率先打造創新藥企可持續發展模式，

商業化管理升級2.0模式，34條雄厚產品管線厚積薄發

美國(guo)羅(luo)克(ke)維爾和中國(guo)蘇州(zhou)2022年(nian)8月(yue)25日 /美通社/ -- 信達生(sheng)物(wu)制(zhi)藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家(jia)致力于研發(fa)、生(sheng)產(chan)和銷售(shou)腫瘤、自免、代謝(xie)、眼科(ke)等重大疾病領域創新藥物(wu)的生(sheng)物(wu)制(zhi)藥公司，公布了2022年度中(zhong)期業績和公司進展。

信達(da)生物創始人、董事長(chang)兼CEO俞德超博(bo)士表示："2022年是信達(da)新(xin)十年的(de)(de)(de)(de)開(kai)端，公(gong)司(si)已建立起成(cheng)(cheng)熟的(de)(de)(de)(de)平臺基礎、持(chi)(chi)續(xu)強大的(de)(de)(de)(de)執行(xing)力(li)(li)及(ji)健康的(de)(de)(de)(de)財務(wu)狀況。2022年至今，信達(da)堅持(chi)(chi)走全(quan)球化(hua)創新(xin)的(de)(de)(de)(de)長(chang)期發(fa)(fa)(fa)展戰略，持(chi)(chi)續(xu)在商(shang)業(ye)化(hua)、產(chan)品開(kai)發(fa)(fa)(fa)、生產(chan)和(he)業(ye)務(wu)合(he)作(zuo)等各方(fang)面不(bu)斷(duan)(duan)取得顯(xian)著(zhu)成(cheng)(cheng)績(ji)。與此同(tong)時，作(zuo)為中國初創型(xing)創新(xin)生物制藥企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)一員，公(gong)司(si)領先布(bu)局和(he)優化(hua)組織結構(gou)，提升業(ye)務(wu)精益化(hua)管理能力(li)(li)，不(bu)斷(duan)(duan)探(tan)索(suo)和(he)發(fa)(fa)(fa)展初創型(xing)創新(xin)生物藥公(gong)司(si)更(geng)加(jia)可持(chi)(chi)續(xu)的(de)(de)(de)(de)業(ye)務(wu)發(fa)(fa)(fa)展模式，更(geng)高效(xiao)地支撐和(he)落地長(chang)期戰略。我們將繼續(xu)提升藥物研發(fa)(fa)(fa)能力(li)(li)、壯(zhuang)大全(quan)球研發(fa)(fa)(fa)團隊、推(tui)動全(quan)球創新(xin)開(kai)發(fa)(fa)(fa)，同(tong)時擴大商(shang)業(ye)化(hua)產(chan)品組合(he)及(ji)提升效(xiao)益表現，為患者、員工、股東(dong)和(he)社會不(bu)斷(duan)(duan)創造價值，實現公(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)長(chang)期可持(chi)(chi)續(xu)健康發(fa)(fa)(fa)展。"

業績亮點 一睹為先

• 總收入22.40億，產品收入20.41億人民幣，產品收入同比增長10.0%
• 商業化版圖擴充至七個上市產品；已上市產品在更多地區和更多適應癥上獲批
• 達伯舒^®年初新增三項高發瘤種一線適應癥納入國家醫保目錄；年中新增一線食管癌和一線胃癌兩大適應癥獲批
• 商業化管理模式升級2.0，領先布局和優化組織結構，提升業務精益化管理能力，進一步提高產出、提升效益
• 發揮平臺價值及獨特競爭優勢，與國際知名藥企禮來、賽諾菲達成深度戰略合作，加速創新
• 堅持全球創新布局，創新管線讀出更多數據
• 七個分子處于NDA或臨床研究后期
• 腫瘤管線多個全球創新分子讀出初步積極的臨床研究數據
• 非腫瘤管線亮眼二期數據頻出，新增兩個分子即將進入注冊臨床研究

產品快速放量 商業化管理模式升級2.0

• 獲批品種增加至七款：達伯舒^®、達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®、達伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®
• 產品收入20.41億人民幣，同比增長10.0%，產品保持快速放量,協同價值釋放
• 廣闊的渠道覆蓋和專業的商業化團隊基礎：超5000家醫院覆蓋，近3000人商業化團隊
• 商業化管理再升級，啟用2.0模式：
• 業務架構調整升級，打造專業BU模式，高效精準營銷體系
• 繼續提升銷售產出，兼顧提高效益，支持業務長期可持續健康發展

34個雄厚的研發管線 高潛分子逐步讀出數據

7個產品獲得批準上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另有20個產品已進入臨床研究。

腫瘤：25個雄厚的研發管線，全面覆蓋主要腫瘤領域

• PD-1領先品牌達伯舒^®：
• 新增三項高發瘤種一線適應癥納入國家醫保目錄（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌）
• 新增一線食管癌和一線胃癌兩大適應癥獲批
• 兩項NDA，多個注冊/關鍵臨床研究：
• Retsevmo^®（塞普替尼），已遞交NDA
• IBI-326 (BCMA CAR-T) ，已遞交NDA
• IBI-310 (CTLA-4)
• IBI-344 (ROS1/NTRK)
• IBI-376 (PI3Kδ)
• IBI-126 (CEACAM5 ADC)
• 發布多個全球創新分子初步積極臨床研究數據：
• IBI-110 (LAG3)： 一線肺鱗癌，一線胃癌
• IBI-188 (CD47): 一線骨髓增生異常綜合征
• IBI-351 (KRAS^G12C): 肺癌，結直腸癌
• IBI-344 (ROS1/NTRK) :肺癌

