美國舊金(jin)山和(he)中國蘇州(zhou)2021年8月25日 /美通社/ -- 信達生(sheng)物制藥集(ji)團（香港聯交所股票代(dai)碼：01801），一家(jia)致力于研發、生(sheng)產和(he)銷售用于治療腫瘤(liu)、代(dai)謝(xie)疾(ji)病(bing)、自身免疫等重大疾(ji)病(bing)的創新藥物的生(sheng)物制藥公司，公布(bu)了2021年半年度業(ye)績和(he)公司進展。

信(xin)達(da)生(sheng)物創(chuang)始人、董事長(chang)兼CEO俞德(de)超博(bo)士表(biao)示(shi)：“2021年(nian)是信(xin)達(da)成立(li)的(de)(de)第十年(nian)，十年(nian)來我(wo)們(men)(men)堅持(chi)開(kai)發(fa)(fa)(fa)出(chu)老百姓(xing)用得起的(de)(de)高質量生(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)使命，致力于(yu)成為一(yi)家國(guo)際一(yi)流(liu)的(de)(de)生(sheng)物制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)。2021上半年(nian)至今，我(wo)們(men)(men)堅持(chi)清晰(xi)的(de)(de)創(chuang)新和全(quan)球(qiu)(qiu)化(hua)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)戰(zhan)略(lve)，在創(chuang)新研發(fa)(fa)(fa)、商業規劃、全(quan)球(qiu)(qiu)布局和戰(zhan)略(lve)合作(zuo)四大方向(xiang)持(chi)續取(qu)得重要進展(zhan)(zhan)。公司(si)第五個(ge)產(chan)品(pin)獲批上市(shi)，產(chan)品(pin)收入翻(fan)倍增長(chang)，專業化(hua)商業團隊能(neng)力持(chi)續提升。海外(wai)(wai)開(kai)發(fa)(fa)(fa)和注(zhu)冊取(qu)得突破性里(li)程(cheng)碑，達(da)伯舒的(de)(de)首個(ge)美國(guo)新藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)申請獲得FDA受理。與亞盛、葆元(yuan)、Synaffix等海內外(wai)(wai)優(you)秀創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)企達(da)成多項戰(zhan)略(lve)合作(zuo)。同時(shi)，全(quan)球(qiu)(qiu)研發(fa)(fa)(fa)組織人才建設全(quan)面(mian)加(jia)速(su)，美國(guo)研發(fa)(fa)(fa)中(zhong)心落成、科(ke)學(xue)顧問委員(yuan)會(hui)成立(li)、全(quan)球(qiu)(qiu)臨(lin)床開(kai)發(fa)(fa)(fa)團隊快速(su)擴張。未來，信(xin)達(da)將加(jia)速(su)全(quan)球(qiu)(qiu)創(chuang)新研發(fa)(fa)(fa)步伐，打造高價(jia)值產(chan)品(pin)鏈，為患者 、員(yuan)工 、股東和社會(hui)不(bu)斷創(chuang)造價(jia)值 ，并實現公司(si)的(de)(de)長(chang)期可持(chi)續發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)。”

業務摘要（2021年上半年及至今）

實現五款產品獲批上市，上半年產品收入達18.55億元

• 2021年上半年，公司實現產品收入18.55億人民幣，同比增長101.4%。
• 達伯舒^®市場領先地位持續加強，相較2020年上半年及2020年下半年，達伯舒^®持續保持銷量和銷售收入的雙重增長；其他四款商業化新產品貢獻顯著收入。
• 達伯坦^®在臺灣市場率先獲批，公司商業化品種增加至五款。商業化產品從抗體領域拓展到小分子領域。
• 建立了更廣闊的渠道覆蓋和更專業化的商業團隊，逾2000人商業化團隊的覆蓋全國300多個城市的超4700家醫院。

已建立一條擁有25個高價值臨床產品的管線

公司(si)(si)正在全(quan)球開發25個高(gao)價值的臨(lin)床管線，其中5款(kuan)獲批上市、6款(kuan)處(chu)于注冊(ce)或(huo)關鍵臨(lin)床階段、14款(kuan)處(chu)于臨(lin)床一期(qi)或(huo)二期(qi)不同階段。25款(kuan)產品涵蓋單克(ke)隆抗(kang)(kang)體(ti)、雙(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)、小分(fen)子、細(xi)胞治(zhi)療(liao)等領域(yu)。其中，公司(si)(si)IO管線布局全(quan)面(mian)且高(gao)度差異(yi)化、雙(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)管線業內領先、非腫(zhong)瘤管線取(qu)得實質性進展，蘊含巨大(da)的潛在價值。

