美國舊金山和中國蘇州2021年8月27日 /美通社/ -- 信達(da)生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，以及Bolt Biotherapeutics,Inc. (納斯達克股票代碼: BOLT)（下稱“Bolt”），一家處于臨床階段的生物技術公司，開創了一種能有效結合抗體靶向的精確性與先天性和適應性免疫系統的新型免疫療法，今日共同宣布，雙方達成新藥研究開發協議，將共同開發三款治療腫瘤的抗體-免(mian)疫刺激偶聯物(ISAC)候選(xuan)藥物。

通過這項研究開發合作，信達生物將利用其專有抗體藥物組合和未披露腫瘤靶點的研發能力，結合 Bolt先進的抗體(ti)-免(mian)疫刺(ci)激偶(ou)聯物(ISAC)技(ji)術和(he)(he)髓樣細胞領(ling)域專長，開發三款(kuan)新(xin)型免疫治(zhi)療藥(yao)物，有(you)(you)望為患者帶來顯著(zhu)獲益。Boltbody ISAC平臺由(you)靶向(xiang)腫(zhong)瘤(liu)抗(kang)體、穩定且不可降解的連接子(linker)和(he)(he)專有(you)(you)免疫刺(ci)激劑組成，結合(he)了抗(kang)體靶向(xiang)腫(zhong)瘤(liu)的精確性，與先天性和(he)(he)適應(ying)性免疫系(xi)統反應(ying)的作用。

根據(ju)協議(yi)條款(kuan)(kuan)，信(xin)達(da)生物將(jiang)擁(yong)有三(san)個(ge)合作項目(mu)的(de)大中(zhong)華區權(quan)益，同時保留(liu)其(qi)中(zhong)一個(ge)項目(mu)的(de)全球權(quan)益、另一項目(mu)除北(bei)美(mei)外(wai)(wai)區域(yu)權(quan)益的(de)選擇權(quan)。Bolt保留(liu)其(qi)中(zhong)一個(ge)項目(mu)除大中(zhong)華外(wai)(wai)區域(yu)權(quan)益的(de)選擇權(quan)和(he)另一個(ge)項目(mu)的(de)北(bei)美(mei)區域(yu)權(quan)益。信(xin)達(da)生物將(jiang)承擔至臨(lin)床概念(nian)驗證(zheng)(POC, proof-of-concept)期間的(de)所有研發(fa)費用(yong)。在(zai)初始POC試驗數(shu)據(ju)經(jing)審核后(hou)(hou)，雙方有權(quan)根據(ju)每(mei)個(ge)項目(mu)行使(shi)在(zai)各自區域(yu)繼續開發(fa)和(he)商業化(hua)的(de)授(shou)權(quan)選擇權(quan)。協議(yi)簽署后(hou)(hou)，Bolt將(jiang)從信(xin)達(da)生物獲得500萬美(mei)元的(de)現金首付款(kuan)(kuan)和(he)潛在(zai)未來不超(chao)過1,000萬美(mei)元的(de)股權(quan)投資。此外(wai)(wai)，在(zai)各自區域(yu)達(da)到開發(fa)及銷售里(li)程碑(bei)(bei)后(hou)(hou)，兩家公司均有資格獲得相應(ying)的(de)里(li)程碑(bei)(bei)付款(kuan)(kuan)和(he)特許權(quan)使(shi)用(yong)費。

信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)制藥集團總裁劉勇軍博士(shi)表示(shi)：“我(wo)們(men)對Boltbody? ISAC平(ping)臺(tai)潛力充滿期待，信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)與(yu)Bolt將共同研(yan)發(fa)出針對多種癌(ai)癥的(de)同類(lei)最佳(jia)(Best-in-Class)治(zhi)療藥物(wu)。Bolt數年潛心研(yan)究和優化平(ping)臺(tai)技術(shu)，信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)可利(li)用(yong)該平(ping)臺(tai)充分發(fa)揮開發(fa)能(neng)力以加速(su)開發(fa)同類(lei)最佳(jia)產(chan)品(pin)。我(wo)們(men)期待與(yu)Bolt的(de)合作，希望雙(shuang)方(fang)的(de)創新療法能(neng)盡快惠及廣大患者。”

