美(mei)國舊(jiu)金山和(he)中國蘇州2021年(nian)10月28日(ri) /美(mei)通社/ -- 信達生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)集(ji)團（香港(gang)聯(lian)交(jiao)所股票代碼：01801）（“信達生(sheng)物(wu)(wu)”），一家致力于(yu)研(yan)發、生(sheng)產和(he)銷售(shou)用于(yu)治療(liao)(liao)腫瘤、代謝疾(ji)病(bing)、自身免疫(yi)等重大疾(ji)病(bing)的創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，與深圳市新(xin)(xin)合(he)生(sheng)物(wu)(wu)醫療(liao)(liao)科技(ji)有限公(gong)司（“新(xin)(xin)合(he)生(sheng)物(wu)(wu)”），一家致力于(yu)打造國際領先的AI賦能RNA創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的生(sheng)物(wu)(wu)科技(ji)公(gong)司，共同宣(xuan)布雙方達成戰(zhan)略合(he)作，就(jiu)信迪利(li)單抗注射液(ye)與新(xin)(xin)合(he)生(sheng)物(wu)(wu)個性化新(xin)(xin)抗原疫(yi)苗(miao)NEO_PLIN2101聯(lian)合(he)治療(liao)(liao)腫瘤開展(zhan)臨(lin)床研(yan)究(jiu)。
根據合(he)(he)(he)作協(xie)議，信(xin)(xin)達生物(wu)(wu)將與新合(he)(he)(he)生物(wu)(wu)建立(li)臨(lin)床(chuang)研究合(he)(he)(he)作伙伴關系，評估信(xin)(xin)達生物(wu)(wu)的(de)信(xin)(xin)迪利單抗和(he)新合(he)(he)(he)生物(wu)(wu)的(de)NEO_PLIN2101聯(lian)合(he)(he)(he)用(yong)藥(yao)在腫瘤受試者中(zhong)的(de)安全性、藥(yao)代動力學、藥(yao)效(xiao)學和(he)初(chu)步療效(xiao)，共同推進針對實體腫瘤聯(lian)合(he)(he)(he)免疫(yi)療法的(de)開發，并計劃(hua)于近期向中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局（NMPA）提交臨(lin)床(chuang)研究申請（IND）。
信(xin)達(da)生(sheng)物制藥(yao)(yao)(yao)集團(tuan)總(zong)裁劉勇軍博士(shi)表(biao)示：“我們對(dui)新(xin)(xin)合(he)生(sheng)物的(de)(de)差異化(hua)研(yan)發管線(xian)和國際化(hua)科研(yan)團(tuan)隊印象深刻，很(hen)高(gao)興(xing)達(da)成此次戰略合(he)作，共同探索(suo)信(xin)迪利單抗聯(lian)(lian)合(he)新(xin)(xin)抗原疫苗治(zhi)療(liao)實(shi)(shi)體瘤的(de)(de)臨床價值。信(xin)達(da)生(sheng)物深耕抗腫(zhong)瘤領域(yu)，目前擁有(you)5款創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)在中(zhong)國獲批上(shang)市，未來(lai)2-3年將(jiang)有(you)超過(guo)10款創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)進入市場，積累(lei)了(le)雄(xiong)厚的(de)(de)管線(xian)研(yan)發、臨床開發和商業化(hua)實(shi)(shi)力，是國內外生(sheng)物醫藥(yao)(yao)(yao)同業的(de)(de)理想合(he)作伙伴。我們也希望(wang)進一步挖掘信(xin)迪利單抗聯(lian)(lian)合(he)新(xin)(xin)興(xing)療(liao)法在擴大(da)適應(ying)癥和提升治(zhi)療(liao)效果方(fang)面帶來(lai)的(de)(de)新(xin)(xin)機會，同時(shi)期待與(yu)新(xin)(xin)合(he)生(sheng)物在后續(xu)有(you)更廣泛和更深入的(de)(de)合(he)作。”
