蘇州2021年8月30日 /美通社/ -- 康寧杰(jie)瑞生物制藥（股票代(dai)碼(ma)：9966.HK）公布了(le)公司(si)2021年上半年業績和最新進展。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“2021年(nian)(nian)康(kang)寧杰瑞即(ji)將實現(xian)首個產品上市，這也是公(gong)(gong)司第二個五年(nian)(nian)戰略規(gui)劃(hua)的開(kai)局之年(nian)(nian)。上半(ban)年(nian)(nian)，臨(lin)(lin)床試驗取得突(tu)破(po)性進展。PD-L1/CTLA-4雙特(te)(te)異(yi)性抗(kang)體(ti)KN046的6項(xiang)臨(lin)(lin)床數據在ASCO、AACR、WCLC等國際會議上公(gong)(gong)布，多項(xiang)注冊臨(lin)(lin)床試驗順利進行中，其中聯合化療一(yi)線治療非小細(xi)胞(bao)肺癌的Ⅲ期臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)將于(yu)下(xia)半(ban)年(nian)(nian)完成(cheng)全部患者入(ru)組(zu)；抗(kang)HER2雙特(te)(te)異(yi)性抗(kang)體(ti)KN026在多項(xiang)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)中顯示出(chu)針對HER2陽性胃(wei)癌和乳腺(xian)癌的積極數據；抗(kang)HER2雙特(te)(te)異(yi)性抗(kang)體(ti)偶聯藥(yao)(yao)物(wu)(wu)JSKN003、抗(kang)PD-L1/OX40雙特(te)(te)異(yi)性抗(kang)體(ti)KN052等3個創新候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)計劃(hua)提(ti)交IND申(shen)請；全球(qiu)首款皮下(xia)注射PD-L1抑制劑恩沃(wo)利單(dan)抗(kang)進入(ru)上市倒計時。

2021年初，公司開始建立核心商業化團隊，為(wei)KN046上市做準備(bei)。同時我們將繼續優化制(zhi)造工藝和技術，以提升產(chan)品(pin)質量并(bing)降低成(cheng)本。

康(kang)寧杰(jie)瑞(rui)自成立以來，肩負‘讓(rang)腫(zhong)瘤成為可控、可治(zhi)的疾(ji)病’這一(yi)使命，始終堅(jian)持以臨床價值和患(huan)者需求為導向，通(tong)過開發新劑型，探(tan)索PD-1治(zhi)療(liao)后進(jin)展(zhan)的非小細胞肺癌(ai)，和胰腺(xian)(xian)癌(ai)、胸(xiong)腺(xian)(xian)癌(ai)等缺乏(fa)響應(ying)的瘤種，致(zhi)力于拓(tuo)展(zhan)生物技術的新維度，為更(geng)多腫(zhong)瘤患(huan)者帶來希(xi)望。”

公司業務發展亮點

自2021年(nian)(nian)4月(yue)20日(ri)（即本公司2020年(nian)(nian)年(nian)(nian)報(bao)的(de)最后可行日(ri)期）以來，公司在產品管線、業務運(yun)營等(deng)方面均(jun)取得了突破性(xing)進展(zhan)。

一、產品管線

公司高度差異化的產品(pin)管線由15個(ge)抗腫瘤單克隆(long)抗體、雙特(te)異性抗體及1個(ge)新(xin)型冠狀病毒多功能抗體組成(cheng)。其中1個(ge)已提交生物制品(pin)許可申(shen)請（BLA）、3個(ge)處于臨(lin)床后(hou)期階段、3個(ge)計劃提交新(xin)藥(yao)臨(lin)床試驗申(shen)請（IND）。

KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）

多項關鍵臨床試(shi)驗正在順(shun)利進行(xing)中，包括(kuo)聯合(he)化(hua)療一線治(zhi)療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究。