Bolt公司CEO Randall Schatzman博士表示：“信(xin)達(da)(da)生(sheng)物是具備(bei)卓越的(de)(de)創(chuang)新藥(yao)(yao)開發(fa)(fa)和商業化(hua)綜合(he)能(neng)力(li)的(de)(de)領(ling)先平(ping)臺型生(sheng)物制藥(yao)(yao)企業，腫瘤領(ling)域創(chuang)新免疫(yi)療法的(de)(de)領(ling)導者。我(wo)們期待與信(xin)達(da)(da)生(sheng)物合(he)作開發(fa)(fa)出創(chuang)新的(de)(de)ISAC免疫(yi)治(zhi)療候選藥(yao)(yao)物。我(wo)們的(de)(de)臨床(chuang)前及(ji)早期臨床(chuang)研究已證明ISAC藥(yao)(yao)物的(de)(de)安全性和有(you)(you)效性，以(yi)及(ji)能(neng)激(ji)活先天性和適應(ying)性免疫(yi)系統(tong)，為(wei)癌癥治(zhi)療帶(dai)來有(you)(you)益效果。”

關于Boltbody? 抗體-免疫刺激偶聯物(wu)（Immune-Stimulating Antibody Conjugate，ISAC）平臺

ISACs 是一種新的免(mian)疫(yi)療法，它將抗體靶(ba)(ba)向(xiang)的精確(que)性(xing)與(yu)先天性(xing)和(he)適應(ying)性(xing)免(mian)疫(yi)系統(tong)的強度(du)相結合。 Boltbody ISAC 由三個(ge)主要組(zu)成(cheng)部分：腫(zhong)瘤靶(ba)(ba)向(xiang)抗體、不可降解的連接子(zi)(zi)和(he)用于(yu)激活(huo)(huo)患者先天免(mian)疫(yi)系統(tong)的專有免(mian)疫(yi)刺激劑。通過最初(chu)針(zhen)對(dui)患者腫(zhong)瘤細(xi)胞表面的單個(ge)標記(ji)物，ISAC 可以(yi)通過激活(huo)(huo)和(he)募集骨髓細(xi)胞來產生新的免(mian)疫(yi)反應(ying)。激活(huo)(huo)的骨髓細(xi)胞通過釋放細(xi)胞因(yin)子(zi)(zi)和(he)趨化(hua)因(yin)子(zi)(zi)、吸引其他(ta)免(mian)疫(yi)細(xi)胞并降低免(mian)疫(yi)反應(ying)激活(huo)(huo)閾值的化(hua)學信號，開始前饋循(xun)環(huan)。這會重新編程腫(zhong)瘤微環(huan)境并引發針(zhen)對(dui)腫(zhong)瘤的適應(ying)性(xing)免(mian)疫(yi)反應(ying)，以(yi)達到(dao)為癌(ai)癥患者提供(gong)持久反應(ying)的目的。

關于信達生物

“始于信，達(da)于行(xing)”，開發(fa)出老百姓用得起的高(gao)質(zhi)量生物(wu)藥，是信達(da)生物(wu)的理想和目標。信達(da)生物(wu)成立于2011年(nian)，致力于開發(fa)、生產和銷售用于治療(liao)腫瘤、自身免疫、代(dai)謝疾(ji)病(bing)等重大疾(ji)病(bing)的創新藥物(wu)。2018年(nian)10月31日，信達(da)生物(wu)制藥在香港(gang)聯(lian)合交(jiao)易所有限公司主板上市，股(gu)票代(dai)碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲(huo)得(de)批準上(shang)市，1個(ge)(ge)產品(pin)上(shang)市申請(qing)被NMPA受(shou)理(li)，信迪利單抗在美國的上(shang)市申請(qing)獲(huo)FDA受(shou)理(li)，5個(ge)(ge)品(pin)種進入(ru)III期或關鍵性臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)，另外(wai)還有14個(ge)(ge)產品(pin)已(yi)進入(ru)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)。信迪利單抗已(yi)于2019年11月成(cheng)功進入(ru)國家(jia)醫(yi)保(bao)目錄，成(cheng)為全(quan)國首個(ge)(ge)，也是當年唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)個(ge)(ge)進入(ru)國家(jia)醫(yi)保(bao)目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關于Bolt Biotherapeutics