新(xin)(xin)(xin)合生物(wu)(wu)創(chuang)始(shi)人&CEO王弈(yi)博士(shi)表示：“當(dang)下新(xin)(xin)(xin)抗原(yuan)疫苗在全球范(fan)圍內都屬(shu)于新(xin)(xin)(xin)興(xing)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)領域，新(xin)(xin)(xin)合生物(wu)(wu)自(zi)成立以來一直專注(zhu)于腫(zhong)(zhong)瘤(liu)新(xin)(xin)(xin)抗原(yuan)疫苗的(de)(de)研(yan)究，希(xi)望通過(guo)新(xin)(xin)(xin)技術的(de)(de)應用(yong)(yong)克(ke)服(fu)現有免(mian)疫療(liao)(liao)(liao)法在實(shi)體瘤(liu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)面的(de)(de)難點。我(wo)們很高興(xing)與信達生物(wu)(wu)達成此次戰略(lve)合作，希(xi)望通過(guo)本次合作發揮個(ge)性(xing)化新(xin)(xin)(xin)抗原(yuan)疫苗和單抗藥物(wu)(wu)的(de)(de)協同作用(yong)(yong)，共同探索聯(lian)合應用(yong)(yong)在實(shi)體瘤(liu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)面的(de)(de)臨床(chuang)效果，有望提高腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)客觀緩解(jie)率(lv)，為(wei)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)聯(lian)合治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)案帶來新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)啟發。”
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)注射液），是信(xin)達(da)生物(wu)制藥和禮來(lai)制藥共同合作研發(fa)的(de)具有(you)國際品質(zhi)的(de)創新PD-1抑制劑藥物(wu)。信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)是一種人類免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白G4（IgG4）單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)，能特(te)異性結合T細(xi)胞表面的(de)PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免(mian)疫(yi)耐受(shou)的(de) PD-1/程(cheng)序性死(si)亡受(shou)體(ti)(ti)配體(ti)(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活(huo)淋巴細(xi)胞的(de)抗(kang)(kang)腫瘤活(huo)性，從而達(da)到治療腫瘤的(de)目的(de)。目前有(you)超過二(er)十多個臨床研究（其中(zhong)10多項(xiang)是注冊臨床試(shi)驗）正在(zai)進行(xing)，以評估(gu)信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)在(zai)各類實體(ti)(ti)腫瘤和血液腫瘤上的(de)抗(kang)(kang)腫瘤作用。信(xin)達(da)生物(wu)同時正在(zai)全(quan)球(qiu)開(kai)展(zhan)信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)注射液的(de)臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批四項適應癥，包(bao)括：
另外，信迪利單(dan)抗單(dan)藥(yao)用于食管鱗(lin)癌一(yi)線(xian)治療的上市申請已(yi)獲中國(guo)藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）受理審(shen)評。
信(xin)迪利(li)單抗(kang)另有四項臨床試驗達到研究終點，包括：
2021年5月(yue)，信迪利(li)單抗聯合培美曲塞和鉑類(lei)用(yong)于(yu)非鱗狀NSCLC一線(xian)治療的上市(shi)申請已(yi)獲美國FDA正式受(shou)理審評。
信(xin)迪利單抗已于2019年(nian)11月成功(gong)進入中(zhong)國(guo)國(guo)家醫(yi)保目(mu)錄，成為(wei)全國(guo)首個，也是(shi)當年(nian)唯一一個進入國(guo)家醫(yi)保目(mu)錄的PD-1抑制劑(ji)。
關于NEO_PLIN2101