達伯舒^®三項大瘤種一線適應癥獲批，五項高發瘤種中證實療效

• 達伯舒^®新獲NMPA批準三項大瘤種一線適應癥，用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌及一線肝癌。達伯舒^®用于治療二線鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請有望于2021年年底前獲批。
• 達伯舒^®用于治療一線食管鱗癌和一線胃癌的注冊性臨床3期也達到主要研究終點，成為唯一在包括五項高發瘤種的一線治療中均證實其臨床療效的PD-1抑制劑。

六款產品管線處于注冊或關鍵臨床階段

除五款(kuan)已上(shang)市產(chan)品外，公司(si)另有六款(kuan)產(chan)品處于(yu)注冊或關鍵(jian)臨床階(jie)段，預(yu)期(qi)有望于(yu)未來(lai)幾(ji)年(nian)內(nei)陸續(xu)上(shang)市，包括(kuo)：

• IBI-348 (BCL/ABR)：NDA已受理
• IBI-376 (PI3Kδ)
• IBI-326 (BCMA CAR-T)
• IBI-344 (ROS1/NTRK)
• IBI-310 (CTLA-4)
• IBI-306 (PCSK9)

腫瘤管線全面布局，多款高潛力IO靶點進展領先

• IBI-188 (CD47): 骨髓增生異常綜合癥（MDS）和急性髓系白血病（AML）1b期臨床進行中
• IBI-110 (LAG-3): 多項瘤種1b期和2期臨床即將開展 
• IBI-322 (PD-L1/CD47): 臨床1期進行中
• IBI-323 (PD-L1/LAG-3), IBI-321 (PD-1/TIGIT), IBI-319 (PD-1/4-1BB): 臨床1期已開展

非腫瘤管線取得突破性進展

非腫瘤管(guan)(guan)線(xian)涵蓋自免、新陳代謝、心血管(guan)(guan)和眼科，是(shi)信達生(sheng)物長(chang)期發展(zhan)的重(zhong)要支柱之一， 2021年至今非腫瘤管(guan)(guan)線(xian)取得了重(zhong)大進展(zhan)，特別(bie)是(shi)： 

• IBI-306 (PCSK9)：用于治療雜合性家族性高膽固醇血癥的3期注冊性臨床達到主要試驗終點，正在持續跟進IBI-306其他注冊性臨床研究數據。
• IBI-362 (OXM3)：用于肥胖受試者的1b期研究數據公布，減重效果顯著并獲得多重代謝獲益；用于糖尿病患者的1b期研究數據將于2021 IDF年會公布，有望為中國巨大的糖尿病和肥胖人群帶來治療獲益。

達成多項海內外戰略合作

2021年至今(jin)與國內(nei)外合作伙伴達成一系列戰略(lve)合作，特別是(shi)：

• 與葆元醫藥達成合作，在大中華區共同開發和商業化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制劑）。
• 與亞盛醫藥達成合作，共同進行Olverembatinib (BCR-ABL抑制劑) 的商業推廣，對達伯華（利妥昔單抗）、IBI188（CD47）及APG-2575 (Bcl-2抑制劑)探索聯合臨床開發，以及對亞盛醫藥進行股權投資。
• 與Synaffix簽訂協議，信達生物將快速推進一款同類最優潛力的ADC候選分子的開發。

全球化創新布局全面加速

• 達伯舒美國新藥上市申請（BLA）獲FDA受理，用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌。
• 其它多款管線具備全球開發潛能：CD47家族、LAG-3家族、TIGIT家族等多款特異性管線擁有全球權益并處于全球開發進展領先地位。
• 美國研發中心（Innovent US Lab）正式落成：US Lab專注全球創新，打造前沿新靶點及技術平臺，加速科學成果轉化落地。
• 科學顧問委員會（SAB）成立：SAB由腫瘤學和生命科學領域頂尖專家加入，帶來專業前沿的學術研究理念、為早期藥物發現及臨床開發提供科學建議。
• 加強全球臨床開發實力：加速全球開發注冊團隊擴張，打造完善的全球開發策略制定及執行能力、強有力的臨床監督、全球醫學學術支持，滿足全球監管、安全和質量標準。
• 信達國清院專注新藥開發：致力于打造世界級抗體工程和免疫科學平臺。國清院共有超50個臨床前項目進行中，聚焦First-in-class 和Best-in-class品種開發。

產能大幅擴張 國際質量優良成本有保障

• 公司共有24,000升產能在使用中，以滿足在研產品中商業化產品及臨床階段候選藥物的生產需求。24,000升的產能包括設有六套1,000升一次性反應器的第一生產設施（M1a），及設有六套3,000升不銹鋼生物反應器的第二生產設施（M1b）。
• 新的生產設施（M2基地）在建設中，計劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應器，計劃2021年底完成建設。竣工后，公司總產能將擴增至60,000升。