Bolt Biotherapeutics,Inc.，一(yi)家處于臨床階段的(de)(de)(de)生物技術公司，開創了一(yi)種新型免(mian)(mian)疫(yi)(yi)療法，能有效結合(he)抗(kang)體(ti)靶向的(de)(de)(de)精確性(xing)，與(yu)先天性(xing)和適應性(xing)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)系統(tong)(tong)反應的(de)(de)(de)作用(yong)。Bolt專有Boltbody?平(ping)臺(tai)由(you)抗(kang)體(ti)-免(mian)(mian)疫(yi)(yi)刺激(ji)偶聯物(ISAC) 組(zu)成，通(tong)過(guo)激(ji)活髓樣細(xi)胞，增強適應性(xing)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)殺傷反應，將冷(leng)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)轉化為免(mian)(mian)疫(yi)(yi)學上熱(re)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)，將腫(zhong)(zhong)瘤(liu)暴(bao)露(lu)在(zai)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)系統(tong)(tong)中，繼而由(you)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)殺傷細(xi)胞處理。Bolt核心候選藥(yao)物BDC-1001，即為一(yi)款基于Boltbody?平(ping)臺(tai)的(de)(de)(de)ISAC，由(you)抗(kang)HER-2曲妥(tuo)珠單抗(kang)(trastuzumab)生物類似藥(yao)，通(tong)過(guo)非可(ke)降解連接子(a non-cleavable linker)與(yu)Bolt專有TLR 7/8雙激(ji)動劑偶聯，用(yong)于治療HER2+陽(yang)性(xing)實體(ti)瘤(liu)。Bolt在(zai)同步推進BDC-2034，一(yi)款抗(kang)癌胚抗(kang)原(CEA)的(de)(de)(de)ISAC，以及其(qi)他免(mian)(mian)疫(yi)(yi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治療管線(xian)。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的(de)信息中可能(neng)會(hui)包含某些(xie)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性表述(shu)。這些(xie)表述(shu)本質(zhi)上具有相當(dang)風(feng)險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望(wang)”、“打算”及其他類似詞語進(jin)行表述(shu)時，凡與本公司有關的(de)，目的(de)均是要指明(ming)其屬前(qian)瞻(zhan)(zhan)性表述(shu)。本公司并(bing)無(wu)義務不斷地(di)更新這些(xie)預測性陳述(shu)。

這些前(qian)瞻(zhan)性表(biao)(biao)述乃基于本公司(si)管理(li)層在做出(chu)表(biao)(biao)述時(shi)對未(wei)來事務的(de)(de)(de)(de)現有(you)看(kan)法(fa)、假(jia)設(she)、期望(wang)、估計(ji)、預測和理(li)解。這些表(biao)(biao)述并非對未(wei)來發展的(de)(de)(de)(de)保證，會受到風險、不確性及其他因素(su)的(de)(de)(de)(de)影響，有(you)些乃超出(chu)本公司(si)的(de)(de)(de)(de)控(kong)制范圍，難以預計(ji)。因此，受我們的(de)(de)(de)(de)業務、競爭環境、政(zheng)治、經(jing)濟、法(fa)律(lv)和社會情況的(de)(de)(de)(de)未(wei)來變化及發展的(de)(de)(de)(de)影響，實際結果可能會與前(qian)瞻(zhan)性表(biao)(biao)述所含(han)資料(liao)有(you)較大差(cha)別。