NEO_PLIN2101是(shi)新(xin)合生物(wu)研發的一(yi)種“量身(shen)定(ding)制(zhi)”型個(ge)性化新(xin)抗(kang)(kang)原(yuan)疫(yi)苗(miao)(miao)，可(ke)根據每位患者獨(du)特的腫(zhong)瘤(liu)基因突變點進行(xing)個(ge)性化定(ding)制(zhi)，通(tong)過高(gao)通(tong)量樣本測(ce)序及AI算法預(yu)測(ce)，從(cong)腫(zhong)瘤(liu)特異(yi)(yi)性突變細(xi)胞中篩選出既可(ke)以被腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞高(gao)效(xiao)提呈，又可(ke)以引(yin)發機體(ti)強效(xiao)免(mian)疫(yi)應(ying)答的優質新(xin)抗(kang)(kang)原(yuan)片段，在體(ti)外(wai)合成(cheng)對應(ying)編碼的mRNA新(xin)抗(kang)(kang)原(yuan)疫(yi)苗(miao)(miao)，回輸到患者體(ti)內(nei)激(ji)活T細(xi)胞，并殺死帶有上述抗(kang)(kang)原(yuan)的腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞。與傳(chuan)統藥物(wu)相比(bi)，NEO_PLIN2101具有更強的腫(zhong)瘤(liu)特異(yi)(yi)性和免(mian)疫(yi)原(yuan)性，可(ke)誘導人體(ti)的天然免(mian)疫(yi)反應(ying)。
關于信達生物
“始于(yu)(yu)(yu)(yu)信，達(da)于(yu)(yu)(yu)(yu)行”，開(kai)發出老百(bai)姓用(yong)得(de)起的高質量生(sheng)物(wu)藥(yao)，是信達(da)生(sheng)物(wu)的理想和(he)目標(biao)。信達(da)生(sheng)物(wu)成(cheng)立于(yu)(yu)(yu)(yu)2011年(nian)，致力(li)于(yu)(yu)(yu)(yu)開(kai)發、生(sheng)產和(he)銷售用(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)治(zhi)療腫瘤、自身免(mian)疫、代謝疾病(bing)等重大疾病(bing)的創新(xin)藥(yao)物(wu)。2018年(nian)10月31日，信達(da)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)在(zai)香港聯合(he)交易所有(you)限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上(shang)市(shi)，1個產品上(shang)市(shi)申請被NMPA受理(li)，信迪利單(dan)抗(kang)在美國(guo)(guo)的上(shang)市(shi)申請獲FDA受理(li)，5個品種(zhong)進(jin)入III期(qi)或關(guan)鍵性(xing)臨(lin)床研(yan)究(jiu)，另外還(huan)有15個產品已(yi)進(jin)入臨(lin)床研(yan)究(jiu)。信迪利單(dan)抗(kang)已(yi)于(yu)2019年(nian)11月成(cheng)功進(jin)入國(guo)(guo)家(jia)醫保(bao)目錄，成(cheng)為全(quan)國(guo)(guo)首個，也是當年(nian)唯一一個進(jin)入國(guo)(guo)家(jia)醫保(bao)目錄的PD-1抑制劑。
信達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)已組(zu)建了(le)一支具有國際先進水平的(de)高端(duan)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥開發(fa)、產業化人才團隊，包括眾多海(hai)歸專家，并(bing)與美國禮(li)來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)心和(he)韓國Hanmi等國際合作方達(da)成戰略合作。信達(da)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)希望和(he)大家一起努力，提高中(zhong)國生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)制藥產業的(de)發(fa)展水平，以滿足百姓用(yong)藥可及性和(he)人民對生(sheng)命健康(kang)美好愿望的(de)追求。
詳情請(qing)訪問公(gong)司(si)網(wang)站：或公(gong)司(si)領英(ying)賬號。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。
關于新合生物
新(xin)(xin)合生物成立于2017年，致力于打(da)造國際領(ling)先的RNA創新(xin)(xin)藥(yao)平(ping)臺。公司已搭(da)建多組學(xue)大數據收(shou)集平(ping)臺及(ji)(ji)多重(zhong)生物組學(xue)數據庫，利用(yong)(yong)AI及(ji)(ji)生信(xin)技術進行深度藥(yao)物靶點挖(wa)掘及(ji)(ji)全自動藥(yao)物設計，用(yong)(yong)于創新(xin)(xin)性RNA藥(yao)物研(yan)(yan)發，已搭(da)建國內領(ling)先RNA藥(yao)物生產(chan)中心支(zhi)持管線研(yan)(yan)發及(ji)(ji)臨床需求。