非腫瘤：9款高度差異化分子帶來厚積薄發的增長空間

• 一項NDA，商業化有望再添新成員
• IBI-306 (PCSK9) ，已遞交NDA
• 亮眼二期數據頻出，新增兩個分子即將進入注冊臨床研究
• IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：減重和糖尿病二期結果讀出：強勁的減重和降糖效果及一系列新陳代謝獲益。2022年底至2023年初進入減重及糖尿病雙項適應癥III期臨床研究。
• IBI-112 (IL-23p19)：銀屑病二期結果讀出：潛在的長期療效優勢和延長給藥間隔的便利性。2022年下半年進入銀屑病III期臨床研究。

持續推進全球創新的核心發展戰略

• 美國研發中心及海外開發注冊團隊建設：
• 美國研發中心全方位投入運營，國清院中美團隊三百位科學家協作分工幾十個臨床前項目，專注全球創新項目及前沿技術平臺，加速科學成果轉化
• 海外開發注冊團隊已建立到位，支持全球管線開發
• 全球臨床項目計劃啟動：
• IBI-363（PD-1/IL-2）和 IBI-343（CLDN18.2 ADC）下半年在澳大利亞啟動臨床研究
• 平臺型臨床I期研究IND申請獲美國FDA批準，用于開展黑色素瘤臨床研究
• 持續推進更多創新分子進入全球臨床開發
• "出海"新興市場取得突破：
• 貝伐珠單抗達攸同^® （印尼商品名Bevagen^®）在印度尼西亞獲得批準，有望成為首個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。

發揮平臺價值及獨特競爭優勢，與全球領先藥企達成深度戰略合作

• 與賽諾菲達成腫瘤領域初次戰略合作惠及更多中國患者，及賽諾菲對信達生物價值3億歐元的初次戰略股權投資。雙方將合作加速推進處于臨床III期的創新腫瘤藥物SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 ADC）和處于臨床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2）在中國的產品開發及市場準入。
• 與禮來制藥進一步深化腫瘤領域戰略合作，獲得希冉擇^®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo^®（塞普替尼）在中國的獨家商業化權利，以及pirtobrutinib（BTK抑制劑）未來在中國商業化權利的優先談判權。

高質量規模化生產

• 60,000升產能：擁有國內最大規模的不銹鋼生產產能，更多產能規劃中
• 按照國際質量標準進行生產運營,大規模不銹鋼生產成本優勢明顯

財務回顧 加速發展

• 總收入22.40億人民幣，同比增長15.3%
• 研發投入10.78億人民幣，同比增長22.5%
• 凈虧損10.85億人民幣，主要由于持續的研發投入
• 在手現金約合15億美元, 為公司持續專注于長期發展提供堅實保障^[1]

關于信達生物

"始于(yu)信(xin)，達于(yu)行"，開(kai)發(fa)出老百(bai)姓用得起的(de)(de)高質量生物(wu)藥(yao)(yao)，是信(xin)達生物(wu)的(de)(de)理想(xiang)和目標。信(xin)達生物(wu)成立于(yu)2011年，致力(li)于(yu)開(kai)發(fa)、生產(chan)和銷售腫(zhong)瘤(liu)、代謝、自身(shen)免疫(yi)、眼(yan)科等重大疾病領域(yu)的(de)(de)創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)。2018年10月31日(ri)，信(xin)達生物(wu)制藥(yao)(yao)在香港聯合交易(yi)所(suo)有限公司(si)主(zhu)板上市，股票代碼(ma)：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲(huo)得批準上市，3個品種(zhong)在(zai)NMPA審評(ping)中，4個品種(zhong)進入III期或關鍵性臨(lin)床研(yan)究，另外還有20個產品已進入臨(lin)床研(yan)究。

信(xin)達生(sheng)物(wu)已組建(jian)了(le)一支具有國(guo)際先(xian)進水(shui)平(ping)的(de)高端(duan)生(sheng)物(wu)藥(yao)開(kai)發(fa)、產業化(hua)人(ren)才團隊，包括眾(zhong)多海歸專家(jia)，并與美國(guo)禮來(lai)制藥(yao)、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥(zheng)中心等國(guo)際合作(zuo)方達成戰(zhan)略合作(zuo)。信(xin)達生(sheng)物(wu)希望和大家(jia)一起努力，提高中國(guo)生(sheng)物(wu)制藥(yao)產業的(de)發(fa)展水(shui)平(ping)，以滿足(zu)百姓用藥(yao)可及性和人(ren)民對生(sheng)命健康美好愿望的(de)追求(qiu)。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號：Innovent Biologics。

前瞻性聲明

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