蘇州2021年9月15日(ri) /美通社/ -- 基石藥業(ye)（香港聯交所代碼：2616），一家(jia)專注于(yu)研究開發(fa)及(ji)商(shang)業(ye)化創新腫(zhong)(zhong)瘤免(mian)疫(yi)療(liao)(liao)法及(ji)精(jing)準治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥物的(de)領先(xian)生物制藥公司，今日(ri)宣布(bu)，多(duo)特異性抗(kang)體CS2006/NM21-1480在中(zhong)(zhong)國(guo)的(de)臨床試(shi)驗申請（IND）獲中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)（NMPA）批(pi)準。該產(chan)品極具同類最優(you)免(mian)疫(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)骨(gu)架分子(zi)的(de)潛力，有望成為腫(zhong)(zhong)瘤免(mian)疫(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)領域(yu)極有前景的(de)下一代PD-1/PD-L1治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方法。
CS2006/NM21-1480是一種靶向PD-L1、4-1BB和人血清(qing)蛋白（HSA）的(de)單(dan)價三(san)特異性抗體。根據其分子設計(ji)， CS2006/NM21-1480僅在(zai)(zai)與腫瘤(liu)細胞表面(mian)的(de)免(mian)疫檢查點配(pei)體PD-L1結合的(de)情況下，才能條件(jian)性地(di)誘導免(mian)疫共刺激受體4-1BB，激活抗癌T細胞，從而可能避(bi)免(mian)使用(yong)傳統(tong)4-1BB激動劑抗體時所觀察到的(de)肝毒(du)性。作為一種潛在(zai)(zai)同類最優療法(fa)，CS2006/NM21-1480可用(yong)于單(dan)藥(yao)治療或與多(duo)種療法(fa)聯合治療。即將開展的(de)臨床試驗旨在(zai)(zai)評估CS2006/NM21-1480在(zai)(zai)多(duo)種晚期實體瘤(liu)中國患者(zhe)中的(de)安全性、藥(yao)代動力學特征(zheng)及抗腫瘤(liu)活性。
相比其他PD-L1/4-1BB雙特異性(xing)(xing)候選抗體，CS2006/NM21-1480獨(du)特的單價(jia)結構設計和(he)對(dui)PD-L1的超高親和(he)力，將能(neng)夠(gou)使腫(zhong)瘤(liu)局(ju)部PD-L1和(he)4-1BB雙重(zhong)作用的潛力最(zui)大化，為(wei)患(huan)(huan)者帶來更(geng)加(jia)廣泛而(er)持(chi)久(jiu)的治療緩解，同時避免全身毒性(xing)(xing)。此外(wai)，通(tong)過結合HSA 可延長(chang)其半衰期，為(wei)患(huan)(huan)者提供更(geng)加(jia)便利(li)的給藥頻(pin)率(lv)。因此，CS2006/NM21-1480有(you)望對(dui)有(you)PD-L1表達的廣譜腫(zhong)瘤(liu)類型有(you)效，并可能(neng)克服對(dui)PD-1/PD-L1抗體的原發(fa)(fa)性(xing)(xing)和(he)繼(ji)發(fa)(fa)性(xing)(xing)耐藥。
基石藥業首席科學官謝毅釗博士表(biao)示：“我(wo)們非常高興看到(dao)CS2006/NM21-1480在中(zhong)(zhong)(zhong)國的(de)臨床試(shi)驗(yan)申請獲得NMPA許可，即將(jiang)開展臨床試(shi)驗(yan)。這(zhe)是基石藥業管線2.0戰略進(jin)程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)重要里程(cheng)碑。基石藥業聚焦于(yu)腫瘤領域(yu)新(xin)興療(liao)法中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)全(quan)球同類首(shou)創(chuang)、同類最優產(chan)品。此(ci)次(ci)獲批的(de)CS2006/NM21-1480已(yi)于(yu)2020年4月在美國進(jin)入首(shou)次(ci)人體試(shi)驗(yan)，目(mu)前該研究(jiu)正在積極(ji)進(jin)行中(zhong)(zhong)(zhong)。未(wei)來(lai)，我(wo)們將(jiang)快速推進(jin)包括CS2006/NM21-1480在內的(de)多個產(chan)品管線的(de)研發(fa)進(jin)程(cheng)，為中(zhong)(zhong)(zhong)國乃至全(quan)球的(de)患者(zhe)帶來(lai)更多新(xin)的(de)治療(liao)選(xuan)擇。”
CS2006/NM21-1480是基石藥業合作伙伴Numab Therapeutics（簡稱 Numab）基于其獨有的λcapTM技術和MATCHTM平臺(tai)設(she)計研發(fa)，基石(shi)藥(yao)業與(yu)Numab雙(shuang)方(fang)就該候(hou)選藥(yao)物的(de)(de)開發(fa)和(he)(he)商業化(hua)簽署一(yi)項獨家區域性授權合作(zuo)協議(yi)(yi)。根據(ju)協議(yi)(yi)，基石(shi)藥(yao)業將為CS2006/NM21-1480的(de)(de)研發(fa)提供(gong)資金直至完(wan)成(cheng)初步(bu)Ib期臨床(chuang)試驗(yan)，同時基石(shi)藥(yao)業將在大(da)中(zhong)華區（包(bao)括中(zhong)國大(da)陸、香港、澳門和(he)(he)臺(tai)灣）、韓國和(he)(he)新加(jia)坡(po)擁有獨家開發(fa)和(he)(he)商業化(hua)的(de)(de)權利(li)。Numab則保留該候(hou)選藥(yao)物在全球(qiu)其余(yu)地(di)區的(de)(de)所有權利(li)。在上述提供(gong)資助階段(duan)完(wan)成(cheng)后，雙(shuang)方(fang)不再(zai)有進(jin)一(yi)步(bu)的(de)(de)財(cai)務(wu)付款(kuan)義務(wu)。
關于基石藥業
基石(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)（香港(gang)聯(lian)交所(suo)代碼: 2616）是一(yi)(yi)家(jia)生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)，專注于(yu)(yu)研究開(kai)發及(ji)商業(ye)化創新腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治(zhi)療(liao)及(ji)精準(zhun)治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，以滿足中(zhong)國和(he)全(quan)球癌癥患者的(de)殷切醫療(liao)需(xu)求。成立(li)于(yu)(yu)2015年底，基石(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)已集結了(le)一(yi)(yi)支在(zai)(zai)(zai)新藥(yao)(yao)(yao)研發、臨床研究以及(ji)商業(ye)運營(ying)方(fang)面(mian)擁有豐(feng)富(fu)經驗的(de)世界級(ji)管(guan)理(li)團(tuan)隊。公(gong)司(si)以腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治(zhi)療(liao)聯(lian)合療(liao)法(fa)為(wei)核(he)心，建立(li)了(le)一(yi)(yi)條15種腫(zhong)(zhong)瘤(liu)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)組成的(de)豐(feng)富(fu)產(chan)品管(guan)線。目前，基石(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)在(zai)(zai)(zai)全(quan)球范(fan)圍內(nei)已經獲得(de)了(le)三個新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)(qing)的(de)批(pi)準(zhun)，分別在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國大陸獲得(de)兩(liang)個新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)批(pi)準(zhun)、在(zai)(zai)(zai)臺灣地(di)區獲得(de)一(yi)(yi)個新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)(qing)批(pi)準(zhun)。多款后期候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)正(zheng)處于(yu)(yu)關(guan)鍵性臨床試驗或注冊階段(duan)。基石(shi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)愿景是成為(wei)享譽全(quan)球的(de)生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)，引領(ling)攻克癌癥之路。
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