日內瓦2021年(nian)9月2日 /美(mei)通社/ -- MedAlliance欣然宣布，其(qi)開創性(xing)的(de)冠狀動(dong)脈(mo)隨機對(dui)照研(yan)究“SELUTION DeNovo”已(yi)招募到首位(wei)患者。這項研(yan)究使用SELUTION SLR?（一(yi)種新型西羅(luo)莫(mo)司新型藥物植入(ru)球囊[DEB]）與Limus藥物洗脫支架(jia) [DES]進行對(dui)比(bi)。

這是(shi)有史以(yi)來規模最大的DEB研究，將在15個(ge)國家(jia)/地區的約50個(ge)研究中心(xin)招募3,300多名(ming)患者。患者在血管(guan)(guan)準備前隨機分配，以(yi)反(fan)映(ying)當前的醫療(liao)實踐并減少偏差。 這項研究的目(mu)的是(shi)證明(ming)一年和五年時對(dui)于目(mu)標血管(guan)(guan)衰竭（TVF）的非劣效性(xing)和其(qi)后(hou)的優越性(xing)。

這項研究旨在改變醫學實踐，因為大多數原發冠狀血管目(mu)前(qian)均采用永久金屬(shu)支(zhi)架(jia)進行治療(liao)。與DES類似(si)，SELUTION SLR洗脫西羅莫司超過90天，且不會留下金屬(shu)支(zhi)架(jia)。每年(nian)因金屬(shu)支(zhi)架(jia)而導致(zhi)的并發癥發病率在(zai)2%。

瑞士(shi)日內瓦大學醫院(yuan)主要研究者Juan F. Iglesias博士(shi)評(ping)論道(dao)：“我(wo)們(men)很高興(xing)能參與一項強大的前瞻性隨(sui)機研究，與世界領先的機構和運營(ying)商合作，為(wei)患(huan)者和醫生解答這(zhe)些(xie)重(zhong)要問題。 “我(wo)們(men)很高興(xing)成(cheng)為(wei)這(zhe)項重(zhong)要研究的第一個招募中(zhong)心。這(zhe)種(zhong)新型DEB的首次使(shi)用(yong)即證明了其高遞釋能力(li)，特別是在小血管(guan)(guan)和分支血管(guan)(guan)上。”

“這項研究是為了解DEB對比最新一代DES為患者帶來的福利而啟動的規模最大、最具雄心的研究。我們希望證明可用西莫羅司DEB取代DES來治療大多數冠狀動脈原發病(bing)變，正如(ru)使用西莫羅司替代(dai)紫杉醇DES一樣”，MedAlliance董事(shi)長兼首席執(zhi)行官Jeffrey B. Jump補(bu)充道。

MedAlliance的DEB技術涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋¹。從支(zhi)架中緩釋(shi)的(de)(de)西羅莫司已證明對冠(guan)狀動脈和外(wai)周血管(guan)疾病的(de)(de)治療都非(fei)常有效(xiao)。MedAlliance專有的(de)(de)CAT?（細(xi)胞(bao)粘附(fu)(fu)技術(shu)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管(guan)成形型球囊遞(di)送時附(fu)(fu)著在血管(guan)腔上。

SELUTION SLR在2020年2月(yue)和(he)2020年5月(yue)分別獲得(de)了治療外(wai)周動脈(mo)疾(ji)(ji)病和(he)冠狀動脈(mo)疾(ji)(ji)病的CE標(biao)志(zhi)批準。美國FDA已授(shou)予SELUTION SLR四項(xiang)突破性認(ren)定，用(yong)于(yu)冠狀、外(wai)周血管和(he)動靜脈(mo)瘺適應癥。

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