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日內(nei)瓦2023年3月15日(ri) /美通社/ -- MedAlliance宣布，其(qi)突破性的SELUTION DeNovo冠狀動脈隨機研究已(yi)招(zhao)募(mu)1000多名(ming)患者。招(zhao)募(mu)工作目前已(yi)完成3326名(ming)患者招(zhao)募(mu)目標的三分(fen)之(zhi)一。SELUTION DeNovo將新型西羅(luo)莫司藥物洗(xi)脫(tuo)球囊（DEB SELUTION）和limus藥物洗(xi)脫(tuo)支架（DES）的治療(liao)策略進行(xing)對比。
SELUTION DeNovo是(shi)(shi)有史(shi)以來規模最大的(de)DEB研(yan)究(jiu)，涉及位于15個(ge)國家的(de)70個(ge)研(yan)究(jiu)中心。患者在血管(guan)準備(bei)前隨機分(fen)配(pei)，以反映當(dang)前的(de)醫療實踐并減(jian)少偏差。這項研(yan)究(jiu)的(de)目的(de)是(shi)(shi)證明(ming)一年和五(wu)年時(shi)的(de)非劣效性(xing)(xing)和五(wu)年時(shi)的(de)目標血管(guan)衰(shuai)竭（TVF）優越性(xing)(xing)。
本研究旨在改變醫療實踐，因為目前大多數原發冠(guan)狀動(dong)脈(mo)病變都采用永久性金(jin)屬支(zhi)架(jia)治療。SELUTION SLR由(you)一個血管成(cheng)形術球囊(nang)組(zu)成(cheng)，包覆含(han)有可(ke)生(sheng)物(wu)降解聚(ju)合物(wu)和(he)抗再狹窄藥物(wu)西羅莫司混合物(wu)的MicroReservoirs（微儲(chu)藥庫）。這些微儲(chu)藥庫提供超過(guo)90天的藥物(wu)控(kong)制和(he)持續釋(shi)放，類似于DES，但不會留下金(jin)屬支(zhi)架(jia)。每(mei)年因金(jin)屬支(zhi)架(jia)而導致的并發癥發病率為2%。
"這是SELUTION DeNovo試驗的一個重要里程碑，因為這是迄今為止進行的最大規模DEB研究，"聯合首席研究員Christian Spaulding教授表示。他任職于巴黎公立醫院網絡歐洲蓬皮杜醫院心內科以及法國巴黎城市大學。 "這項研究在真正全人群中進行，而不僅僅是研究小血管動脈疾病。研究結果將對臨床實踐產生重大影響。"
MedAlliance董事長兼首席執行官Jeffrey B. Jump補充道："這項試驗有可能改變醫療實踐，不僅在歐洲，而且在美國、中國和日本，使全球的患者受益。我們目前正在招募美國患者參加冠狀動脈ISR IDE研究，并在美國和歐洲招募患者參加BTK研究。"
SELUTION SLR于2020年5月獲得了治療冠狀動脈疾病的CE標志批準。MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認定資格的藥物洗脫球囊公司。除了BTK和股淺動脈（SFA）適應癥（公司分別于2022年5月和8月獲得FDA的IDE批準），MedAlliance還于2022年10月獲得冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）IDE批準，并于2023年1月6日獲得原發冠狀(zhuang)動脈病變相關批準。 這將(jiang)補充公(gong)司在歐洲SELUTION DeNovo試驗(yan)中(zhong)所獲得的大量經(jing)驗(yan)提供補充。
MedAlliance獨特(te)的(de)DEB技術(shu)包含微(wei)(wei)儲(chu)藥(yao)(yao)庫(ku)(ku)（MicroReservoir)，其中(zhong)含有可生物(wu)(wu)降(jiang)解聚(ju)合物(wu)(wu)與抗再狹(xia)窄(zhai)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)西羅莫司的(de)混合物(wu)(wu)，作(zuo)為(wei)血管成形(xing)術(shu)球囊表面的(de)涂層。這些微(wei)(wei)儲(chu)藥(yao)(yao)庫(ku)(ku)可提供長達(da)90天的(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)控釋(shi)和緩釋(shi)。MedAlliance的(de)專(zhuan)有CAT?（細胞粘附技術(shu)）使MicroReservoir能夠涂覆在(zai)球囊上(shang)，并在(zai)通(tong)過球囊擴張輸送(song)時(shi)有效地轉移到血管管腔上(shang)。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東(dong)和美(mei)洲（美(mei)國以外(wai)）以及大多數(shu)其他認可CE標(biao)志的(de)(de)國家都有(you)售(shou)。超(chao)過10000個此類冠狀動脈裝置已(yi)用于常規臨(lin)床(chuang)實踐中的(de)(de)患(huan)者治療或臨(lin)床(chuang)試驗。