報告期間內進展

• 2020年4月29日，公司與輝瑞公司達成臨床試驗及供藥合作，評估KN046與英立達^® （阿昔替尼）聯合用藥，用于一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。
• 公司在2021年ASCO年會上公布KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療胰腺導管腺癌（PDAC）的Ⅱ期臨床研究數據。結果顯示耐受性良好，KN046聯合AG方案在晚期胰腺導管腺癌患者中客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為88.9%。
• 公司在2021年ASCO年會上公布了KN046聯合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究數據。結果顯示出良好的耐受性和有效性，特別是PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益明顯。KN046聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。
• 公司在2021年ASCO年會上公布了KN046聯合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）的Ⅱ期臨床研究數據，數據顯示客觀緩解率和疾病控制率分別達到58.3%和91.6%，且安全性良好。

報告期后預期里程碑

• KN046多項臨床研究數據將在2021歐洲腫瘤內科學會（ESMO 2021）年會上公布。
• KN046聯合化療一線治療胰腺導管腺癌的Ⅱ期臨床研究將公布更新數據。KN046聯合化療一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關鍵臨床即將正式啟動。
• KN046聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組，進行中期分析。
• KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床研究完成中國患者入組。
• KN046聯合侖伐替尼治療PD-(L)1經治的非小細胞肺癌啟動關鍵臨床。
• KN046聯合侖伐替尼一線治療肝癌完成美國FDA Ⅱ期臨床結束會議（EoP2）溝通。

KN026（新一代抗HER2雙特異性抗體）

可以同時結合兩種不同的(de)經臨(lin)床(chuang)驗(yan)證(zheng)的(de)HER2表位，從而產生潛在的(de)卓越(yue)療效(xiao)。

報告期間內進展

• 公司在2021年ASCO年會上公布了評估KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中的初步療效的臨床數據。結果顯示KN026在HER2陽性患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。

報告期間后進展和預期里程碑

• 2021年8月，KN026新輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。該項研究旨在評估KN026聯合療法作為新輔助治療的有效性、安全性和耐受性。
• 2021年8月，公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》，批準KN026后續臨床研究采用液體制劑。這是全球第一個獲批的采用液體制劑開展臨床研究的HER2雙特異性抗體。
• 2021年8月，江蘇康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司簽訂獨家授權協議，以在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發并商業化KN026，用于治療乳腺癌、胃癌。
• 計劃公布KN026聯合KN046治療的兩項重要臨床數據。

恩沃利單抗注射液（KN035）

全球首個皮(pi)下(xia)注射PD-L1抑(yi)制劑(ji)預(yu)計在今年獲批上市。

報告期間內進展

• 2021年6月，恩沃利單抗在美國開展的ENVASARC關鍵臨床研究設計方案在2021年ASCO年會上以壁報形式公布。
• 2021年6月，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（ODD），用于治療軟組織肉瘤。這是恩沃利單抗繼晚期膽道癌之后，獲得的第2項孤兒藥資格認定。

報告期后預期里程碑

• 恩沃利單抗在中國獲批上市。

KN019（重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白）

報告期間內進展

• KN019治療類風濕關節炎的Ⅱ期臨床研究完成患者入組。中期分析數據計劃于2021年下半年公布。

KN052（抗PD-L1/OX40雙特異性抗體）

報告期間內進展

• 2021年6月，公司完成了KN052的藥學和臨床前研究。

報告期后預期里程碑

• 預計于今年下半年提交KN052的IND申請。

JSKN003（抗HER2雙特異性抗體偶聯藥物）

報告期間內進展

• 2021年6月，JSKN003完成了藥效驗證以及工藝開發。

其他進展

• 2021年5月26日，江蘇康寧杰瑞及蘇州康寧杰瑞就JSKN003項目及偶聯工藝關鍵原料mGalt1的制備工藝開發項目、KN062新冠中和雙特異抗體開發項目達成兩項技術開發合作。

