zuo)伙伴UNITY Biotechnology的(de)(de)里程(cheng)碑(bei)付(fu)款，其在研(yan)的(de)(de)抗(kang)(kang)衰老(lao)藥(yao)(yao)物(wu)UBX1325獲I期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗正面數(shu)據，并已(yi)完成IIa期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)首例(li)患者給藥(yao)(yao)。未來，亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)將與UNITY共同(tong)助力抗(kang)(kang)衰老(lao)治療藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)開(kai)發，為全球(qiu)患者帶來新(xin)的(de)(de)希望(wang)。

穩步推進商業化與產業化，助力產品上市

為(wei)進一步配合公司商業(ye)(ye)化(hua)與(yu)全(quan)球化(hua)布局，亞盛醫藥全(quan)球總部、研發中心及產(chan)業(ye)(ye)基(ji)地自2019年11月啟動開工(gong)，設施建設快(kuai)速進展(zhan)，有望在2021年正式投入使用，助力(li)公司從研發型(xing)企(qi)業(ye)(ye)轉向全(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈企(qi)業(ye)(ye)，真正從蘇州走向世界。與(yu)信(xin)達生物達成(cheng)針對HQP1351商業(ye)(ye)化(hua)合作的(de)同時，亞盛醫藥已(yi)組建一支(zhi)在血液腫瘤領域具有豐富經驗的(de)商業(ye)(ye)化(hua)團隊，正在全(quan)力(li)籌備核(he)心產(chan)品(pin)HQP1351的(de)上市準備工(gong)作，并為(wei)后續產(chan)品(pin)的(de)商業(ye)(ye)化(hua)打下(xia)牢固(gu)基(ji)礎(chu)。

亞(ya)(ya)盛醫(yi)藥董事(shi)長、CEO楊大俊(jun)博士表示(shi)：“2021上半年(nian)，亞(ya)(ya)盛醫(yi)藥在(zai)臨床(chuang)開發(fa)、對(dui)外合作、商(shang)業(ye)化布(bu)局方面獲得了出色進展(zhan)。公司細胞凋亡重要品(pin)種APG-2575和(he)APG-115在(zai)今年(nian)ASCO年(nian)會(hui)的(de)口頭(tou)報告數據源充分展(zhan)現了研(yan)發(fa)成果，進一步驗證(zheng)我們的(de)產(chan)品(pin)價(jia)值與臨床(chuang)優(you)勢。同(tong)時，我們與信達生物達成了一項全方位、多層次的(de)戰略合作，將為(wei)公司核心(xin)品(pin)種HQP1351的(de)商(shang)業(ye)化進展(zhan)，以及APG-2575的(de)臨床(chuang)開發(fa)增添強大助力(li)；信達生物對(dui)公司的(de)戰略股(gu)權投資，更是(shi)體(ti)現對(dui)我們整體(ti)研(yan)發(fa)實力(li)與未來發(fa)展(zhan)潛力(li)的(de)高度肯定。

未來，我們(men)將繼續大力推動HQP1351的(de)商業化進程，盡快(kuai)實(shi)現(xian)公司首個(ge)產品(pin)上(shang)市；同(tong)時(shi)持續加速在研品(pin)種的(de)全(quan)(quan)球(qiu)層(ceng)面的(de)臨床開(kai)發(fa)，堅(jian)守全(quan)(quan)球(qiu)創(chuang)新定位，堅(jian)持踐行’解決中國乃至全(quan)(quan)球(qiu)患者(zhe)尚(shang)未滿足的(de)臨床需求’的(de)使命，早日惠及全(quan)(quan)球(qiu)患者(zhe)，同(tong)時(shi)也為股東創(chuang)造更(geng)多價值。”

關于亞盛醫(yi)藥

亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)是(shi)一家立足中國(guo)、面向全球的處于臨床開發(fa)階段的原創新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)企業，致力(li)于在腫瘤、乙(yi)肝及與衰老相關的疾(ji)病(bing)等(deng)治療領域開發(fa)創新(xin)藥(yao)(yao)物。2019年10月28日，亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)在香(xiang)港聯交所主板(ban)掛牌上(shang)市，股票代碼：6855.HK。

亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)擁(yong)有自主構(gou)建的蛋白(bai)-蛋白(bai)相(xiang)互作用(yong)靶向藥(yao)(yao)物(wu)設計平臺，處于(yu)細胞凋亡通路(lu)新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)的全球(qiu)最前沿。公(gong)(gong)司(si)(si)已(yi)(yi)建立(li)擁(yong)有8個(ge)已(yi)(yi)進入臨床開(kai)發(fa)階段的1類小(xiao)分子新藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)管線(xian)，包(bao)括抑制(zhi)(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細胞凋亡路(lu)徑(jing)關鍵蛋白(bai)的抑制(zhi)(zhi)劑；新一(yi)(yi)代針對癌(ai)癥治(zhi)療中(zhong)出(chu)現的激酶(mei)突變(bian)體的抑制(zhi)(zhi)劑等(deng)，為全球(qiu)唯一(yi)(yi)在細胞凋亡路(lu)徑(jing)關鍵蛋白(bai)領域均有臨床開(kai)發(fa)品(pin)(pin)種的創新公(gong)(gong)司(si)(si)。目前公(gong)(gong)司(si)(si)正在中(zhong)國、美(mei)(mei)國、澳大利亞及歐(ou)洲開(kai)展(zhan)40多項(xiang)I/II期臨床試(shi)驗。公(gong)(gong)司(si)(si)先(xian)后承擔多項(xiang)國家科技重(zhong)大專(zhuan)(zhuan)項(xiang)，其中(zhong)“重(zhong)大新藥(yao)(yao)創制(zhi)(zhi)”專(zhuan)(zhuan)項(xiang)5項(xiang)，包(bao)括1項(xiang)“企業創新藥(yao)(yao)物(wu)孵化(hua)基地”及4項(xiang)“創新藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)”，另外承擔“重(zhong)大傳染病防治(zhi)”專(zhuan)(zhuan)項(xiang)1項(xiang)。用(yong)于(yu)治(zhi)療耐藥(yao)(yao)性慢性髓性白(bai)血病的核心品(pin)(pin)種HQP1351已(yi)(yi)在中(zhong)國遞交新藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請，并(bing)獲納入優先(xian)審(shen)評(ping)和突破(po)性治(zhi)療品(pin)(pin)種。該品(pin)(pin)種還獲得了美(mei)(mei)國FDA審(shen)評(ping)快速通道及孤兒(er)藥(yao)(yao)認證(zheng)資格(ge)。截(jie)至(zhi)目前，公(gong)(gong)司(si)(si)共有4個(ge)在研(yan)新藥(yao)(yao)獲得12項(xiang)FDA孤兒(er)藥(yao)(yao)資格(ge)認證(zheng)。

憑借強(qiang)大的(de)(de)研發(fa)(fa)能(neng)力(li)，亞盛醫(yi)藥(yao)已(yi)在全(quan)球范圍內進行知識產(chan)權布(bu)局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yi)學中(zhong)心和Dana-Farber癌(ai)癥研究所、默沙(sha)東、阿斯(si)利康等領(ling)先的(de)(de)生物技術及醫(yi)藥(yao)公司、學術機構達成全(quan)球合(he)作(zuo)關系(xi)。公司已(yi)建(jian)立一支具有豐富的(de)(de)原創新藥(yao)研發(fa)(fa)與臨床開發(fa)(fa)經驗的(de)(de)國際化人才團隊，同(tong)時，公司正在高標(biao)準打造(zao)后期的(de)(de)商業(ye)化生產(chan)及市場營銷團隊。亞盛醫(yi)藥(yao)將不(bu)斷提高研發(fa)(fa)能(neng)力(li)，加速(su)推進公司產(chan)品管線的(de)(de)臨床開發(fa)(fa)進度，真正踐(jian)行“解(jie)決中(zhong)國乃(nai)至(zhi)全(quan)球患者(zhe)尚未滿足的(de)(de)臨床需(xu)求”的(de)(de)使命，以(yi)造(zao)福更多患者(zhe)。

前瞻性聲明(ming)

本(ben)文(wen)所(suo)作出(chu)的(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)性陳(chen)述(shu)(shu)(shu)僅與本(ben)文(wen)作出(chu)該陳(chen)述(shu)(shu)(shu)當(dang)日(ri)的(de)事件或資(zi)料有關。除法律規定外，于作出(chu)前(qian)(qian)瞻(zhan)性陳(chen)述(shu)(shu)(shu)當(dang)日(ri)之后，無論是否(fou)出(chu)現新資(zi)料、未(wei)來(lai)事件或其(qi)他情況，我們并無責任(ren)更新或公(gong)開修改(gai)任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)性陳(chen)述(shu)(shu)(shu)及預料之外的(de)事件。請細閱本(ben)文(wen)，并理解(jie)我們的(de)實際未(wei)來(lai)業績(ji)或表現可能(neng)與預期(qi)有重大(da)差異。本(ben)文(wen)內所(suo)有陳(chen)述(shu)(shu)(shu)乃本(ben)文(wen)章(zhang)刊發日(ri)期(qi)作出(chu)，可能(neng)因(yin)未(wei)來(lai)發展而出(chu)現變動(dong)。