蘇州2021年9月9日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，在由國際肺癌研究協會舉辦的2021年世界肺癌大會（2021 IASLC WCLC）上，公司以口頭報告形式公布了選擇性RET抑制劑普吉華^®（普拉替尼膠囊）治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者的療效和安全性數據。數據顯示：普吉華^®在RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發現新的安全信號。這也是首次在國際學術會議上公布普吉華^®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數據，并計劃向中國國家藥品監督管理局遞(di)交此適應證的上市申請。

ARROW研究（ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華^®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至數據截止日期（2021年4月12日），共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華^®起始(shi)劑量為400 mg（每日一次）的治療(liao)，包括(kuo)37例(li)既(ji)往接(jie)受(shou)過(guo)(guo)鉑類化療(liao)的和31例(li)未接(jie)受(shou)過(guo)(guo)系(xi)統性治療(liao)的患者(zhe)。腫瘤緩(huan)解通(tong)過(guo)(guo)盲態獨立中心(xin)評(ping)審（BICR）采用《實(shi)體腫瘤反應(ying)評(ping)估標準》（RECIST）1.1版進行評(ping)估。

有效性：不管既往是否接受過治療，普吉華^®在(zai)中(zhong)國(guo)RET融(rong)合陽性晚期NSCLC患者中(zhong)均取得了快速且持久的臨床活性

• 既往接受過鉑類化療的患者(n=33, 基線有可測量病灶)
• 確認的客觀緩解率(ORR) 為66.7%, 包括1例完全緩解和21例部分緩解，疾病控制率（DCR）為93.9%
• 22例確認緩解的患者中，至首次緩解的中位時間為1.89個月
• 未接受過系統性治療的患者(n=30, 基線有可測量病灶)
• 確認的ORR為80%, 包括2例完全緩解和22例部分緩解，DCR為86.7%
• 24例確認緩解的患者中，至首次緩解的中位時間為1.87個月

安全性：普吉華^®耐受性良好，安全性可控

• 普吉華^®耐受良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發現新的安全信號。

ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“普吉華^®作為國內首個獲批的RET抑制劑，填補了 RET融合陽性NSCLC患者的治療空白。此次研究數據的公布，不僅進一步驗證了普吉華^®在二線治療的確切療效和良好安全性，更加令人驚喜的是在一線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中顯示了更好的抗腫瘤活性，并且沒有發現新的安全信號，期待普吉華^®惠及更多中國患(huan)者(zhe)。”

本次報告的主講人、廣東省人民醫院周清教授表示：“相比于去年WCLC公布的普吉華^®二線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數據，本次的更新數據顯示了普吉華^®具有更加優異且持久的療效。這也是首次在學術會議上公布普吉華^®一線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數據，此次優異的數據令人鼓舞，該數據將使得普吉華^®有望成為國內一線(xian)治療(liao)RET融合(he)陽性NSCLC患者新的(de)標準(zhun)治療(liao)。“

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：”我們高興的看到普吉華^®不管在一線還是二線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者均取得了令人矚目的腫瘤緩解、快速的起效和持久的緩解時間，并且安全性可控。我們計劃向中國國家藥品監督管理局遞交一線治療RET融合陽性的NSCLC的新適應證上市申請，同時我們會繼續開展普吉華^®在(zai)更廣泛的RET融合(he)實體瘤(liu)中的探索(suo)。“

普吉華^®是(shi)一種強效、選擇(ze)性RET抑制劑，由基石藥(yao)業(ye)合作伙(huo)伴Blueprint Medicines公司(si)開發。基石藥(yao)業(ye)與Blueprint Medicines公司(si)達成了獨家合作和許可(ke)協議，獲得(de)普拉替尼(ni)在大中(zhong)華(hua)地(di)(di)區，包括中(zhong)國大陸、香港、澳(ao)門(men)和臺灣地(di)(di)區的獨家開發和商業(ye)化(hua)權利(li)。