二、生產基地

公(gong)司研(yan)發與產(chan)業(ye)(ye)化基地占地75畝，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)線配備(bei)符合(he)中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)監局、FDA及(ji)歐(ou)洲藥(yao)品管理局有關GMP監管規定(ding)的世界一流的設(she)備(bei)。2021年6月，公(gong)司啟動生(sheng)(sheng)(sheng)物大(da)分子藥(yao)物研(yan)發及(ji)產(chan)業(ye)(ye)化基地（一期(qi)）二、三(san)階段(duan)項目建設(she)，為持續穩定(ding)供應(ying)國(guo)際多(duo)中心臨床試驗，加(jia)快大(da)規模(mo)商業(ye)(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)進程提供堅實保障，加(jia)速“研(yan)發-生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)-商業(ye)(ye)化”的全產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)布局。

三、2021年上半年財務摘要

• 截至2021年6月30日止六個月，本集團錄得其他收入由截至2020年6月30日止六個月的人民幣44.3百萬元減少人民幣21.8百萬元至人民幣22.5 百萬元，主要由于利息收入及政府補助收入減少。
• 截至2021年6月30日止六個月，錄得其他虧損為人民幣13.6 百萬元，而截至2020 年6月30日止六個月，我們錄得其他收益為人民幣33.7百萬元，主要由于匯率（尤其是人民幣及美元間的匯率）波動影響所致。
• 截至2021年6月30日止六個月，研發開支較截至2020年6 月30日止六個月的人民幣133.7 百萬元增加人民幣98.2百萬元至人民幣231.9百萬元。主要原因為(i)正在進行的臨床試驗數量增加；(ii)臨床研究規模擴大；(iii)推進候選藥物臨床試驗；及(iv)因研發員工增加及向員工授出期權導致薪酬增加，從而導致員工成本增加。

有關上述內容的更多信息，請參閱本公司在香港聯交所及公司官網上發布的2021年中期業績公告。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生(sheng)物制(zhi)藥(yao)專(zhuan)注于研發、生(sheng)產(chan)和商業化創新抗(kang)腫瘤藥(yao)物。2019年12月12日，公(gong)司(si)在(zai)香港聯合交易所主(zhu)板上(shang)市(shi)，股票代碼：9966。

康(kang)寧杰瑞生物制藥(yao)在雙(shuang)特異性抗(kang)體(ti)及蛋白質工程(cheng)方面擁(yong)有(you)全產業鏈的發(fa)現、研發(fa)和制造平臺。公司(si)產品(pin)管(guan)線包(bao)括具有(you)自主知識產權的、高度(du)差異化(hua)的15種(zhong)以雙(shuang)抗(kang)為主的抗(kang)腫(zhong)瘤候選(xuan)藥(yao)物，和一(yi)種(zhong)Covid-19的多功能抗(kang)體(ti)，其中四(si)個產品(pin)在中國、美國、日本(ben)、澳(ao)大利亞處(chu)于(yu)Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗(kang)注射(she)液（KN035）上市申請已獲國家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局（NMPA）正(zheng)式受理并納入(ru)優先審評。

公司(si)擁(yong)有(you)異二聚體(ti)及混(hun)合抗體(ti)等(deng)多個具有(you)自主知識產(chan)(chan)權(quan)的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)平臺，和(he)符合中國、美國和(he)歐盟cGMP標準的(de)(de)(de)大規模生(sheng)產(chan)(chan)能力，并且通(tong)過包括歐盟QP在內(nei)多次審計的(de)(de)(de)完整的(de)(de)(de)質量體(ti)系。公司(si)致(zhi)力于建設(she)國際領先的(de)(de)(de)、多維度的(de)(de)(de)藥物(wu)開發(fa)和(he)產(chan)(chan)業化(hua)平臺，聚焦多功能生(sheng)物(wu)大分子新藥，惠及中國和(he)全球的(de)(de)(de)患者。

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