新合生(sheng)物匯聚(ju)了(le)全球頂尖科(ke)(ke)學家(jia)、資(zi)深行業(ye)(ye)專家(jia)及國(guo)際(ji)(ji)一流學術(shu)顧問團(tuan)隊(dui)，核(he)(he)心研發團(tuan)隊(dui)包括數十位哈佛、劍橋(qiao)、康奈爾、清華、北(bei)大、中(zhong)科(ke)(ke)院(yuan)等名校(xiao)博(bo)士/博(bo)士后，專業(ye)(ye)領域覆(fu)蓋(gai)組學測(ce)序、AI算(suan)法(fa)、生(sheng)物信息、腫(zhong)瘤免疫及藥物遞送等多(duo)個方向。團(tuan)隊(dui)成員曾在(zai)美國(guo)哈佛大學醫學院(yuan)、丹娜-法(fa)伯癌(ai)癥研究(jiu)所(suo)、布萊根婦女醫院(yuan)、波士頓兒童醫院(yuan)、艾倫研究(jiu)所(suo)等國(guo)際(ji)(ji)頂尖研究(jiu)機構(gou)或企業(ye)(ye)擔任核(he)(he)心研發職務，研究(jiu)成果已在(zai)Nature, Science, Cell等國(guo)際(ji)(ji)權威期刊發表文章數百篇。
公司自主研發了AI生信靶點挖掘平臺、RNA藥物平臺、全自動藥物設計平臺、多組學大數據采集分析平臺和藥物篩選驗證平臺，旨在結合人工智能算法+真實世界數據驗證推進RNA藥物臨床研究，其自主研發獨立產權的NeoCuraTM AI ALPINE腫瘤新抗(kang)原(yuan)預(yu)(yu)測(ce)系統預(yu)(yu)測(ce)準確度全球居首。
依(yi)托自身研發專(zhuan)長及技術優勢，新合(he)(he)生物已在腫(zhong)瘤(liu)新抗(kang)原(yuan)疫苗、腫(zhong)瘤(liu)微環境(jing)免疫調節劑等方向開(kai)展(zhan)深入研究，結合(he)(he)不同個(ge)體研制(zhi)出個(ge)性化新抗(kang)原(yuan)疫苗，針對國內高發癌(ai)腫(zhong)建立公共新抗(kang)原(yuan)庫，顯(xian)著降(jiang)低新抗(kang)原(yuan)藥物治療成(cheng)本(ben)并縮短制(zhi)備周期。目前(qian)新合(he)(he)生物已與多(duo)家醫院(yuan)聯(lian)合(he)(he)開(kai)展(zhan)臨床試(shi)驗，將成(cheng)為腫(zhong)瘤(liu)治療領(ling)域新的里程碑。
憑(ping)借(jie)領先的AI技術、卓越的創新能(neng)力和(he)(he)強大的腫瘤管線(xian)，新合(he)生物先后入選(xuan)為“2021中國最具潛力企業”和(he)(he)“2021中國AI/計算(suan)制藥創新企業TOP10”。
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信達生物前瞻性聲明
本新聞(wen)稿所發布的(de)(de)(de)信(xin)息中(zhong)可能會包含某些(xie)前(qian)瞻性(xing)表(biao)述(shu)(shu)。這些(xie)表(biao)述(shu)(shu)本質(zhi)上具(ju)有相當風險和不確定性(xing)。在使用“預期(qi)”、“相信(xin)”、“預測”、“期(qi)望”、“打算(suan)”及其(qi)他類似詞語進行表(biao)述(shu)(shu)時，凡(fan)與本公司有關(guan)的(de)(de)(de)，目的(de)(de)(de)均是要(yao)指(zhi)明其(qi)屬(shu)前(qian)瞻性(xing)表(biao)述(shu)(shu)。本公司并無義務不斷地更新這些(xie)預測性(xing)陳述(shu)(shu)。
這些(xie)前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)乃(nai)基于本公(gong)司管理(li)層在(zai)做出表(biao)(biao)述(shu)時對未來(lai)(lai)事務(wu)的(de)(de)(de)(de)現有(you)看法、假設(she)、期望、估(gu)計(ji)、預(yu)測(ce)和理(li)解。這些(xie)表(biao)(biao)述(shu)并非對未來(lai)(lai)發(fa)展的(de)(de)(de)(de)保證，會受到風險、不(bu)確性(xing)及其他因素(su)的(de)(de)(de)(de)影響，有(you)些(xie)乃(nai)超出本公(gong)司的(de)(de)(de)(de)控制范圍，難以預(yu)計(ji)。因此，受我們的(de)(de)(de)(de)業務(wu)、競爭環境、政(zheng)治、經濟(ji)、法律和社會情況的(de)(de)(de)(de)未來(lai)(lai)變化及發(fa)展的(de)(de)(de)(de)影響，實際結果可能會與前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)所含資料有(you)較大差別。