財務摘要（2021年半年度）

• 實現總收入人民幣19.42億元，同比增長97.3%。主要是產品收入較同期強勁增長所得。
• 實現產品收入人民幣18.55億元，同比增長101.4%。主要是拳頭產品達伯舒同比快速增長及四項新產品收入貢獻顯著所得。
• 產品毛利率87.3%，相比去年同期毛利率上升7.4%。不銹鋼生物反應器產線自2020年Q4投產后生產效率大幅提升。
• 研發投入人民幣10.42億元，同比增長29.0%。公司的研發投入主要用于后期開發階段管線產品的開發和優先在研產品的全球開發。
• 截至最新，公司擁有現金約17.3億美元，為公司的藥物研發、潛在業務合作、生產設施擴展以及不斷增加的國際營運需求提供了強大的支持。

關于信達生物

“始(shi)于信，達(da)于行”，開發(fa)出(chu)老百姓(xing)用得起的高(gao)質量生(sheng)(sheng)物藥(yao)，是(shi)信達(da)生(sheng)(sheng)物的理想和(he)目標(biao)。信達(da)生(sheng)(sheng)物成立于2011年，致力于開發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾(ji)病等(deng)重大(da)疾(ji)病的創(chuang)新藥(yao)物。2018年10月31日，信達(da)生(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)在香港聯合(he)交(jiao)易所有限公(gong)司主(zhu)板上(shang)市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲(huo)得批準上市，1個(ge)產品上市申(shen)請被NMPA受理，信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗(kang)在(zai)美國(guo)(guo)的上市申(shen)請獲(huo)FDA受理，5個(ge)品種(zhong)進(jin)入(ru)(ru)III期或關鍵性臨床研(yan)究(jiu)(jiu)，另外還(huan)有14個(ge)產品已(yi)進(jin)入(ru)(ru)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)。信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗(kang)已(yi)于2019年11月(yue)成功進(jin)入(ru)(ru)國(guo)(guo)家(jia)醫保目錄，成為全國(guo)(guo)首個(ge)，也(ye)是當年唯(wei)一一個(ge)進(jin)入(ru)(ru)國(guo)(guo)家(jia)醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達(da)(da)生物(wu)已(yi)組建(jian)了一支具有國(guo)際先(xian)進(jin)水平(ping)的高(gao)端生物(wu)藥(yao)開發(fa)、產業化人(ren)才團隊，包括(kuo)眾多海歸專家，并與(yu)美(mei)(mei)國(guo)禮來制藥(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)(zhong)心和(he)韓國(guo)Hanmi等國(guo)際合作(zuo)(zuo)方達(da)(da)成戰略合作(zuo)(zuo)。信達(da)(da)生物(wu)希望和(he)大家一起努力(li)，提高(gao)中(zhong)(zhong)國(guo)生物(wu)制藥(yao)產業的發(fa)展水平(ping)，以滿足百姓(xing)用藥(yao)可及性和(he)人(ren)民對(dui)生命(ming)健(jian)康美(mei)(mei)好愿望的追求。詳(xiang)情請訪(fang)問公(gong)司(si)(si)網站：或公(gong)司(si)(si)領英賬(zhang)號。

前瞻性聲明

本(ben)新(xin)聞稿所(suo)發布(bu)的信息(xi)中可能會包含某些(xie)前(qian)瞻(zhan)性表述(shu)。這(zhe)(zhe)些(xie)表述(shu)本(ben)質上具有相(xiang)當風險和(he)不(bu)確定性。在使(shi)用“預期”、“相(xiang)信”、“預測”、“期望”、“打算”及其(qi)他(ta)類似詞語進(jin)行表述(shu)時，凡與本(ben)公(gong)(gong)司(si)有關的，目(mu)的均(jun)是要指明其(qi)屬(shu)前(qian)瞻(zhan)性表述(shu)。本(ben)公(gong)(gong)司(si)并無義務不(bu)斷地更新(xin)這(zhe)(zhe)些(xie)預測性陳(chen)述(shu)。

這些前瞻(zhan)性(xing)表述乃基于本(ben)公司(si)管理層(ceng)在做出(chu)表述時(shi)對(dui)未來事務(wu)的(de)現(xian)有(you)(you)看法(fa)、假設(she)、期(qi)望、估(gu)計(ji)、預測(ce)和(he)理解(jie)。這些表述并非對(dui)未來發展的(de)保證，會受到風險、不確性(xing)及其他因(yin)素的(de)影響，有(you)(you)些乃超出(chu)本(ben)公司(si)的(de)控制范圍，難以預計(ji)。因(yin)此，受我們的(de)業務(wu)、競爭環境、政治、經(jing)濟、法(fa)律(lv)和(he)社會情況的(de)未來變(bian)化及發展的(de)影響，實際結果可能(neng)會與前瞻(zhan)性(xing)表述所(suo)含資料有(you)(you)較大差別。