上海2021年10月(yue)14日(ri) /美通社/ -- 武(wu)田中(zhong)國今(jin)日(ri)宣布，旗下創新抑酸(suan)(suan)藥(yao)(yao)物(wu)富馬(ma)酸(suan)(suan)伏諾拉生片正式(shi)獲得中(zhong)國國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局（NMPA）批(pi)(pi)準(zhun)，用(yong)于(yu)反(fan)復(fu)發(fa)作(zuo)的(de)(de)反(fan)流性(xing)食(shi)(shi)(shi)管炎（Reflux Esophagitis，簡稱RE）患者(zhe)(zhe)的(de)(de)維持治(zhi)療。富馬(ma)酸(suan)(suan)伏諾拉生片已于(yu)2019年12月(yue)獲批(pi)(pi)用(yong)于(yu)反(fan)流性(xing)食(shi)(shi)(shi)管炎的(de)(de)初始治(zhi)療，此次新適應癥(zheng)(zheng)的(de)(de)獲批(pi)(pi)將有(you)助(zhu)于(yu)進一步幫助(zhu)中(zhong)國反(fan)流性(xing)食(shi)(shi)(shi)管炎患者(zhe)(zhe)進行疾病的(de)(de)全(quan)程管理(li)，降(jiang)低(di)復(fu)發(fa)率，減少疾病進展和并發(fa)癥(zheng)(zheng)發(fa)生。

反流性食管炎是一種常見的消化系統慢性、進展性疾病^{[1] [2]}，在中國普通人群中的患病率高達6.4%^[3]，其病因是胃內容物反流到食管及以上所引起的反流和/或燒心，同時存在食管黏膜的糜爛，嚴重影響患者生活和睡眠質量。數據顯示，反流性食管炎初始治療后無法維持治療的患者，6個月內的癥狀復發率高達90%^[4]，黏膜復發率為70%^[5]；更為嚴重的是，持續/未治療的慢性食管酸暴露還可導致食管的解剖結構改變，進而導致食管潰瘍、食管狹窄、食管出血、巴雷特食管甚至食管腺癌等多種并發癥^{[6] [7]}，進一步降低患者生活質量、影響患者心理，加重治療負擔^{[8] [9] [10]}。疾病(bing)的(de)反復復發(fa)已(yi)成(cheng)為反流性(xing)食(shi)管炎治療中(zhong)的(de)重要挑(tiao)戰。

由于反流性食管炎難以根治、容易復發，國內外指南均提出，治療達標應該始終貫徹“初始治療+維持治療”的全程管理方案^{[11] [12] [13] [14]}，才能持續緩解癥狀，維持黏膜愈合，降低復發率^{[15] [16]}，以改善患者與健(jian)康相關的生活(huo)質量(liang)。

富馬酸伏諾拉生片是國內首個獲批的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）^[17]，通過阻斷H⁺，K⁺-ATP酶的K⁺通道，競爭性阻滯K⁺與該酶的結合，可長時間停留于胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌，臨床數據表明其具有加速黏膜愈合^{[18] [19]}、快速緩解癥狀^[20]的特點。此次新適應癥獲批主要基于一項多中心III期研究，該研究共納入703例患者，其主要終點是24周維持治療后經內鏡證實的反流性食管炎復發率。臨床數據顯示，24周維持治療后，與對照組15 mg相比（25.5%），富馬酸伏諾拉生片10 mg 或20 mg治療組顯著降低RE復發率（分別為 13.3% [95% CI, -20.29至-4.28% ]，12.3% [95% CI, -21.26至-5.27%]），且長期治療安全性良好^[21]。該研究(jiu)為富馬(ma)酸伏諾拉生片(pian)用于反流性食管炎(yan)全程(cheng)治療提(ti)供(gong)了(le)臨床依(yi)據。

聲明：

1.本文旨在傳遞醫藥前沿信息，不構成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。
2.如(ru)您想了解更多疾病知(zhi)識(shi)或藥品、診療(liao)相關信(xin)息，請咨詢醫(yi)療(liao)衛生專業人士(shi)。